En effekt- og sikkerhetsstudie som evaluerer tofacitinib med og uten metotreksat sammenlignet med adalimumab med metotreksat (ORAL STRATEGY)
29. mai 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 3b/4 randomisert dobbeltblind studie av 5 mg tofacitinib med og uten metotreksat sammenlignet med adalimumab med metotreksat hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
For å vurdere effekten av tofacitinib monoterapi eller tofacitinib med metotreksat sammenlignet med adalimumab med metotreksat.
For å sammenligne effekten av tofacitinib monoterapi sammenlignet med tofacitinib kombinert med metotreksat.
For å sammenligne effekter på alle helseresultatmål i studien.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til tofacitinib og adalimumab.
For å evaluere sikkerheten til zostervaksinen gitt før oppstart av tofacitinb eller adalimumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1152
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgaria, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgaria, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- Prosalud
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Den russiske føderasjonen, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Den russiske føderasjonen, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Filippinene, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filippinene, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippinene, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Forente stater, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Forente stater, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Latvia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Litauen, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Polen, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Romania, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Romania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Romania, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sør-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Sør-Afrika, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tsjekkia, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tsjekkia, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Tyrkia, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har moderat til alvorlig revmatoid artritt
- På metotreksat men utilstrekkelig kontrollert
- Personer må ikke ha aktiv tuberkulose eller en utilstrekkelig behandlet tuberkuloseinfeksjon
- Forsøkspersonene må bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har blitt behandlet med adalimumab eller tofacitinib
- Personer med en pågående malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av adekvat behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ.
- Personer med spesifikke laboratorieprøveavvik
- Personer med spesifikke typer infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig med metotreksat
|
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig, oralt i 12 måneder Metotreksat (tidligere stabil dose 15-25 mg) hver uke, oralt i 12 måneder Placebo for adalimumab annenhver uke, subkutant i 12 måneder
|
|
Eksperimentell: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi
|
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig, oralt i 12 måneder Placebo for metotreksat (tidligere stabil dose) hver uke, oralt i 12 måneder Placebo for adalimumab annenhver uke, subkutant i 12 måneder
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab med metotreksat
|
Placebo for tofacitinib to ganger daglig, oralt i 12 måneder Metotreksat (tidligere stabil dose 15-25 mg) hver uke, oralt i 12 måneder Adalimumab 40 mg annenhver uke, subkutant i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology-kriterier 50 % forbedring (ACR50)-respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR50 er større enn eller lik (≥) 50 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd (TJC) eller hovne ledd (SJC) og 50 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) legens globale vurdering (PGA) ) av sykdomsaktivitet, 2) deltakers vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) C-reaktivt protein (CRP) ved hvert besøk.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SDAI-verdi (Simplified Disease Activity Index) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledd vurdering, PtGA og PGA begge vurdert på en 0 til 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) (høyere skår indikerer større hengivenhet pga. sykdomsaktivitet) og CRP (mg/dL).
SDAI totalscore varierer fra 0 til 86.
SDAI mindre enn eller lik (≤) 3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >26 indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-verdi ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PGA begge vurdert på en 0 til 10 cm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalskåre varierer fra 0 til 76. CDAI ≤2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 indikerer lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sykdomsaktivitet og >22 indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28-4 (DAS28-4) Inkludert CRP ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC (begge basert på en 28-ledds vurdering), PtGA (vurdert på en 0 til 10 cm VAS; høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) og CRP (mg/ L) ved å bruke følgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimeter [mm]) + 0,96.
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indikerer moderat til høy sykdomsaktivitet, og mindre enn (<) 2,6 indikerer remisjon.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28-4 (DAS28-4) Inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC (begge basert på en 28-ledds vurdering), PtGA (vurdert på en 0 til 10 cm VAS; høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) og ESR (mm/ time) ved å bruke følgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-3 (ESR) ≤3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, >3,2 til 5,1 indikerer moderat til høy sykdomsaktivitet, og <2,6 indikerer remisjon.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår observert American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) boolske remisjonskriterier ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
For å oppfylle ACR-EULAR boolske remisjonskriterier, må en deltaker tilfredsstille alle følgende: TJC ≤1 og SJC ≤1 (begge basert på en 28-leds vurdering), CRP ≤1 mg/dL og PtGA ≤1 på en 0 til 10 cm VAS (høyere skår indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI ≤3,3 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PGA begge vurdert på en 0 til 10 cm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet), og CRP (mg /dL).
SDAI totalscore varierer fra 0 til 86.
SDAI ≤3,3 indikerer sykdomsremisjon.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI ≤2,8 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PGA begge vurdert på en 0 til 10 cm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score varierer fra 0 til 76. CDAI ≤2,8 indikerer sykdomsremisjon.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-4 (ESR) <2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC (begge basert på en 28-ledds vurdering), PtGA (vurdert på en 0 til 10 cm VAS; høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) og ESR (mm/ time) ved å bruke følgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <2,6 indikerer sykdomsremisjon.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-4 (CRP) <2,6 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC (begge basert på en 28-ledds vurdering), PtGA (vurdert på en 0 til 10 cm VAS; høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) og CRP (mg/ L) ved å bruke følgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerer remisjon.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI ≤11 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
SDAI er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PGA begge vurdert på en 0 til 10 cm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet), og CRP (mg /dL).
SDAI totalscore varierer fra 0 til 86.
SDAI ≤3,3 indikerer sykdomsremisjon, >3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI ≤10 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
CDAI er den numeriske summen av fire utfallsparametere: TJC og SJC begge basert på en 28-ledds vurdering, PtGA og PGA begge vurdert på en 0 til 10 cm VAS (høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI totalskåre varierer fra 0 til 76. CDAI ≤2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 indikerer lav sykdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-4 (ESR) ≤3,2 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (ESR) ble beregnet fra SJC og TJC (begge basert på en 28-ledds vurdering), PtGA (vurdert på en 0 til 10 cm VAS; høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) og ESR (mm/ time) ved å bruke følgende: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerer høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-4 (CRP) ≤3,2 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-4 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC (begge basert på en 28-ledds vurdering), PtGA (vurdert på en 0 til 10 cm VAS; høyere skårer indikerer større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet) og CRP (mg/ L) ved å bruke følgende: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte høyere sykdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology-kriterier 20 % forbedring (ACR20)-respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR20-respons er en ≥20 % forbedring i TJC eller SJC og 20 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) PGA for sykdomsaktivitet, 2) PtGA av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) CRP ved hvert besøk.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology-kriterier 70 % forbedring (ACR70)-respons ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
ACR70-respons er en ≥70 % forbedring i TJC eller SJC og 70 % forbedring i 3 av følgende 5 kriterier: 1) PGA for sykdomsaktivitet, 2) PtGA av sykdomsaktivitet, 3) deltakers vurdering av smerte, 4) deltakers vurdering av funksjonshemming via et spørreskjema for helsevurdering, og 5) CRP ved hvert besøk.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
HAQ-DI er en deltakerrapportert vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, rekkevidde, grep, hygiene og andre aktiviteter den siste uken.
Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller bruk av et hjelpemiddel justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HAQ-DI-reduksjon på minst 0,22 ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
HAQ-DI er en deltakerrapportert vurdering av evnen til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, stå opp, spise, gå, rekkevidde, grep, hygiene og andre aktiviteter den siste uken.
Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre.
Enhver aktivitet som krever assistanse fra en annen person eller bruk av et hjelpemiddel justeres til en minimumsscore på 2 for å representere en mer begrenset funksjonsstatus.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Total mulig poengsum varierer fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
En nedgang på 0,22 eller mer regnes som en positiv respons.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i Short-Form-36 (SF-36) Health Survey, Physical Component Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36 helseundersøkelsen er et mål på 36 elementer som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS).
Normaliserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer brukes i analysene.
Komponent- og domeneskårene ble skåret ved å bruke USAs (US) generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 versjon 2 (v2) og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere PCS-score representerer bedre fysisk helsestatus.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, mental komponentscore ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36 helseundersøkelsen er et mål på 36 elementer som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-score og MCS-skåre.
Normaliserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer brukes i analysene.
Komponent- og domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere MCS-score representerer bedre fysisk helsestatus.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, fysisk fungerende domenepoeng ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
De 10 elementene i skalaen for fysisk funksjon representerer nivåer og typer begrensninger mellom ekstreme fysiske aktiviteter, inkludert løfting og bæring av dagligvarer; klatring i trapper; bøye, knele eller bøye seg; gå moderate avstander; egenomsorgsbegrensninger.
De fysiske funksjonselementene fanger opp tilstedeværelsen og omfanget av fysiske begrensninger ved å bruke et 3-nivås responskontinuum.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere fysisk fungerende domenepoengsum representerer bedre fysisk funksjon.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, Role Physical Domain Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Den fysiske skalaen for 4-elementer dekker en rekke fysiske helserelaterte rollebegrensninger, inkludert: a) begrensninger i typen arbeid eller andre vanlige aktiviteter; b) reduksjoner i mengden av tid brukt på arbeid eller andre vanlige aktiviteter; c) problemer med å utføre arbeid eller andre vanlige aktiviteter; og d) oppnå mindre.
Punkter i rollen fysisk skala besvares på en 5-punkts skala.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere rolle fysisk domene score representerer bedre rolle fysisk funksjon.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, Bodily Pain Domain Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Skalaen for kroppslig smerte består av 2 elementer som gjelder intensiteten av kroppslig smerte og omfanget av forstyrrelser i vanlige arbeidsaktiviteter.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere kroppslig smertedomene-score representerer mindre kroppslig smerte.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, General Health Domain Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Den generelle helseskalaen består av 5 elementer inkludert en vurdering av helse og 4 elementer som tar for seg respondentens syn og forventninger til hans eller hennes helse.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere generell helsedomene-score representerer bedre generelle helseoppfatninger.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, Vitality Domain Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Vitalitetsmålet med 4 elementer fanger opp et bredt spekter av subjektive vurderinger av velvære, fra følelsen av tretthet og utslitt til å føle seg full av energi hele eller mesteparten av tiden.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere vitalitetsdomenepoengsum representerer bedre vitalitet.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, sosialt fungerende domenepoeng ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
2-trinns sosial funksjonsskala vurderer helserelaterte effekter på kvantitet og kvalitet av sosiale aktiviteter.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere sosial fungerende domenepoengsum representerer bedre sosial fungering.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, Role Emotional Domain Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Den emosjonelle skalaen for 3-elementer vurderer psykisk helserelaterte rollebegrensninger i form av a) tid brukt i arbeid eller andre vanlige aktiviteter; b) mengden arbeid eller aktiviteter som er utført; c) omsorg med hvilket arbeid eller andre aktiviteter ble utført.
Alle 3 punktene besvares på en 5-punkts skala.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere rolle emosjonelt domene score representerer bedre rolle emosjonell funksjon.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i SF-36 Health Survey, Mental Health Domain Score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
Skalaen for mental helse med 5 elementer inkluderer 1 eller flere elementer fra hver av 4 hoveddimensjoner for mental helse: angst, depresjon, tap av atferdsmessig/emosjonell kontroll og psykologisk velvære.
Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala.
Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998.
De resulterende normbaserte skårene for både SF-36 v2 og SF-36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score for psykisk helsedomene representerer bedre mental helsefunksjon.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) på måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
WPAI: Revmatoid artritt er et spørreskjema med 6 punkter som er spesifikt for revmatoid artritt og gir fire typer skårer: fravær, presenteesisme (svikt på jobb/redusert jobbeffektivitet), tap av arbeidsproduktivitet og nedsatt aktivitet.
WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i EuroQol European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol EQ-5D) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Denne profilen av poeng på tvers av 5-dimensjonene (f.eks.
11231, 33212, etc.) transformeres til en enkelt helseverktøysscore ved hjelp av en formel utviklet av EuroQol Group som bruker landsspesifikke preferansevekter.
Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
VAS-komponenten vurderte gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere skåre som indikerer en bedre helsetilstand.
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F) skala Total poengsum ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer.
Deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Jo større deltakerens respons (med unntak av 2 negativt oppgitt), jo større blir deltakerens tretthet.
For alle spørsmål, bortsett fra de 2 negativt oppgitte, ble koden reversert og en ny poengsum ble beregnet som (4 minus deltakerens svar).
Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue-score for en total mulig poengsum på 0 (dårlig poengsum) til 52 (bedre poengsum).
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921187
- 2014-000358-13 (EudraCT-nummer)
- ORAL STRATEGY (Annen identifikator: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .