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Methotrexate를 포함하는 Adalimumab과 비교하여 Methotrexate를 포함하거나 포함하지 않는 Tofacitinib를 평가하는 효능 및 안전성 연구 (ORAL STRATEGY)

2018년 5월 29일 업데이트: Pfizer

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 아달리무맙과 메토트렉세이트를 병용한 것과 비교하여 메토트렉세이트를 병용하거나 병용하지 않은 토파시티닙 5mg의 3b/4상 무작위 이중 맹검 연구

아달리무맙과 메토트렉세이트 병용 요법과 비교하여 토파시티닙 단독 요법 또는 메토트렉세이트 병용 토파시티닙의 효능을 평가합니다. 메토트렉세이트와 병용한 토파시티닙과 비교하여 토파시티닙 단독 요법의 효능을 비교합니다. 연구에서 모든 건강 결과 측정에 대한 효과를 비교합니다. 토파시티닙과 아달리무맙의 안전성과 내약성을 평가합니다. tofacitinb 또는 adalimumab의 시작 전에 제공된 대상 포진 백신의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1152

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  • 4단계

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연구 장소

  • 남아프리카
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, 남아프리카, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2021
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • University Of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Netcare Jakaranda Hospital
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4001
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    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials
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        • Wineland Medical Research Centre
  • 대만
      • Hualien, 대만, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, 대만, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42472
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      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
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      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
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      • Jung-Gu, Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1012
        • Health Center 4
      • Riga, 라트비아, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
        • SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
      • Orenburg, 러시아 연방, 460018
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191014
        • Limited Liability Company AVA-PETER
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
    • Karelia Republic
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, 러시아 연방, 185019
        • Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Petrozawodsk, Karelia Republic, 러시아 연방, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
        • Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
      • Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Bucuresti, 루마니아, 020983
        • Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
      • Galati, 루마니아, 800578
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      • Iasi, 루마니아, 700661
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    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
    • Covasna
      • Sfantu Gheorghe, Covasna, 루마니아, 520052
        • Covamed Serv SRL
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430352
        • S.C. Clinica Somesan S.R.L.
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, LT-62114
        • Alytaus District S. Kudirkos Hospital
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50128
        • VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • PI Republican Siauliai Hospital
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
      • Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatologicas A.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Storage for lab kits and study materials
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
      • Placentia, California, 미국, 92870
        • Medvin Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Medvin Clinical Research
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Joao M. A. Nascimento
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • AARDS Research, Inc.
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • Gulf Region Clinical Research Institute Llc
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • The Center for Arthritis and Rheumatism
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • The Office of Alastair C. Kennedy, MD
      • Winter Garden, Florida, 미국, 34787
        • Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Diagnostic Rheumatology and Research PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Clinic Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Jasper Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Rowan Diagnostic Clinic
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Center - Medical Arts
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152-3303
        • Arthritis Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston, PA
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Hospital Clinical Center Banja Luka
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT "Kaspela" EOOD
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • MHAT Ruse AD
      • Ruse, 불가리아, 5400
        • MHAT Akta Medika OOD
      • Shumen, 불가리아, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT Lyulin EAD
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
      • Targovisthe, 불가리아, 7700
        • MHAT "Targovishte" AD
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
        • Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Cer San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
  • 에스토니아
      • Parnu, 에스토니아, 80010
        • Foundation Parnu Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, 에스토니아, 11312
        • East-Tallinn Central Hospital Ltd
  • 영국
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
        • The Royal Wolverhamptons NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 63800
        • Revmatologie s.r.o.
      • Ceska Lipa, 체코, 470 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Ostrava- Moravska Ostrava, 체코, 702 00
        • Vesalion, s.r.o.
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Revmatologie
    • Czech Republic
      • Brno - Zidenice, Czech Republic, 체코, 615 00
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510047
        • Prosalud
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520997
        • Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
    • X Region
      • Puerto Varas, X Region, 칠레, 5550170
        • Quantum Research Ltda
      • Puerto Varas, X Region, 칠레, 5550170
        • Quantum Research
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
        • Kw Musculoskeletal Research Inc
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
    • Rajthevi
      • Bangkok, Rajthevi, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04020
        • Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
      • Lima, 페루, 33
        • Investigaciones Clinicas S.A.C.
      • Lima, 페루, 21
        • ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
      • Lima, 페루, 27
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, 폴란드, 40-040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial We Wroclawiu
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-002
        • Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
    • WOJ Mazowieckie
      • Warszawa, WOJ Mazowieckie, 폴란드, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Davao, 필리핀 제도, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
    • Davao DEL SUR
      • Davao, Davao DEL SUR, 필리핀 제도, 8000
        • Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Iloilo Doctors' Hospital, Inc
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
        • University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
      • Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1118
        • Far Eastern University - NRMF Medical Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Pacific Private Clinic
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • QML Pathology
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • RK Will Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 류마티스 관절염이 있는 경우
  • 메토트렉세이트를 사용하지만 적절하게 조절되지 않음
  • 피험자는 활동성 결핵 또는 부적절하게 치료된 결핵 감염이 없어야 합니다.
  • 피험자는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 아달리무맙 또는 토파시티닙으로 치료받은 적이 있는 피험자
  • 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 피험자.
  • 특정 실험실 검사 이상이 있는 피험자
  • 특정 유형의 감염이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트와 함께 1일 2회 토파시티닙 5 mg
의약품: 메토트렉세이트와 토파시티닙
토파시티닙 5 mg 1일 2회, 12개월 동안 경구 메토트렉세이트(이전 안정 용량 15-25 mg) 매주, 12개월 동안 경구 아달리무맙 위약 격주, 12개월 동안 피하
실험적: Tofacitinib 5mg 1일 2회 단일 요법
의약품: 메토트렉세이트가 없는 토파시티닙
토파시티닙 5mg 1일 2회, 12개월 동안 경구 메토트렉세이트 위약(이전 안정 용량) 매주, 12개월 동안 경구 아달리무맙 위약 격주, 12개월 동안 피하
활성 비교기: 메토트렉세이트와 아달리무맙
생물학적: 메토트렉세이트와 아달리무맙
토파시티닙 위약 1일 2회, 12개월 동안 경구 메토트렉세이트(이전 안정 용량 15-25mg) 매주, 12개월 동안 경구 아달리무맙 40mg 격주로, 12개월 동안 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차에 American College of Rheumatology Criteria 50% 개선(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
ACR50은 압통 관절 수(TJC) 또는 부은 관절 수(SJC)가 50% 이상(≥) 개선되고 다음 5개 기준 중 3개에서 50% 개선됩니다. 1) 의사의 전반적인 평가(PGA) ) 질병 활성의 2) 질병 활성의 참가자 평가(PtGA), 3) 통증에 대한 참가자의 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 및 5) 매 방문 시 C-반응성 단백질(CRP).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 값의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 모두 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PGA는 둘 다 0~10cm VAS(시각적 아날로그 척도)로 평가됩니다. 질병 활성) 및 CRP(mg/dL). SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지입니다. SDAI가 3.3 이하(≤)이면 질병 완화, >3.4~11은 낮은 질병 활성도, >11~26은 중간 질병 활성도, >26은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
6개월
6개월째 임상 질병 활동 지수(CDAI) 값의 기준선에서 변경
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고 PtGA와 PGA는 둘 다 0~10cm VAS로 평가됩니다(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄). CDAI 총 점수 범위는 0~76입니다. CDAI ≤2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
6개월
6개월째 CRP를 포함한 질병 활동 점수 28-4(DAS28-4)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
DAS28-4(CRP)는 SJC 및 TJC(둘 다 28관절 평가 기준), PtGA(0~10cm VAS로 평가, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 CRP(mg/ L) 다음을 사용: DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA(밀리미터[mm]) + 0.96. 총 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 나타내고, 2.6 미만(<)은 관해를 나타냅니다.
6개월
6개월에 적혈구 침강 속도(ESR)를 포함하는 질병 활동 점수 28-4(DAS28-4)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
DAS28-4(ESR)는 SJC 및 TJC(둘 다 28관절 평가 기준), PtGA(0~10cm VAS로 평가, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 ESR(mm/ 시간) 다음 사용: DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA(mm). 총 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-3(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 나타내고, >3.2~5.1은 중등도 내지 높은 질병 활성도를 나타내고, <2.6은 완화를 나타냅니다.
6개월
관찰된 미국 류마티스 학회-류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR-EULAR) 부울 완화 기준을 6개월에 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월
ACR-EULAR Boolean 관해 기준을 충족하려면 참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다. 0 ~ 10cm VAS(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 애정이 더 큰 것을 나타냄).
6개월
6개월차에 SDAI ≤3.3을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PGA는 모두 0~10cm VAS(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 CRP(mg /dL). SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지입니다. SDAI ≤3.3은 질병 완화를 나타냅니다.
6개월
6개월에 CDAI ≤2.8을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고 PtGA와 PGA는 둘 다 0~10cm VAS로 평가됩니다(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄). CDAI 총 점수 범위는 0~76입니다. CDAI ≤2.8은 질병 완화를 나타냅니다.
6개월
6개월에 DAS28-4(ESR) <2.6을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
DAS28-4(ESR)는 SJC 및 TJC(둘 다 28관절 평가 기준), PtGA(0~10cm VAS로 평가, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 ESR(mm/ 시간) 다음 사용: DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA(mm). 총 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) <2.6은 질병 완화를 나타냅니다.
6개월
6개월에 DAS28-4(CRP) <2.6을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
DAS28-4(CRP)는 SJC 및 TJC(둘 다 28관절 평가 기준), PtGA(0~10cm VAS로 평가, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 CRP(mg/ L) 다음을 사용: DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA(mm) + 0.96. 총 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) <2.6은 차도를 나타냅니다.
6개월
6개월에 SDAI ≤11을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고, PtGA와 PGA는 모두 0~10cm VAS(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 CRP(mg /dL). SDAI 총 점수 범위는 0에서 86까지입니다. SDAI ≤3.3은 질병 관해를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
6개월
6개월에 CDAI ≤10을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. TJC와 SJC는 둘 다 28관절 평가를 기반으로 하고 PtGA와 PGA는 둘 다 0~10cm VAS로 평가됩니다(점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄). CDAI 총 점수 범위는 0~76입니다. CDAI ≤2.8은 질병 완화를 나타내고 >2.8~10은 낮은 질병 활동을 나타냅니다.
6개월
6개월에 DAS28-4(ESR) ≤3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
DAS28-4(ESR)는 SJC 및 TJC(둘 다 28관절 평가 기준), PtGA(0~10cm VAS로 평가, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 ESR(mm/ 시간) 다음 사용: DAS28-4(ESR) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR) + 0.014* PtGA(mm). 총 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(ESR) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
6개월
6개월에 DAS28-4(CRP) ≤3.2를 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
DAS28-4(CRP)는 SJC 및 TJC(둘 다 28관절 평가 기준), PtGA(0~10cm VAS로 평가됨, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냄) 및 CRP(mg/ L) 다음을 사용: DAS28-4(CRP) = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP+1) + 0.014* PtGA + 0.96. 총 점수 범위: 0~9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28-4(CRP) ≤3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
6개월
6개월차에 American College of Rheumatology Criteria 20% 개선(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
ACR20 반응은 TJC 또는 SJC에서 ≥20% 개선되고 다음 5가지 기준 중 3가지에서 20% 개선입니다. 건강 평가 설문지를 통한 기능 장애, 및 5) 각 방문 시 CRP.
6개월
6개월차에 American College of Rheumatology Criteria 70% 개선(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 6개월
ACR70 반응은 TJC 또는 SJC에서 ≥70% 개선되고 다음 5개 기준 중 3개에서 70% 개선입니다. 건강 평가 설문지를 통한 기능 장애, 및 5) 각 방문 시 CRP.
6개월
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 6개월의 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 6개월
HAQ-DI는 지난 주 동안 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생 및 기타 활동의 8가지 일상 생활 활동 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다. 각 활동 범주는 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점됩니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 다른 개인의 도움이 필요한 활동 또는 보조 장치 사용은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지이며 0 = 최소 난이도, 3 = 극한 난이도입니다.
6개월
6개월에 최소 0.22의 HAQ-DI 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월
HAQ-DI는 지난 주 동안 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생 및 기타 활동의 8가지 일상 생활 활동 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다. 각 활동 범주는 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점됩니다. 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음. 다른 개인의 도움이 필요한 활동 또는 보조 장치 사용은 보다 제한된 기능 상태를 나타내기 위해 최소 점수 2점으로 조정됩니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0에서 3까지이며 0 = 최소 난이도, 3 = 극한 난이도입니다. 0.22 이상 감소하면 양성 반응으로 간주됩니다.
6개월
Short-Form-36(SF-36) 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월차의 신체 구성 요소 점수
기간: 6개월
SF-36 건강조사는 신체기능, 신체역할, 신체통증, 일반건강, 활력, 사회적기능, 감정역할, 정신건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목의 척도이다. 건강 영역은 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 알려진 두 개의 요약 점수로 집계됩니다. 정규화된 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 구성 요소 및 영역 점수는 United States(US) 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 버전 2(v2) 및 SF-36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. PCS 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월의 정신 구성 요소 점수
기간: 6개월
SF-36 건강조사는 신체기능, 신체역할, 신체통증, 일반건강, 활력, 사회적기능, 감정역할, 정신건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목의 척도이다. 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 정규화된 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 구성 요소 및 영역 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. MCS 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월차의 신체 기능 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 신체 기능 척도의 10개 항목은 식료품 들기 및 운반을 포함하여 극단적인 신체 활동 사이의 제한 수준과 종류를 나타냅니다. 계단 오르기; 구부리기, 무릎 꿇기, 구부리기; 적당한 거리 걷기; 자기 관리 제한. 신체 기능 항목은 3단계 응답 연속체를 사용하여 신체적 제한의 존재와 범위를 포착합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 더 높은 신체 기능 영역 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월차의 역할 물리적 도메인 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 4개 항목 역할 신체 척도는 다음을 포함하여 다양한 신체 건강 관련 역할 제한을 다룹니다. b) 업무 또는 기타 일상적인 활동에 소요되는 시간의 감소 c) 업무 또는 기타 일상적인 활동을 수행하는 데 어려움이 있습니다. d) 성취도가 낮다. 역할 신체 척도의 항목은 5점 척도로 답합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 더 높은 역할 물리적 영역 점수는 더 나은 역할 물리적 기능을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월째 신체 통증 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 신체 통증 척도는 신체 통증의 강도와 정상적인 작업 활동에 지장을 주는 정도에 관한 2개의 항목으로 구성됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 신체 통증 영역 점수가 높을수록 신체 통증이 적음을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월차 일반 건강 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 일반 건강 척도는 건강 등급을 포함한 5개 항목과 응답자의 건강에 대한 견해와 기대치를 다루는 4개 항목으로 구성됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 일반 건강 영역 점수가 높을수록 일반 건강 인식이 더 우수함을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월의 활력 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 활력의 4개 항목 척도는 피로감과 지친 느낌에서 항상 또는 대부분의 시간 동안 에너지가 넘치는 느낌에 이르기까지 웰빙에 대한 광범위한 주관적 평가를 포착합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 활력 영역 점수가 높을수록 더 나은 활력을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월차의 사회 기능 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 2문항 사회 기능 척도는 사회 활동의 양과 질에 대한 건강 관련 효과를 평가합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 사회적 기능 영역 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월차의 역할 감정 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 3항목 역할 감정 척도는 다음 측면에서 정신 건강 관련 역할 제한을 평가합니다. b) 달성한 작업 또는 활동의 양; c) 작업 또는 기타 활동이 수행된 주의. 3문항 모두 5점 척도로 답한다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 더 높은 역할 감정 영역 점수는 더 나은 역할 감정 기능을 나타냅니다.
6개월
SF-36 건강 설문조사의 기준선에서 변경, 6개월째 정신 건강 영역 점수
기간: 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 5개 항목의 정신 건강 척도는 불안, 우울증, 행동/정서적 통제력 상실, 심리적 웰빙의 4가지 주요 정신 건강 차원에서 각각 1개 이상의 항목을 포함합니다. 모든 항목은 5점 척도로 답변됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF-36 v2 및 SF-36 건강 영역 척도와 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. 정신 건강 영역 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
6개월
6개월째 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6개월
WPAI: 류마티스 관절염은 류마티스 관절염에 특화된 6개 항목 설문지로 결근, 프리젠테이션(직장에서의 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다. WPAI 결과는 0에서 100까지의 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
6개월
6개월에 EuroQol 유럽 삶의 질-5 차원(EuroQol EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 6개월
EQ-5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). 5차원(예: 11231, 33212 등)은 국가별 선호 가중치를 적용하는 EuroQol Group에서 개발한 공식을 사용하여 단일 건강 유틸리티 점수로 변환됩니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. VAS 구성 요소는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위로 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
6개월
6개월째 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 척도 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자들은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 각 항목에 점수를 매겼습니다. 참가자의 반응이 클수록(부정적으로 언급된 2개를 제외하고) 참가자의 피로도가 더 큽니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(더 나쁜 점수)에서 52(더 좋은 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921187
  • 2014-000358-13 (EudraCT 번호)
  • ORAL STRATEGY (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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