Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тофацитиниба с метотрексатом и без него по сравнению с адалимумабом с метотрексатом (ORAL STRATEGY)

29 мая 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3b/4 Рандомизированное двойное слепое исследование 5 мг тофацитиниба с метотрексатом и без него в сравнении с адалимумабом с метотрексатом у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности

Оценить эффективность монотерапии тофацитинибом или тофацитинибом с метотрексатом по сравнению с адалимумабом с метотрексатом. Сравнить эффективность монотерапии тофацитинибом по сравнению с тофацитинибом в комбинации с метотрексатом. Сравнить влияние на все показатели состояния здоровья в исследовании. Оценить безопасность и переносимость тофацитиниба и адалимумаба. Оценить безопасность вакцины против опоясывающего лишая, введенной до начала лечения тофацитином b или адалимумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Pacific Private Clinic
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • QML Pathology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • RK Will Pty Ltd
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
      • Ruse, Болгария, 7002
        • MHAT Ruse AD
      • Ruse, Болгария, 5400
        • MHAT Akta Medika OOD
      • Shumen, Болгария, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
      • Targovisthe, Болгария, 7700
        • MHAT "Targovishte" AD
  • Босния и Герцеговина
      • Tuzla, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, Израиль, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
        • Kw Musculoskeletal Research Inc
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Incheon
      • Jung-Gu, Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • Health Center 4
      • Riga, Латвия, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Литва
      • Alytus, Литва, LT-62114
        • Alytaus District S. Kudirkos Hospital
      • Kaunas, Литва, LT-50128
        • VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • PI Republican Siauliai Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
      • Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, Мексика, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Storage for lab kits and study materials
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04020
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, Перу, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, Перу, 21
        • ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, Перу, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
    • WOJ Mazowieckie
      • Warszawa, WOJ Mazowieckie, Польша, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • CJSC "European Medical Center"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
        • SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191014
        • Limited Liability Company AVA-PETER
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
    • Karelia Republic
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Российская Федерация, 185019
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, Российская Федерация, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, Румыния, 020983
        • Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
      • Galati, Румыния, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
      • Iasi, Румыния, 700661
        • Spitalul Clinic de Recuperare Iasi
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, Румыния, 520052
        • Covamed Serv SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Румыния, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Baia Mare, Maramures, Румыния, 430352
        • S.C. Clinica Somesan S.R.L.
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhamptons NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
      • Placentia, California, Соединенные Штаты, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Joao M. A. Nascimento
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute Llc
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • The Office of Alastair C. Kennedy, MD
      • Winter Garden, Florida, Соединенные Штаты, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Jasper Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152-3303
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, PA
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
    • Rajthevi
      • Bangkok, Rajthevi, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Тайвань
      • Hualien, Тайвань, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
      • Sivas, Турция, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, Филиппины, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, Филиппины, 8000
        • Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Inc
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1118
        • Far Eastern University - NRMF Medical Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceska Lipa, Чехия, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Ostrava- Moravska Ostrava, Чехия, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Revmatologie
    • Czech Republic
      • Brno - Zidenice, Czech Republic, Чехия, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7510047
        • Prosalud
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2520997
        • Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
    • X Region
      • Puerto Varas, X Region, Чили, 5550170
        • Quantum Research Ltda
      • Puerto Varas, X Region, Чили, 5550170
        • Quantum Research
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • Foundation Parnu Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Эстония, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Ltd
  • Южная Африка
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Южная Африка, 4001
        • Netcare St Augustine's Hospital
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Stellenbosch, Western CAPE, Южная Африка, 7600
        • Wineland Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют умеренный или тяжелый ревматоидный артрит
  • На метотрексате, но неадекватно контролируемый
  • У субъектов не должно быть активного туберкулеза или неадекватно леченной туберкулезной инфекции.
  • Субъекты должны использовать противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Субъекты, ранее получавшие лечение адалимумабом или тофацитинибом
  • Субъекты с любым текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Субъекты со специфическими отклонениями в лабораторных тестах
  • Субъекты с определенными типами инфекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб 5 мг 2 раза в день с метотрексатом
Лекарство: Тофацитиниб с метотрексатом
Тофацитиниб 5 мг два раза в день перорально в течение 12 месяцев Метотрексат (предыдущая стабильная доза 15-25 мг) каждую неделю перорально в течение 12 месяцев Плацебо для адалимумаба каждые две недели, подкожно в течение 12 месяцев
Экспериментальный: Монотерапия тофацитинибом 5 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Тофацитиниб без метотрексата
Тофацитиниб 5 мг два раза в день, перорально в течение 12 месяцев Плацебо для метотрексата (предыдущая стабильная доза) каждую неделю, перорально в течение 12 месяцев Плацебо для адалимумаба каждые две недели, подкожно в течение 12 месяцев
Активный компаратор: Адалимумаб с метотрексатом
Биологический: Адалимумаб с метотрексатом
Плацебо для тофацитиниба два раза в день, перорально в течение 12 месяцев Метотрексат (предыдущая стабильная доза 15-25 мг) каждую неделю, перорально в течение 12 месяцев Адалимумаб 40 мг каждые две недели, подкожно в течение 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших критерия Американского колледжа ревматологов. Улучшение на 50% (ACR50) Ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
ACR50 больше или равен (≥) 50-процентному (%) улучшению числа болезненных суставов (TJC) или припухлости суставов (SJC) и 50-процентному улучшению 3 из следующих 5 критериев: 1) общая оценка врачом (PGA). ) активности заболевания, 2) оценка активности заболевания участником (PtGA), 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья, и 5) С-реактивный белок (СРБ) при каждом посещении.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PGA оцениваются по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активность заболевания) и СРБ (мг/дл). Общий балл SDAI варьируется от 0 до 86. SDAI менее или равный (≤) 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и >26 указывает на высокую активность заболевания.
Месяц 6
Изменение значения индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
CDAI представляет собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PGA оцениваются по ВАШ от 0 до 10 см (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76. CDAI ≤2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Месяц 6
Изменение показателя активности заболевания 28-4 (DAS28-4) по сравнению с исходным уровнем, включая СРБ, через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28-4 (CRP) рассчитывали по SJC и TJC (оба основаны на оценке 28 суставов), PtGA (оценивали по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и CRP (мг/мл). L) с использованием следующего: DAS28-4 (CRP) = 0,56 * sqrt (TJC28) + 0,28 * sqrt (SJC28) + 0,36 * ln (CRP + 1) + 0,014 * PtGA (миллиметры [мм]) + 0,96. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и менее (<)2,6 указывает на ремиссию.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28-4 (DAS28-4), включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC (оба основаны на оценке 28 суставов), PtGA (оценивали по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СОЭ (мм/м2). час) с использованием следующего: DAS28-4(СОЭ) = 0,56*кв.кв.(TJC28) + 0,28*кв.кв.(SJC28) + 0,70*ln(СОЭ) + 0,014* PtGA (мм). Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. DAS28-3 (СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания, от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания и <2,6 указывает на ремиссию.
Месяц 6
Процент участников, достигших наблюдаемых Булевых критериев ремиссии Американского колледжа ревматологов и Европейской лиги против ревматизма (ACR-EULAR) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Чтобы соответствовать булевым критериям ремиссии ACR-EULAR, участник должен удовлетворять всем следующим требованиям: TJC ≤1 и SJC ≤1 (оба основаны на 28-суставной оценке), CRP ≤1 мг/дл и PtGA ≤1 на от 0 до 10 см по ВАШ (более высокие баллы указывают на большее поражение вследствие активности заболевания).
Месяц 6
Процент участников, достигших SDAI ≤3,3 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PGA оцениваются по ВАШ от 0 до 10 см (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СРБ (мг /дл). Общий балл SDAI варьируется от 0 до 86. SDAI ≤3,3 указывает на ремиссию заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших CDAI ≤2,8 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
CDAI представляет собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PGA оцениваются по ВАШ от 0 до 10 см (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76. CDAI ≤2,8 указывает на ремиссию заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших DAS28-4 (ESR) <2,6 на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC (оба основаны на оценке 28 суставов), PtGA (оценивали по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СОЭ (мм/м2). час) с использованием следующего: DAS28-4(СОЭ) = 0,56*кв.кв.(TJC28) + 0,28*кв.кв.(SJC28) + 0,70*ln(СОЭ) + 0,014* PtGA (мм). Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. DAS28-4 (СОЭ) <2,6 указывает на ремиссию заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших DAS28-4 (CRP) <2,6 в месяц 6
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28-4 (CRP) рассчитывали по SJC и TJC (оба основаны на оценке 28 суставов), PtGA (оценивали по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и CRP (мг/мл). L) с использованием следующего: DAS28-4 (CRP) = 0,56 * sqrt (TJC28) + 0,28 * sqrt (SJC28) + 0,36 * ln (CRP + 1) + 0,014 * PtGA (мм) + 0,96. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. DAS28-4 (CRP) <2,6 указывает на ремиссию.
Месяц 6
Процент участников, достигших SDAI ≤11 на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PGA оцениваются по ВАШ от 0 до 10 см (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СРБ (мг /дл). Общий балл SDAI варьируется от 0 до 86. SDAI ≤3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших CDAI ≤10 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
CDAI представляет собой числовую сумму четырех исходных параметров: TJC и SJC, оба основаны на оценке 28 суставов, PtGA и PGA оцениваются по ВАШ от 0 до 10 см (более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания). Общий балл CDAI колеблется от 0 до 76. CDAI ≤2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 — на низкую активность заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших DAS28-4 (СОЭ) ≤3,2 на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28-4 (СОЭ) рассчитывали по SJC и TJC (оба основаны на оценке 28 суставов), PtGA (оценивали по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и СОЭ (мм/м2). час) с использованием следующего: DAS28-4(СОЭ) = 0,56*кв.кв.(TJC28) + 0,28*кв.кв.(SJC28) + 0,70*ln(СОЭ) + 0,014* PtGA (мм). Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. DAS28-4 (СОЭ) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших DAS28-4 (CRP) ≤3,2 на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
DAS28-4 (CRP) рассчитывали по SJC и TJC (оба основаны на оценке 28 суставов), PtGA (оценивали по ВАШ от 0 до 10 см; более высокие баллы указывают на большее поражение из-за активности заболевания) и CRP (мг/мл). L), используя следующее: DAS28-4 (CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*PtGA + 0,96. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. DAS28-4 (CRP) ≤3,2 указывает на низкую активность заболевания.
Месяц 6
Процент участников, достигших критерия Американского колледжа ревматологов. Улучшение на 20% (ACR20) Ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Ответ ACR20 представляет собой улучшение TJC или SJC на ≥20% и улучшение на 20% по 3 из следующих 5 критериев: 1) PGA активности заболевания, 2) PtGA активности заболевания, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональная инвалидность с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) СРБ при каждом посещении.
Месяц 6
Процент участников, достигших критерия Американского колледжа ревматологов. Улучшение на 70% (ACR70) Ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Ответ ACR70 представляет собой улучшение TJC или SJC на ≥70% и улучшение на 70% по 3 из следующих 5 критериев: 1) PGA активности заболевания, 2) PtGA активности заболевания, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональная инвалидность с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) СРБ при каждом посещении.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
HAQ-DI представляет собой оцениваемую участниками оценку способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за телом, вставание, прием пищи, ходьба, дотягивание, захват, гигиена и другие действия за последнюю неделю. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет сложности; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Любая деятельность, требующая помощи другого человека или использования вспомогательного устройства, оценивается как минимум 2 балла, что представляет более ограниченный функциональный статус. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = экстремальная сложность.
Месяц 6
Процент участников, достигших снижения HAQ-DI не менее чем на 0,22 через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
HAQ-DI представляет собой оцениваемую участниками оценку способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за телом, вставание, прием пищи, ходьба, дотягивание, захват, гигиена и другие действия за последнюю неделю. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = нет сложности; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Любая деятельность, требующая помощи другого человека или использования вспомогательного устройства, оценивается как минимум 2 балла, что представляет более ограниченный функциональный статус. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общая возможная оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = экстремальная сложность. Снижение на 0,22 и более считается положительным ответом.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 (SF-36) обследования состояния здоровья, оценка физического компонента на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Опрос здоровья SF-36 представляет собой показатель из 36 пунктов, который оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Домены здоровья объединяются в две сводные оценки, известные как итоговая оценка физического компонента (PCS) и сводная оценка психического компонента (MCS). В анализе используются нормализованные оценки предметной области, оценки PCS и MCS. Баллы по компонентам и доменам были подсчитаны с использованием общих норм населения США (США) 1998 года. Полученные основанные на норме баллы как для шкал домена здоровья SF-36 версии 2 (v2), так и для суммарных показателей компонентов SF-36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл PCS свидетельствует о лучшем физическом состоянии здоровья.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обследовании состояния здоровья SF-36, оценка психического компонента на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Опрос здоровья SF-36 представляет собой показатель из 36 пунктов, который оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Домены здоровья объединяются в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются нормализованные оценки предметной области, оценки PCS и MCS. Баллы по компонентам и доменам были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл MCS представляет лучшее состояние физического здоровья.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обследовании состояния здоровья SF-36, оценка домена физического функционирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
SF-36v2 острый — это мера из 36 пунктов, оценивающая 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. 10 пунктов шкалы физического функционирования представляют собой уровни и виды ограничений между экстремальными физическими нагрузками, включая поднятие и переноску продуктов; поднимаясь по лестнице; согнувшись, стоя на коленях или сутулясь; ходьба на умеренные расстояния; ограничения в уходе за собой. Элементы физического функционирования фиксируют наличие и степень физических ограничений, используя трехуровневый континуум ответов. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий показатель домена физического функционирования представляет собой лучшее физическое функционирование.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья SF-36, ролевая оценка физического домена на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
SF-36v2 острый — это мера из 36 пунктов, оценивающая 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Ролевая шкала физического состояния из 4 пунктов охватывает ряд ролевых ограничений, связанных с физическим здоровьем, включая: а) ограничения в виде работы или других обычных занятий; б) сокращение количества времени, затрачиваемого на работу или другую обычную деятельность; в) трудности при выполнении работы или другой обычной деятельности; и г) добиться меньшего. На пункты ролевой физической шкалы отвечают по 5-балльной шкале. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокая оценка физического домена роли представляет лучшее физическое функционирование роли.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре состояния здоровья SF-36, оценка домена телесной боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала телесной боли состоит из 2 пунктов, относящихся к интенсивности телесной боли и степени нарушения нормальной трудовой деятельности. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокая оценка домена телесной боли представляет меньшую телесную боль.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья SF-36, оценка общего домена здоровья на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала общего состояния здоровья состоит из 5 пунктов, включая оценку здоровья и 4 пункта, отражающих мнение респондента и его ожидания относительно своего здоровья. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл общего состояния здоровья представляет лучшее общее восприятие здоровья.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья SF-36, оценка домена жизнеспособности через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Измерение жизненной силы из 4 пунктов охватывает широкий спектр субъективных оценок самочувствия от чувства усталости и истощения до чувства полной энергии все или большую часть времени. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокая оценка домена жизнеспособности представляет лучшую жизнеспособность.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре состояния здоровья SF-36, оценка домена социального функционирования на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала социального функционирования из 2 пунктов оценивает воздействие на здоровье количества и качества социальной деятельности. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий показатель домена социального функционирования представляет лучшее социальное функционирование.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья SF-36, оценка ролевой эмоциональной области на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Ролевая эмоциональная шкала из 3 пунктов оценивает ролевые ограничения, связанные с психическим здоровьем, с точки зрения: а) времени, затрачиваемого на работу или другую обычную деятельность; б) объем выполненной работы или деятельности; в) тщательность, с которой выполнялась работа или иная деятельность. На все 3 пункта отвечают по 5-бальной шкале. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий показатель ролевой эмоциональной области представляет собой лучшее ролевое эмоциональное функционирование.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья SF-36, оценка предметной области психического здоровья на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала психического здоровья из 5 пунктов включает 1 или более пунктов из каждого из 4 основных аспектов психического здоровья: тревога, депрессия, потеря поведенческого/эмоционального контроля и психологическое благополучие. Все вопросы оцениваются по 5-бальной шкале. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные баллы, основанные на норме, для шкал доменов здоровья SF-36 v2 и SF-36, а также для суммарных показателей компонентов имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл в области психического здоровья свидетельствует о лучшем функционировании психического здоровья.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
WPAI: Ревматоидный артрит представляет собой анкету из 6 пунктов, которая специфична для ревматоидного артрита и дает четыре типа баллов: невыход на работу, презентизм (ухудшение на работе/снижение эффективности работы), снижение производительности труда и ухудшение активности. Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Месяц 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских показателей качества жизни EuroQol-5 (EuroQol EQ-5D) через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
EQ-5D представляет собой оцениваемый участниками опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Этот профиль оценок по 5 параметрам (например, 11231, 33212 и т. д.) преобразуется в единую оценку полезности для здоровья с использованием формулы, разработанной EuroQol Group, в которой применяются весовые коэффициенты предпочтений для конкретных стран. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Компонент ВАШ оценивал текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Месяц 6
Изменение общего балла по шкале функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответ участника (за исключением 2 отрицательных высказываний), тем больше усталость участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов привела к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл).
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921187
  • 2014-000358-13 (Номер EudraCT)
  • ORAL STRATEGY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться