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Uno studio di efficacia e sicurezza che valuta tofacitinib con e senza metotrexato rispetto ad Adalimumab con metotrexato (ORAL STRATEGY)

29 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 3b/4 di 5 mg di tofacitinib con e senza metotrexato rispetto ad adalimumab con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

Valutare l'efficacia della monoterapia con tofacitinib o tofacitinib con metotrexato rispetto ad adalimumab con metotrexato. Confrontare l'efficacia della monoterapia con tofacitinib rispetto a tofacitinib in combinazione con metotrexato. Per confrontare gli effetti su tutte le misure degli esiti di salute nello studio. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tofacitinib e adalimumab. Valutare la sicurezza del vaccino contro lo zoster somministrato prima dell'inizio di tofacitinb o adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • QML Pathology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bosnia Erzegovina
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT Ruse AD
      • Ruse, Bulgaria, 5400
        • MHAT Akta Medika OOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • MHAT "Targovishte" AD
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Kw Musculoskeletal Research Inc
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceska Lipa, Cechia, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Ostrava- Moravska Ostrava, Cechia, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologie
    • Czech Republic
      • Brno - Zidenice, Czech Republic, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
    • X Region
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research Ltda
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Incheon
      • Jung-Gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Foundation Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Ltd
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • CJSC "European Medical Center"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
        • SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Limited Liability Company AVA-PETER
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
    • Karelia Republic
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Federazione Russa, 185019
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Federazione Russa, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, Filippine, 8000
        • Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Inc
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1118
        • Far Eastern University - NRMF Medical Center
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1012
        • Health Center 4
      • Riga, Lettonia, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
        • Alytaus District S. Kudirkos Hospital
      • Kaunas, Lituania, LT-50128
        • VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • PI Republican Siauliai Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
      • Jalisco, Messico, 44160
        • Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
        • Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Storage for lab kits and study materials
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04020
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Perù, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Perù, 21
        • ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Perù, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
    • WOJ Mazowieckie
      • Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhamptons NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
      • Iasi, Romania, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520052
        • Covamed Serv SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430352
        • S.C. Clinica Somesan S.R.L.
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
      • Placentia, California, Stati Uniti, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Joao M. A. Nascimento
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute Llc
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • The Office of Alastair C. Kennedy, MD
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152-3303
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, PA
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Sud Africa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Sud Africa, 4001
        • Netcare St Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Sud Africa, 7600
        • Wineland Medical Research Centre
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
    • Rajthevi
      • Bangkok, Rajthevi, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di artrite reumatoide da moderata a grave
  • Su metotrexato ma controllato in modo inadeguato
  • I soggetti non devono avere la tubercolosi attiva o un'infezione da tubercolosi trattata in modo inadeguato
  • I soggetti devono usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con adalimumab o Tofacitinib
  • - Soggetti con qualsiasi tumore maligno in atto o una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o carcinoma cervicale in situ.
  • Soggetti con anomalie specifiche dei test di laboratorio
  • Soggetti con tipi specifici di infezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno con metotrexato
Droga: Tofacitinib con metotrexato
Tofacitinib 5 mg due volte al giorno, per via orale per 12 mesi Metotrexato (dose stabile precedente 15-25 mg) ogni settimana, per via orale per 12 mesi Placebo per adalimumab a settimane alterne, per via sottocutanea per 12 mesi
Sperimentale: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno in monoterapia
Droga: Tofacitinib senza metotrexato
Tofacitinib 5 mg due volte al giorno, per via orale per 12 mesi Placebo per metotrexato (dose stabile precedente) ogni settimana, per via orale per 12 mesi Placebo per adalimumab a settimane alterne, per via sottocutanea per 12 mesi
Comparatore attivo: Adalimumab con metotrexato
Biologico: Adalimumab con metotrexato
Placebo per tofacitinib due volte al giorno, per via orale per 12 mesi Metotrexato (dose stabile precedente 15-25 mg) ogni settimana, per via orale per 12 mesi Adalimumab 40 mg a settimane alterne, per via sottocutanea per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri del 50% di miglioramento (ACR50) dell'American College of Rheumatology al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
ACR50 è un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 50 percento (%) nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) o nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e un miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale del medico (PGA) ) dell'attività della malattia, 2) valutazione del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un questionario di valutazione della salute e 5) proteina C-reattiva (PCR) ad ogni visita.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore SDAI (Simplified Disease Activity Index) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
SDAI è la somma numerica di cinque parametri di risultato: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni, PtGA e PGA entrambi valutati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri (cm) (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto a attività della malattia) e PCR (mg/dL). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86. SDAI inferiore o uguale a (≤) 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata.
