Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające tofacytynib z metotreksatem i bez niego w porównaniu z adalimumabem z metotreksatem (ORAL STRATEGY)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 3b/4 z podwójnie ślepą próbą 5 mg tofacytynibu z metotreksatem i bez niego w porównaniu z adalimumabem z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Ocena skuteczności monoterapii tofacitinibem lub tofacitinibem z metotreksatem w porównaniu z adalimumabem z metotreksatem. Porównanie skuteczności monoterapii tofacitinibem w porównaniu z tofacitinibem w skojarzeniu z metotreksatem. Aby porównać wpływ na wszystkie wskaźniki wyników zdrowotnych w badaniu. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tofacytynibu i adalimumabu. Ocena bezpieczeństwa szczepionki półpaśca podanej przed rozpoczęciem podawania tofacitinbu lub adalimumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Afryka Południowa, 4001
        • Netcare St Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Afryka Południowa, 7600
        • Wineland Medical Research Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Pacific Private Clinic
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • QML Pathology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Bośnia i Hercegowina
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • MHAT Ruse AD
      • Ruse, Bułgaria, 5400
        • MHAT Akta Medika OOD
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
      • Targovisthe, Bułgaria, 7700
        • MHAT "Targovishte" AD
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
        • PROSALUD
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
        • Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
    • X Region
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research Ltda
      • Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
        • Quantum Research
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceska Lipa, Czechy, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Ostrava- Moravska Ostrava, Czechy, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologie
    • Czech Republic
      • Brno - Zidenice, Czech Republic, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Foundation Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Ltd
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • CJSC "European Medical Center"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630102
        • SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Limited Liability Company AVA-PETER
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
    • Karelia Republic
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, Filipiny, 8000
        • Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Inc
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University - NRMF Medical Center
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Kw Musculoskeletal Research Inc
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62114
        • Alytaus District S. Kudirkos Hospital
      • Kaunas, Litwa, LT-50128
        • VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • PI Republican Siauliai Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
      • Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Storage for lab kits and study materials
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04020
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Peru, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Peru, 21
        • ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
    • WOJ Mazowieckie
      • Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polska, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Incheon
      • Jung-Gu, Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Rumunia, 020983
        • Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
      • Iasi, Rumunia, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumunia, 520052
        • Covamed Serv SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430352
        • S.C. Clinica Somesan S.R.L.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Joao M. A. Nascimento
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute Llc
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • The Office of Alastair C. Kennedy, MD
      • Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152-3303
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, PA
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
    • Rajthevi
      • Bangkok, Rajthevi, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhamptons NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Health Center 4
      • Riga, Łotwa, LV1005
        • Orto Clinic Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów
  • Na metotreksat, ale niedostatecznie kontrolowany
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywnej gruźlicy ani niewłaściwie leczonej gruźlicy
  • Badani muszą stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni adalimumabem lub tofacytynibem
  • Pacjenci z jakimkolwiek obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy.
  • Osoby z określonymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
  • Osoby z określonymi typami infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę z metotreksatem
Lek: Tofacytynib z metotreksatem
Tofacytynib 5 mg dwa razy dziennie, doustnie przez 12 miesięcy Metotreksat (poprzednia stała dawka 15-25 mg) co tydzień, doustnie przez 12 miesięcy Placebo dla adalimumabu co drugi tydzień, podskórnie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Tofacitinib 5 mg dwa razy na dobę w monoterapii
Lek: Tofacitinib bez metotreksatu
Tofacytynib 5 mg dwa razy dziennie, doustnie przez 12 miesięcy Placebo dla metotreksatu (poprzednia stabilna dawka) co tydzień, doustnie przez 12 miesięcy Placebo dla adalimumabu co drugi tydzień, podskórnie przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Adalimumab z metotreksatem
Biologiczny: Adalimumab z metotreksatem
Placebo dla tofacytynibu dwa razy dziennie, doustnie przez 12 miesięcy Metotreksat (poprzednia stała dawka 15-25 mg) co tydzień, doustnie przez 12 miesięcy Adalimumab 40 mg co drugi tydzień, podskórnie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR50) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ACR50 jest większą lub równą (≥) 50 procent (%) poprawą liczby bolesnych stawów (TJC) lub obrzękniętych stawów (SJC) oraz 50% poprawą w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena lekarska (PGA ) aktywności choroby, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika (PtGA), 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) białko C-reaktywne (CRP) podczas każdej wizyty.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PGA, oba ocenione w wizualno-analogowej skali (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm) (wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie z powodu aktywność choroby) i CRP (mg/dl). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86. SDAI mniejsze lub równe (≤) 3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Miesiąc 6
Zmiana wartości klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma czterech parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PGA, oba oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76. CDAI ≤2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28-4 (DAS28-4), w tym CRP w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie SJC i TJC (oba oparte na ocenie 28 stawów), PtGA (oceniane na podstawie skali VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby) i CRP (mg/ L) stosując: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (milimetry [mm]) + 0,96. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a mniej niż (<) 2,6 wskazuje na remisję.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby 28-4 (DAS28-4), w tym wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC (oba oparte na ocenie 28 stawów), PtGA (oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby) i OB (mm/ godzina) przy użyciu następującego wzoru: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. DAS28-3 (ESR) ≤3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, >3,2 do 5,1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a <2,6 wskazuje na remisję.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Observed American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean Kryteria remisji w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Aby spełnić Boolowskie kryteria remisji ACR-EULAR, uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria: TJC ≤1 i SJC ≤1 (oba na podstawie oceny 28 stawów), CRP ≤1 mg/dl i PtGA ≤1 na 0 do 10 cm VAS (wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie z powodu aktywności choroby).
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SDAI ≤3,3 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PGA, oba ocenione na podstawie VAS od 0 do 10 cm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby) oraz CRP (mg /dL). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86. SDAI ≤3,3 wskazuje na remisję choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników osiągających CDAI ≤2,8 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma czterech parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PGA, oba oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76. CDAI ≤2,8 wskazuje na remisję choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-4 (ESR) <2,6 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC (oba oparte na ocenie 28 stawów), PtGA (oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby) i OB (mm/ godzina) przy użyciu następującego wzoru: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) <2,6 wskazuje na remisję choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-4 (CRP) <2,6 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie SJC i TJC (oba oparte na ocenie 28 stawów), PtGA (oceniane na podstawie skali VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby) i CRP (mg/ L) stosując: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. DAS28-4 (CRP) <2,6 wskazuje na remisję.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SDAI ≤11 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PGA, oba ocenione na podstawie VAS od 0 do 10 cm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby) oraz CRP (mg /dL). Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86. SDAI ≤3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CDAI ≤10 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma czterech parametrów końcowych: TJC i SJC, oba oparte na ocenie 28 stawów, PtGA i PGA, oba oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie dolegliwości ze względu na aktywność choroby). Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76. CDAI ≤2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-4 (ESR) ≤3,2 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (ESR) obliczono na podstawie SJC i TJC (oba oparte na ocenie 28 stawów), PtGA (oceniane na podstawie VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby) i OB (mm/ godzina) przy użyciu następującego wzoru: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. DAS28-4 (ESR) ≤3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-4 (CRP) ≤3,2 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
DAS28-4 (CRP) obliczono na podstawie SJC i TJC (oba oparte na ocenie 28 stawów), PtGA (oceniane na podstawie skali VAS od 0 do 10 cm; wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby) i CRP (mg/ L) stosując: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na wyższą aktywność choroby. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 20% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR20) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź ACR20 to poprawa o ≥20% w TJC lub SJC i poprawa o 20% w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) PGA aktywności choroby, 2) PtGA aktywności choroby, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena uczestnika niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP podczas każdej wizyty.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 70% poprawę według kryteriów American College of Rheumatology (ACR70) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Odpowiedź ACR70 to poprawa o ≥70% w TJC lub SJC i poprawa o 70% w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) PGA aktywności choroby, 2) PtGA aktywności choroby, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena uczestnika niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP podczas każdej wizyty.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
HAQ-DI to oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i inne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Każda czynność wymagająca pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego podlega minimalnemu wynikowi 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników osiągających spadek HAQ-DI o co najmniej 0,22 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
HAQ-DI to oceniana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwytanie, higiena i inne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Każda czynność wymagająca pomocy innej osoby lub użycia urządzenia wspomagającego podlega minimalnemu wynikowi 2, co oznacza bardziej ograniczony stan funkcjonalny. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik waha się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Spadek o 0,22 lub więcej uważa się za pozytywną odpowiedź.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu zdrowia Short-Form-36 (SF-36), wynik komponentu fizycznego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ankieta zdrowotna SF-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Domeny zdrowia są agregowane w dwie sumaryczne wyniki, znane jako wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS). W analizach wykorzystuje się znormalizowane wyniki domen, wyniki PCS i MCS. Wyniki komponentów i dziedzin oceniano przy użyciu ogólnych norm populacji Stanów Zjednoczonych (USA) z 1998 roku. Otrzymane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domeny zdrowia SF-36 wersja 2 (v2), jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik PCS oznacza lepszy stan zdrowia fizycznego.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu zdrowotnym SF-36, wynik komponentu psychicznego w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ankieta zdrowotna SF-36 składa się z 36 pozycji, które oceniają 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Domeny zdrowia są agregowane w dwie sumaryczne oceny znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystuje się znormalizowane wyniki domen, wyniki PCS i MCS. Wyniki komponentów i dziedzin oceniano stosując ogólne normy populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik MCS oznacza lepszy stan zdrowia fizycznego.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w badaniu zdrowia SF-36, punktacja domeny funkcjonowania fizycznego w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara oceniająca 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. 10 elementów skali funkcjonowania fizycznego reprezentuje poziomy i rodzaje ograniczeń między skrajnymi aktywnościami fizycznymi, w tym podnoszeniem i przenoszeniem zakupów spożywczych; wchodzenie po schodach; zginanie, klęczenie lub pochylanie się; chodzenie na umiarkowane odległości; ograniczenia samoobsługi. Elementy funkcjonowania fizycznego wychwytują obecność i zakres ograniczeń fizycznych za pomocą 3-poziomowego kontinuum odpowiedzi. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie funkcjonowania fizycznego oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w ankiecie dotyczącej zdrowia SF-36, punktacja domeny fizycznej roli w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara oceniająca 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Składająca się z 4 pozycji skala fizyczna obejmuje szereg ograniczeń ról związanych ze zdrowiem fizycznym, w tym: a) ograniczenia związane z rodzajem pracy lub innymi zwykłymi czynnościami; b) zmniejszenie ilości czasu poświęcanego na pracę lub inne zwykłe zajęcia; c) trudności w wykonywaniu pracy lub innych zwykłych czynności; oraz d) osiągać mniej. Odpowiedzi na pozycje w skali fizycznej roli są udzielane na 5-stopniowej skali. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik domeny fizycznej roli reprezentuje lepsze fizyczne funkcjonowanie roli.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w ankiecie zdrowotnej SF-36, ocena domeny bólu ciała w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostry to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Skala bólu ciała składa się z 2 pozycji odnoszących się do natężenia bólu ciała i stopnia zakłócenia normalnych czynności zawodowych. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie bólu ciała oznacza mniejszy ból ciała.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w badaniu zdrowia SF-36, ogólny wynik domeny zdrowia w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostry to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Skala ogólnego stanu zdrowia składa się z 5 pozycji, w tym oceny stanu zdrowia oraz 4 pozycji odnoszących się do opinii i oczekiwań respondenta dotyczących jego zdrowia. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy ogólny wynik w domenie zdrowia oznacza lepsze ogólne postrzeganie zdrowia.
Miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie zdrowia SF-36, ocena domeny witalności w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostry to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Czteropunktowa miara witalności obejmuje szeroki zakres subiektywnych ocen dobrego samopoczucia, od uczucia zmęczenia i wyczerpania po uczucie pełnego energii przez cały lub większość czasu. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik domeny witalności oznacza lepszą witalność.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w badaniu zdrowia SF-36, wynik domeny funkcjonowania społecznego w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostry to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dwupunktowa skala funkcjonowania społecznego ocenia wpływ zdrowia na ilość i jakość działań społecznych. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie funkcjonowania społecznego oznacza lepsze funkcjonowanie społeczne.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w badaniu zdrowia SF-36, ocena domeny emocjonalnej roli w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostry to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Składająca się z 3 pozycji emocjonalna skala ról ocenia ograniczenia roli związane ze zdrowiem psychicznym pod względem a) czasu spędzonego w pracy lub innych zwykłych czynnościach; b) ilość wykonanej pracy lub czynności; c) starannością wykonywania pracy lub innych czynności. Odpowiedzi na wszystkie 3 pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w domenie emocjonalnej roli reprezentuje lepsze funkcjonowanie emocjonalne roli.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w ankiecie zdrowia SF-36, punktacja domeny zdrowia psychicznego w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
SF-36v2 ostry to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. 5-punktowa skala zdrowia psychicznego obejmuje 1 lub więcej pozycji z każdego z 4 głównych wymiarów zdrowia psychicznego: lęk, depresja, utrata kontroli behawioralnej/emocjonalnej oraz dobrostan psychiczny. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Uzyskane wyniki oparte na normach zarówno dla skal domen zdrowia SF-36 v2, jak i SF-36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie zdrowia psychicznego oznacza lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego.
Miesiąc 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
WPAI: Reumatoidalne zapalenie stawów to 6-punktowy kwestionariusz, który jest specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów i daje cztery rodzaje wyników: absencja, prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność pracy), utrata wydajności pracy i upośledzenie aktywności. Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w europejskim wymiarze jakości życia EuroQol-5 (EuroQol EQ-5D) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Ten profil wyników w 5 wymiarach (np. 11231, 33212 itd.) jest przekształcany w pojedynczy wynik użyteczności zdrowotnej przy użyciu formuły opracowanej przez Grupę EuroQol, która stosuje wagi preferencji dla poszczególnych krajów. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Komponent VAS oceniał aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazujące na lepszy stan zdrowia.
Miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) Całkowity wynik w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika (z wyjątkiem 2 ocen negatywnych), tym większe zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921187
  • 2014-000358-13 (Numer EudraCT)
  • ORAL STRATEGY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib z metotreksatem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj