Teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tofasitinibia metotreksaatin kanssa ja ilman metotreksaattia verrattuna adalimumabiin metotreksaatin kanssa (ORAL STRATEGY)
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 3b/4 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa 5 mg tofasitinibia metotreksaatin kanssa ja ilman metotreksaattia verrattuna adalimumabiin metotreksaatin kanssa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma
Tofasitinibin monoterapian tai tofasitinibin ja metotreksaatin tehokkuuden arvioiminen verrattuna adalimumabiin metotreksaatin kanssa.
Vertaamaan tofasitinibin monoterapian tehoa verrattuna tofasitinibiin yhdistettynä metotreksaattiin.
Vertaamaan vaikutuksia kaikkiin tutkimuksen terveysvaikutuksiin.
Arvioida tofasitinibin ja adalimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Ennen tofasitinbin tai adalimumabin aloittamista annetun zoster-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1152
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgaria, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgaria, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- Prosalud
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Etelä-Afrikka, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- University Of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filippiinit, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Latvia, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Liettua, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Liettua, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom, Puola, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Puola, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Puola, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Puola, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Romania, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Romania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Romania, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Romania, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Turkki, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tšekki, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tšekki, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Viro, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- BayCare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
- Metotreksaatilla, mutta riittämättömästi hallinnassa
- Koehenkilöillä ei saa olla aktiivista tuberkuloosia tai puutteellisesti hoidettua tuberkuloosiinfektiota
- Tutkittavien on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu adalimumabilla tai tofasitinibillä
- Potilaat, joilla on jokin pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-etastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
- Koehenkilöt, joilla on tiettyjä laboratoriotestien poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on tietyntyyppisiä infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa metotreksaatin kanssa
|
Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta 12 kuukauden ajan Metotreksaatti (aiempi vakaa annos 15-25 mg) joka viikko, suun kautta 12 kuukauden ajan Plasebo adalimumabille joka toinen viikko, ihonalaisesti 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa monoterapiana
|
Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta 12 kuukauden ajan Plasebo metotreksaatille (aiempi vakaa annos) joka viikko, suun kautta 12 kuukauden ajan Plasebo adalimumabille joka toinen viikko, ihonalaisesti 12 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: Adalimumabi metotreksaatin kanssa
|
Plasebo tofasitinibille kahdesti vuorokaudessa, suun kautta 12 kuukauden ajan Metotreksaatti (aiempi vakaa annos 15-25 mg) joka viikko, suun kautta 12 kuukauden ajan Adalimumabi 40 mg joka toinen viikko, ihon alle 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerit 50 %:n paranemisen (ACR50) -vasteen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ACR50 on suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 prosentin (%) parannus arkojen nivelten määrässä (TJC) tai turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja 50 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) lääkärin kokonaisarvio (PGA) ).
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) arvossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA molemmat arvioituna 0–10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä, joka johtuu taudin aktiivisuus) ja CRP (mg/dl).
SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat 0-86.
SDAI pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) arvossa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA molemmat arvioitiin 0–10 cm:n VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 76. CDAI ≤ 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, > 2,8 - 10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 10 - 22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 22 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28-4 (DAS28-4), mukaan lukien CRP 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), PtGA:sta (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP:stä (mg/ L) käyttämällä seuraavaa: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimetriä [mm]) + 0,96.
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (CRP) ≤ 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja alle (<) 2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28-4 (DAS28-4), mukaan lukien erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), PtGA:sta (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja ESR:stä (mm/ tunti) käyttämällä seuraavaa: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-3 (ESR) ≤ 3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja <2,6 osoittaa remissiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat havaitut American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolen remission kriteerit kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Täyttääkseen ACR-EULAR Boolen remissiokriteerit osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat: TJC ≤1 ja SJC ≤1 (molemmat perustuvat 28 yhteisen arvioinnin perusteella), CRP ≤1 mg/dl ja PtGA ≤1 0-10 cm VAS (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SDAI:n ≤3,3 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA molemmat arvioitu 0–10 cm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP (mg /dL).
SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat 0-86.
SDAI ≤3,3 tarkoittaa taudin remissiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI:n ≤2,8 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA molemmat arvioitiin 0–10 cm:n VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-76. CDAI ≤2,8 tarkoittaa taudin remissiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-4 (ESR) <2,6 kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), PtGA:sta (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja ESR:stä (mm/ tunti) käyttämällä seuraavaa: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–9,4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) <2,6 tarkoittaa taudin remissiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-4:n (CRP) <2,6 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), PtGA:sta (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP:stä (mg/ L) käyttämällä seuraavaa: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–9,4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (CRP) <2,6 tarkoittaa remissiota.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SDAI:n ≤11 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA molemmat arvioitu 0–10 cm VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP (mg /dL).
SDAI-kokonaispisteet vaihtelevat 0-86.
SDAI ≤3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI:n ≤10 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat molemmat 28 nivelen arviointiin, PtGA ja PGA molemmat arvioitiin 0–10 cm:n VAS:lla (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-76. CDAI ≤2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-4 (ESR) ≤3,2 kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (ESR) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), PtGA:sta (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja ESR:stä (mm/ tunti) käyttämällä seuraavaa: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–9,4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-4 (CRP) ≤3,2 kuukautena 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
DAS28-4 (CRP) laskettiin SJC:stä ja TJC:stä (molemmat perustuvat 28 nivelen arviointiin), PtGA:sta (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta) ja CRP:stä (mg/ L) käyttämällä seuraavaa: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Kokonaispistemäärä: 0 - 9,4, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa taudin aktiivisuutta.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerit 20 %:n paranemisen (ACR20) -vasteen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ACR20-vaste on ≥20 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 20 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) sairauden aktiivisuuden PGA, 2) taudin aktiivisuuden PtGA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toiminnallinen vamma terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerit 70 %:n paranemisen (ACR70) -vasteen 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
ACR70-vaste on ≥70 % parannus TJC:ssä tai SJC:ssä ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) sairauden aktiivisuuden PGA, 2) taudin aktiivisuuden PtGA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toiminnallinen vamma terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
HAQ-DI on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienia ja muut toimet kuluneen viikon aikana.
Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta.
Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Mikä tahansa toiminta, joka vaatii toisen henkilön apua tai apuvälineen käyttöä, säätyy minimipistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAQ-DI:n laskun vähintään 0,22 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
HAQ-DI on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienia ja muut toimet kuluneen viikon aikana.
Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta.
Jokainen kohta arvostellaan 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeutta; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei voi tehdä.
Mikä tahansa toiminta, joka vaatii toisen henkilön apua tai apuvälineen käyttöä, säätyy minimipistemäärään 2 edustamaan rajoitetumpaa toimintatilaa.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Vähennystä 0,22 tai enemmän pidetään positiivisena vastauksena.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen-36 (SF-36) terveystutkimuksessa, fyysisten komponenttien pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36-terveystutkimus on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
Terveysalueet on koottu kahteen yhteenvetopisteeseen, jotka tunnetaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteinä (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä (MCS).
Analyyseissa käytetään normalisoituja verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä.
Komponentti- ja aluepisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltojen (USA) vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 version 2 (v2) että SF-36 terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi PCS-pistemäärä edustaa parempaa fyysistä terveydentilaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, henkisten komponenttien pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36-terveystutkimus on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
Terveysalueet on koottu kahteen yhteenvetopisteeseen, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normalisoituja verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä.
Komponentti- ja aluepisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi MCS-pistemäärä edustaa parempaa fyysistä terveydentilaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohdan mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
Fyysisen toiminnan asteikon 10 kohtaa edustavat tasoja ja rajoituksia äärimmäisten fyysisten toimintojen välillä, mukaan lukien päivittäistavaroiden nostaminen ja kantaminen; portaiden kiipeäminen; taipuminen, polvistuminen tai kumartuminen; kävely kohtuullisia matkoja; itsehoidon rajoituksia.
Fyysiset toimivat kohteet vangitsevat fyysisten rajoitusten olemassaolon ja laajuuden käyttämällä 3-tasoista vastejatkuvuutta.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi fyysisen toimintaalueen pistemäärä edustaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, Role Physical Domain Score kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohdan mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys.
4-osainen roolifyysinen asteikko kattaa joukon fyysiseen terveyteen liittyviä roolirajoituksia, mukaan lukien: a) rajoitukset työn tai muun tavanomaisen toiminnan lajissa; b) työhön tai muuhun tavanomaiseen toimintaan käytetyn ajan vähentäminen; c) vaikeudet tehdä työtä tai muuta tavanomaista toimintaa; ja d) saavuttaa vähemmän.
Fyysisen rooliasteikon asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi roolin fyysisen alueen pistemäärä edustaa parempaa roolin fyysistä toimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, kehon kipualueen pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
Kipuasteikko koostuu kahdesta osasta, jotka liittyvät kehon kivun voimakkuuteen ja normaaleihin työtehtäviin häiritsemisen laajuuteen.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi kehon kipualueen pistemäärä edustaa vähemmän kehon kipua.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, yleisen terveydenhuollon verkkotunnuksen pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
Yleinen terveysasteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka sisältävät terveysarvion, ja 4 kohtaa, jotka kuvaavat vastaajan näkemystä ja odotuksia hänen terveydestään.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi yleinen terveysalueen pistemäärä edustaa parempaa yleistä terveyskäsitystä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, elinvoimaisuusalueen pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
4-osainen elinvoimaisuus mittaa laajan valikoiman subjektiivisia arvioita hyvinvoinnista väsymyksen ja uupumuksen tunteesta aina tai suurimman osan ajasta täynnä olevaan energiaan.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi elinvoimaisuusalueen pistemäärä edustaa parempaa elinvoimaisuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, sosiaalisen toimivuuden verkkotunnuksen pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
2-osainen sosiaalisen toiminnan asteikko arvioi terveyteen liittyviä vaikutuksia sosiaalisen toiminnan määrään ja laatuun.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi sosiaalisen toiminnan toimialueen pistemäärä edustaa parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, Role Emotional Domain Score 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
3-osainen rooliemotionaalinen asteikko arvioi mielenterveyteen liittyviä roolirajoituksia a) työhön tai muuhun tavanomaiseen toimintaan käytettyyn aikaan; b) suoritetun työn tai toimintojen määrä; c) huolenpitoa, jolla työtä tai muuta toimintaa suoritettiin.
Kaikkiin kolmeen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi rooli-emotionaalisen alueen pistemäärä edustaa parempaa rooli-emotionaalista toimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36-terveystutkimuksessa, mielenterveysalueen pisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolia emotionaalista ja mielenterveyttä.
5-osainen mielenterveysasteikko sisältää yhden tai useamman kohdan jokaisesta neljästä mielenterveyden suuresta ulottuvuudesta: ahdistuneisuus, masennus, käyttäytymis-/emotionaalisen hallinnan menetys ja psyykkinen hyvinvointi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saadut normipohjaiset pisteet sekä SF-36 v2- että SF-36 -terveysalueen asteikoissa ja komponenttien yhteenvetomittauksissa ovat keskiarvot 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi mielenterveysalueen pistemäärä edustaa parempaa mielenterveystoimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä (WPAI) koskevassa kyselylomakkeessa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
WPAI: Rheumatoid Arthritis on 6 kohdan kyselylomake, joka on spesifinen nivelreumalle ja antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolot, presenteesismi (työn heikkeneminen / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys ja aktiivisuuden heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol European Quality of Life-5 -ulottuvuuksissa (EuroQol EQ-5D) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
Tämä tulosprofiili 5-ulottuvuuden (esim.
11231, 33212 jne.) muunnetaan yhdeksi terveyshyötypisteeksi käyttämällä EuroQol-ryhmän kehittämää kaavaa, joka soveltaa maakohtaisia painoarvoja.
Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -asteikon kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Mitä suurempi osallistujan vastaus (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi osallistujan väsymys.
Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52 (parempi pistemäärä).
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921187
- 2014-000358-13 (EudraCT-numero)
- ORAL STRATEGY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .