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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung von Tofacitinib mit und ohne Methotrexat im Vergleich zu Adalimumab mit Methotrexat (ORAL STRATEGY)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3b/4 mit 5 mg Tofacitinib mit und ohne Methotrexat im Vergleich zu Adalimumab mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Tofacitinib-Monotherapie oder von Tofacitinib mit Methotrexat im Vergleich zu Adalimumab mit Methotrexat. Vergleich der Wirksamkeit einer Tofacitinib-Monotherapie im Vergleich zu Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat. Vergleich der Auswirkungen auf alle Gesundheitsergebnismaße in der Studie. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tofacitinib und Adalimumab. Zur Bewertung der Sicherheit des Zoster-Impfstoffs, der vor Beginn der Behandlung mit Tofacitinb oder Adalimumab verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Pacific Private Clinic
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • QML Pathology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bosnien und Herzegowina
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT Ruse AD
      • Ruse, Bulgarien, 5400
        • MHAT Akta Medika OOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
      • Targovisthe, Bulgarien, 7700
        • MHAT "Targovishte" AD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
    • X Region
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research Ltda
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Foundation Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Ltd
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Kw Musculoskeletal Research Inc
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Incheon
      • Jung-Gu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Health Center 4
      • Riga, Lettland, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
        • Alytaus District S. Kudirkos Hospital
      • Kaunas, Litauen, LT-50128
        • VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • PI Republican Siauliai Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
      • Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Storage for lab kits and study materials
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04020
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, Philippinen, 8000
        • Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Inc
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1118
        • Far Eastern University - NRMF Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
    • WOJ Mazowieckie
      • Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
      • Iasi, Rumänien, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien, 520052
        • Covamed Serv SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430352
        • S.C. Clinica Somesan S.R.L.
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • CJSC "European Medical Center"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630102
        • SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Limited Liability Company AVA-PETER
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
    • Karelia Republic
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Russische Föderation, 185019
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Russische Föderation, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
  • Südafrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4001
        • Netcare St Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Südafrika, 7600
        • Wineland Medical Research Centre
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
    • Rajthevi
      • Bangkok, Rajthevi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceska Lipa, Tschechien, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Ostrava- Moravska Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologie
    • Czech Republic
      • Brno - Zidenice, Czech Republic, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Joao M. A. Nascimento
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute Llc
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • The Office of Alastair C. Kennedy, MD
      • Winter Garden, Florida, Vereinigte Staaten, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152-3303
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, PA
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhamptons NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden an mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
  • Unter Methotrexat, aber unzureichend kontrolliert
  • Die Probanden dürfen weder an aktiver Tuberkulose noch an einer unzureichend behandelten Tuberkuloseinfektion leiden
  • Die Probanden müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor mit Adalimumab oder Tofacitinib behandelt wurden
  • Personen mit einer aktuellen bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Probanden mit spezifischen Labortestanomalien
  • Personen mit bestimmten Arten von Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich mit Methotrexat
Arzneimittel: Tofacitinib mit Methotrexat
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, oral für 12 Monate Methotrexat (vorherige stabile Dosis 15–25 mg) jede Woche, oral für 12 Monate Placebo für Adalimumab alle zwei Wochen, subkutan für 12 Monate
Experimental: Tofacitinib 5 mg zweimal täglich als Monotherapie
Arzneimittel: Tofacitinib ohne Methotrexat
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, oral für 12 Monate Placebo für Methotrexat (vorherige stabile Dosis) jede Woche, oral für 12 Monate Placebo für Adalimumab alle zwei Wochen, subkutan für 12 Monate
Aktiver Komparator: Adalimumab mit Methotrexat
Biologisch: Adalimumab mit Methotrexat
Placebo für Tofacitinib zweimal täglich, oral für 12 Monate. Methotrexat (vorherige stabile Dosis 15–25 mg) jede Woche, oral für 12 Monate. Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen, subkutan für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat die Reaktion nach den Kriterien des American College of Rheumatology um 50 % Verbesserung (ACR50) erreichen
Zeitfenster: Monat 6
ACR50 ist eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) oder geschwollener Gelenke (SJC) um mehr als oder gleich (≥) 50 Prozent (%) und eine Verbesserung um 50 % bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbewertung des Arztes (PGA). ) der Krankheitsaktivität, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (PtGA), 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) C-reaktives Protein (CRP) bei jedem Besuch.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basieren beide auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA werden beide auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Zentimetern (cm) bewertet (höhere Werte weisen auf eine größere Zuneigung aufgrund von hin). Krankheitsaktivität) und CRP (mg/dl). Die SDAI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 86. Ein SDAI kleiner oder gleich (≤) 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >3,4 bis 11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >11 bis 26 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >26 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Monat 6
Änderung des Werts des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA, beide basierend auf einem 0 bis 10 cm VAS (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76. CDAI ≤ 2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, > 2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, > 10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und > 22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Monat 6
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28-4 (DAS28-4) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich CRP im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (CRP) wurde aus SJC und TJC (beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung), PtGA (bewertet auf einem 0 bis 10 cm VAS; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg/ L) unter Verwendung von Folgendem: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (Millimeter [mm]) + 0,96. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >3,2 bis 5,1 auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität und weniger als (<) 2,6 auf eine Remission.
Monat 6
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28-4 (DAS28-4) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC (beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung), PtGA (bewertet auf einem VAS von 0 bis 10 cm; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und ESR (mm/ Stunde) unter Verwendung der folgenden Formel: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA (mm). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. DAS28-3 (ESR) ≤3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >3,2 bis 5,1 weist auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität hin und <2,6 weist auf eine Remission hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat die beobachteten booleschen Remissionskriterien des American College of Rheumatology und der European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Um die Booleschen Remissionskriterien von ACR-EULAR zu erfüllen, muss ein Teilnehmer alle folgenden Bedingungen erfüllen: TJC ≤1 und SJC ≤1 (beide basierend auf einer 28-teiligen Bewertung), CRP ≤1 mg/dL und PtGA ≤1 auf a 0 bis 10 cm VAS (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin).
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat einen SDAI ≤3,3 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA, beide basierend auf einem 0 bis 10 cm VAS (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg /dL). Die SDAI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 86. SDAI ≤3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat einen CDAI ≤2,8 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA, beide basierend auf einem 0 bis 10 cm VAS (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76. CDAI ≤ 2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat DAS28-4 (ESR) <2,6 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC (beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung), PtGA (bewertet auf einem VAS von 0 bis 10 cm; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und ESR (mm/ Stunde) unter Verwendung der folgenden Formel: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA (mm). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) <2,6 weist auf eine Remission der Krankheit hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat DAS28-4 (CRP) <2,6 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (CRP) wurde aus SJC und TJC (beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung), PtGA (bewertet auf einem 0 bis 10 cm VAS; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg/ L) unter Verwendung des Folgenden: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*PtGA (mm) + 0,96. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (CRP) <2,6 weist auf eine Remission hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat einen SDAI ≤11 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA, beide basierend auf einem 0 bis 10 cm VAS (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg /dL). Die SDAI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 86. SDAI ≤3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >3,4 bis 11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat einen CDAI ≤10 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC, beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGA und PGA, beide basierend auf einem 0 bis 10 cm VAS (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin). Der CDAI-Gesamtscore reicht von 0 bis 76. CDAI ≤2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat DAS28-4 (ESR) ≤3,2 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (ESR) wurde aus SJC und TJC (beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung), PtGA (bewertet auf einem VAS von 0 bis 10 cm; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und ESR (mm/ Stunde) unter Verwendung der folgenden Formel: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA (mm). Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score weist auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (ESR) ≤3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat DAS28-4 (CRP) ≤3,2 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
DAS28-4 (CRP) wurde aus SJC und TJC (beide basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung), PtGA (bewertet auf einem 0 bis 10 cm VAS; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) und CRP (mg/ L) unter Verwendung des Folgenden: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*PtGA + 0,96. Gesamtscore-Bereich: 0 bis 9,4, ein höherer Score deutet auf eine höhere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat die Kriterien einer 20-prozentigen Verbesserung (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Die ACR20-Reaktion ist eine ≥20 %ige Verbesserung des TJC oder SJC und eine 20 %ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGA der Krankheitsaktivität, 2) PtGA der Krankheitsaktivität, 3) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers, 4) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers funktionelle Behinderung anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) CRP bei jedem Besuch.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien des American College of Rheumatology um 70 % Verbesserung (ACR70) im 6. Monat erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Die ACR70-Reaktion ist eine ≥70 %ige Verbesserung des TJC oder SJC und eine 70 %ige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGA der Krankheitsaktivität, 2) PtGA der Krankheitsaktivität, 3) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers, 4) Schmerzeinschätzung des Teilnehmers funktionelle Behinderung anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) CRP bei jedem Besuch.
Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der HAQ-DI ist eine von Teilnehmern gemeldete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Greifen, Hygiene und andere Aktivitäten in der letzten Woche. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsmittels erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 eingestellt, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat eine HAQ-DI-Abnahme von mindestens 0,22 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Der HAQ-DI ist eine von Teilnehmern gemeldete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Greifen, Hygiene und andere Aktivitäten in der letzten Woche. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsmittels erfordert, wird auf eine Mindestpunktzahl von 2 eingestellt, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Eine Abnahme um 0,22 oder mehr gilt als positive Reaktion.
Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36), körperliche Komponentenbewertung im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung, die 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Gesundheitsbereiche werden in zwei zusammenfassenden Bewertungen zusammengefasst, die als physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) bezeichnet werden. In den Analysen werden normalisierte Domänenscores, PCS- und MCS-Scores verwendet. Die Komponenten- und Domänenwerte wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der Vereinigten Staaten (USA) von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen sowohl für die SF-36-Gesundheitsdomänenskalen Version 2 (v2) als auch für die Komponentenzusammenfassungsmaße von SF-36 haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer PCS-Wert steht für einen besseren körperlichen Gesundheitszustand.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Bewertung der mentalen Komponente im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung, die 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Gesundheitsbereiche werden in zwei zusammenfassenden Bewertungen zusammengefasst, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normalisierte Domänenscores, PCS- und MCS-Scores verwendet. Die Komponenten- und Domänenwerte wurden anhand der US-Normen für die allgemeine Bevölkerung von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer MCS-Wert steht für einen besseren körperlichen Gesundheitszustand.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Score für den Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
SF-36v2 akut ist eine 36-Punkte-Messung, die 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 10 Elemente der körperlichen Funktionsskala repräsentieren Ausmaße und Arten von Einschränkungen zwischen Extremen körperlicher Aktivitäten, einschließlich Heben und Tragen von Lebensmitteln; Treppen steigen; Bücken, Knien oder Bücken; mäßige Distanzen gehen; Einschränkungen der Selbstfürsorge. Die physischen Funktionselemente erfassen das Vorhandensein und Ausmaß körperlicher Einschränkungen mithilfe eines dreistufigen Antwortkontinuums. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Domänenwert der körperlichen Funktionsfähigkeit steht für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Score der physischen Rollendomäne im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
SF-36v2 akut ist eine 36-Punkte-Messung, die 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 4-Punkte-Rollenkörperskala deckt eine Reihe von Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit ab, darunter: a) Einschränkungen bei der Art der Arbeit oder anderen üblichen Aktivitäten; b) Reduzierung der Zeit, die für die Arbeit oder andere übliche Aktivitäten aufgewendet wird; c) Schwierigkeiten bei der Ausführung von Arbeiten oder anderen üblichen Aktivitäten; und d) weniger erreichen. Items der Rollenskala werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Wert für die physische Rollendomäne steht für eine bessere physische Rollenfunktion.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Körperschmerzdomänen-Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Skala für körperliche Schmerzen besteht aus zwei Elementen, die sich auf die Intensität der körperlichen Schmerzen und das Ausmaß der Beeinträchtigung normaler Arbeitsaktivitäten beziehen. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Domänenwert für körperliche Schmerzen bedeutet weniger körperliche Schmerzen.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, allgemeiner Gesundheitsbereichswert im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die allgemeine Gesundheitsskala besteht aus 5 Items, darunter eine Gesundheitsbewertung und 4 Items, die sich mit der Sicht und den Erwartungen des Befragten über seine Gesundheit befassen. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer allgemeiner Gesundheitsbereichswert steht für eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Vitality Domain Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 4-Punkte-Messung der Vitalität erfasst ein breites Spektrum subjektiver Bewertungen des Wohlbefindens, von Gefühlen der Müdigkeit und Erschöpfung bis hin zum Gefühl, die ganze Zeit oder die meiste Zeit voller Energie zu sein. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Vitalitätsbereichswert steht für eine bessere Vitalität.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Social Functioning Domain Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 2-Punkte-Skala für soziales Funktionieren bewertet gesundheitsbezogene Auswirkungen auf Quantität und Qualität sozialer Aktivitäten. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Domänenwert für soziales Funktionieren steht für ein besseres soziales Funktionieren.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Rollen-Emotional-Domänen-Score im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 3-Punkte-Rolle-Emotionsskala bewertet psychisch bedingte Rolleneinschränkungen im Hinblick auf a) Zeit, die für die Arbeit oder andere übliche Aktivitäten aufgewendet wird; b) Umfang der geleisteten Arbeit oder Aktivitäten; c) Sorgfalt, mit der Arbeiten oder andere Tätigkeiten ausgeführt wurden. Alle 3 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer emotionaler Rollendomänenwert steht für eine bessere emotionale Rollenfunktion.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Gesundheitsumfrage, Bereichsbewertung für psychische Gesundheit im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 5-Punkte-Skala für die psychische Gesundheit umfasst einen oder mehrere Punkte aus jeder der vier Hauptdimensionen der psychischen Gesundheit: Angstzustände, Depressionen, Verlust der Verhaltens-/emotionalen Kontrolle und psychisches Wohlbefinden. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten Bewertungen für die Gesundheitsdomänenskalen SF-36 v2 und SF-36 sowie die Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Wert im Bereich der psychischen Gesundheit steht für eine bessere psychische Gesundheit.
Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der WPAI: Rheumatoide Arthritis ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der speziell auf rheumatoide Arthritis zugeschnitten ist und vier Arten von Werten liefert: Fehlzeiten, Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Arbeitseffektivität), Verlust der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität. WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze im Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EuroQol European Quality of Life-5-Dimensionen (EuroQol EQ-5D) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Nutzenwerts. Die Komponente „Gesundheitszustandsprofil“ bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für fünf Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an („bettlägerig“). Dieses Bewertungsprofil über die 5 Dimensionen (z. B. 11231, 33212 usw.) wird mithilfe einer von der EuroQol Group entwickelten Formel, die länderspezifische Präferenzgewichte anwendet, in einen einzelnen Gesundheitsnutzenwert umgewandelt. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Die VAS-Komponente bewertete den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand); Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der FACIT-F-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Je ausführlicher die Antwort des Teilnehmers ausfiel (mit Ausnahme von zwei negativ geäußerten Antworten), desto größer war die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der beiden negativ beantworteten Fragen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score mit einem möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921187
  • 2014-000358-13 (EudraCT-Nummer)
  • ORAL STRATEGY (Andere Kennung: Alias Study Number)

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