Mese 6
Variazione rispetto al basale del valore dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
CDAI è la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 10 cm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica la remissione della malattia, da >2,8 a 10 indica una bassa attività della malattia, da >10 a 22 indica un'attività della malattia moderata e >22 indica un'attività della malattia elevata.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28-4 (DAS28-4) inclusa CRP al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA (valutato su una VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg/ L) utilizzando quanto segue: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimetri [mm]) + 0,96. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indica una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 indica un'attività della malattia da moderata a elevata e meno di (<) 2,6 indica la remissione.
Mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28-4 (DAS28-4), inclusa la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA (valutato su una VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti indicano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia) e ESR (mm/ ora) utilizzando quanto segue: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-3 (ESR) ≤3,2 indica una bassa attività della malattia, da >3,2 a 5,1 indica un'attività della malattia da moderata a elevata e <2,6 indica la remissione.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di remissione booleana osservati dell'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Per soddisfare i criteri di remissione booleana ACR-EULAR, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti requisiti: TJC ≤1 e SJC ≤1 (entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni), CRP ≤1 mg/dL e PtGA ≤1 su un VAS da 0 a 10 cm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia).
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SDAI ≤3,3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 10 cm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg /dL). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86. SDAI ≤3,3 indica la remissione della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CDAI ≤2,8 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
CDAI è la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 10 cm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica la remissione della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-4 (ESR) <2,6 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA (valutato su una VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti indicano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia) e ESR (mm/ ora) utilizzando quanto segue: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) <2,6 indica la remissione della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-4 (CRP) <2,6 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA (valutato su una VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg/ L) utilizzando quanto segue: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (PCR) <2,6 indica remissione.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SDAI ≤11 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
SDAI è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 10 cm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg /dL). Il punteggio totale SDAI varia da 0 a 86. SDAI ≤3,3 indica la remissione della malattia, da >3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CDAI ≤10 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
CDAI è la somma numerica di quattro parametri di esito: TJC e SJC entrambi basati su una valutazione a 28 articolazioni, PtGA e PGA entrambi valutati su una VAS da 0 a 10 cm (punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia). Il punteggio totale CDAI varia da 0 a 76. CDAI ≤2,8 indica la remissione della malattia, >2,8 a 10 indica una bassa attività della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-4 (ESR) ≤3,2 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (ESR) è stato calcolato da SJC e TJC (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA (valutato su una VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti indicano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia) e ESR (mm/ ora) utilizzando quanto segue: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indica una bassa attività della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-4 (CRP) ≤3,2 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
DAS28-4 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC (entrambi basati su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA (valutato su una VAS da 0 a 10 cm; punteggi più alti indicano maggiore affetto dovuto all'attività della malattia) e CRP (mg/ L) utilizzando quanto segue: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indica una bassa attività della malattia.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri del 20% di miglioramento (ACR20) dell'American College of Rheumatology al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta ACR20 è un miglioramento ≥20% in TJC o SJC e un miglioramento del 20% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) PGA dell'attività della malattia, 2) PtGA dell'attività della malattia, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione del partecipante del disabilità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute e 5) CRP ad ogni visita.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri del 70% di miglioramento (ACR70) dell'American College of Rheumatology al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta ACR70 è un miglioramento ≥70% in TJC o SJC e un miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) PGA dell'attività della malattia, 2) PtGA dell'attività della malattia, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4) valutazione del partecipante del disabilità funzionale tramite un questionario di valutazione della salute e 5) CRP ad ogni visita.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'HAQ-DI è una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e altre attività nell'ultima settimana. Ogni categoria di attività è composta da 2 o 3 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o l'uso di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dell'HAQ-DI di almeno 0,22 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'HAQ-DI è una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e altre attività nell'ultima settimana. Ogni categoria di attività è composta da 2 o 3 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Qualsiasi attività che richieda l'assistenza di un altro individuo o l'uso di un dispositivo di assistenza si adegua a un punteggio minimo di 2 per rappresentare uno stato funzionale più limitato. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. Una diminuzione di 0,22 o più è considerata una risposta positiva.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36), punteggio della componente fisica al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'indagine sulla salute SF-36 è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I domini della salute sono aggregati in due punteggi di riepilogo noti come punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS). Nelle analisi vengono utilizzati punteggi di dominio normalizzati, punteggi PCS e MCS. I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti (USA) del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 versione 2 (v2) e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio PCS più alto rappresenta un migliore stato di salute fisica.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio della componente mentale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'indagine sulla salute SF-36 è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I domini di salute sono aggregati in due punteggi di riepilogo noti come punteggio PCS e punteggio MCS. Nelle analisi vengono utilizzati punteggi di dominio normalizzati, punteggi PCS e MCS. I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio MCS più alto rappresenta un migliore stato di salute fisica.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio del funzionamento fisico al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
SF-36v2 acute è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I 10 elementi della scala del funzionamento fisico rappresentano i livelli e i tipi di limitazioni tra gli estremi delle attività fisiche, compreso il sollevamento e il trasporto di generi alimentari; salire le scale; piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi; camminare per distanze moderate; limitazioni della cura di sé. Gli elementi del funzionamento fisico catturano la presenza e l'estensione delle limitazioni fisiche utilizzando un continuum di risposta a 3 livelli. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio di dominio del funzionamento fisico più elevato rappresenta un migliore funzionamento fisico.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio fisico del ruolo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
SF-36v2 acute è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala fisica del ruolo a 4 voci copre una serie di limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, tra cui: a) limitazioni nel tipo di lavoro o altre attività abituali; b) riduzione del tempo dedicato al lavoro o ad altre attività abituali; c) difficoltà nell'esecuzione del lavoro o di altre attività abituali; e d) realizzare meno. Gli elementi nella scala fisica del ruolo ricevono una risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio del dominio fisico del ruolo più elevato rappresenta un migliore funzionamento fisico del ruolo.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio del dolore corporeo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala del dolore corporeo comprende 2 elementi relativi all'intensità del dolore corporeo e all'entità dell'interferenza con le normali attività lavorative. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio del dominio del dolore corporeo più alto rappresenta meno dolore corporeo.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio nel dominio della salute generale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala della salute generale è composta da 5 elementi che includono una valutazione della salute e 4 elementi che affrontano il punto di vista e le aspettative dell'intervistato sulla sua salute. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio di dominio della salute generale più alto rappresenta una migliore percezione della salute generale.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio della vitalità al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La misura della vitalità in 4 elementi cattura un'ampia gamma di valutazioni soggettive del benessere, dalla sensazione di stanchezza e spossatezza al sentirsi pieni di energia per tutto o la maggior parte del tempo. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio di dominio della vitalità più elevato rappresenta una migliore vitalità.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio del funzionamento sociale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala di funzionamento sociale a 2 voci valuta gli effetti sulla salute sulla quantità e sulla qualità delle attività sociali. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio di dominio del funzionamento sociale più alto rappresenta un migliore funzionamento sociale.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio emotivo del ruolo al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala emotiva di ruolo a 3 voci valuta i limiti di ruolo relativi alla salute mentale in termini di a) tempo trascorso nel lavoro o in altre attività abituali; b) quantità di lavoro o attività compiute; c) la cura con cui sono stati eseguiti i lavori o le altre attività. A tutti e 3 gli item viene data una risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio di dominio emotivo di ruolo più alto rappresenta un migliore funzionamento emotivo di ruolo.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute SF-36, punteggio del dominio della salute mentale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 elementi che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. La scala della salute mentale a 5 elementi include 1 o più elementi di ciascuna delle 4 principali dimensioni della salute mentale: ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale/emotivo e benessere psicologico. A tutti gli item viene data una risposta su una scala a 5 punti. I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. I punteggi basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF-36 v2 e SF-36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10. Un punteggio di dominio della salute mentale più elevato rappresenta un migliore funzionamento della salute mentale.
Mese 6
Cambiamento rispetto al basale nel questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il WPAI: Rheumatoid Arthritis è un questionario a 6 voci specifico per l'artrite reumatoide e produce quattro tipi di punteggio: assenteismo, presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia lavorativa), perdita di produttività sul lavoro e menomazione dell'attività. I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione che vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nelle dimensioni EuroQol European Quality of Life-5 (EuroQol EQ-5D) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). Questo profilo di punteggi nelle 5 dimensioni (ad es. 11231, 33212, ecc.) viene trasformato in un singolo punteggio di utilità sanitaria utilizzando una formula sviluppata dal Gruppo EuroQol che applica pesi di preferenza specifici per paese. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Il componente VAS ha valutato lo stato di salute attuale su una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
FACIT-F è un questionario di 13 item. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante (con l'eccezione di 2 affermazioni negative), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (punteggio peggiore) a 52 (punteggio migliore).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921187
  • 2014-000358-13 (Numero EudraCT)
  • ORAL STRATEGY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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