En effekt- och säkerhetsstudie som utvärderar tofacitinib med och utan metotrexat jämfört med adalimumab med metotrexat (ORAL STRATEGY)
29 maj 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3b/4 randomiserad dubbelblind studie av 5 mg tofacitinib med och utan metotrexat i jämförelse med adalimumab med metotrexat hos försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
För att bedöma effekten av tofacitinib monoterapi eller tofacitinib med metotrexat jämfört med adalimumab med metotrexat.
Att jämföra effekten av tofacitinib monoterapi jämfört med tofacitinib kombinerat med metotrexat.
Att jämföra effekter på alla hälsoresultatmått i studien.
För att utvärdera säkerheten och toleransen av tofacitinib och adalimumab.
För att utvärdera säkerheten för zostervaccinet som ges före start av tofacitinb eller adalimumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1152
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1015
- Organizacion Medica de Investigacion S.A - OMI
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan, Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Centro Radiologico Luis Mendez Collado SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Pacific Private Clinic
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- QML Pathology
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- RK Will Pty Ltd
-
-
-
-
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Hospital Clinical Center Banja Luka
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- MHAT "Kaspela" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT EUROHOSPITAL Plovdiv
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT Ruse AD
-
Ruse, Bulgarien, 5400
- MHAT Akta Medika OOD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH Tsar Boris Clinic of Internal Diseases
-
Targovisthe, Bulgarien, 7700
- MHAT "Targovishte" AD
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7510047
- Prosalud
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520997
- Estudios Clinicos Quinta Region Ltda.
-
-
X Region
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research Ltda
-
Puerto Varas, X Region, Chile, 5550170
- Quantum Research
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- Foundation Parnu Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 11312
- East-Tallinn Central Hospital Ltd
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao, Filippinerna, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filippinerna, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
Davao DEL SUR
-
Davao, Davao DEL SUR, Filippinerna, 8000
- Brokenshire Integrated Health Ministries, Inc.
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
- Iloilo Doctors' Hospital, Inc
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
- University of the Philippines Manila-Philippine General Hospital
-
Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1003
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center-Rayuma Klinik
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1118
- Far Eastern University - NRMF Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Arthrocare, Arthritis Care & Research, PC
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- Healthcare Partners Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medicine of USC - Division of Rheumatology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center - Drug Information Center
-
Placentia, California, Förenta staterna, 92870
- Medvin Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Medvin Clinical Research
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Joao M. A. Nascimento
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- AARDS Research, Inc.
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute Llc
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- The Center for Arthritis and Rheumatism
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- The Office of Alastair C. Kennedy, MD
-
Winter Garden, Florida, Förenta staterna, 34787
- Advanced Clinical Research of Orlando, Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research PC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Ochsner Clinic Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic, Inc
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Arthritis and Osteoporosis Treatment and Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- St. Louis Center For Clinical Research Barbara Caciolo, MD
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Dr. Prem C. Chatpar M.D.,LLC
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Rowan Diagnostic Clinic
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Trinity Health Center - Medical Arts
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152-3303
- Arthritis Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Arthritis Care And Diagnostic Center, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston, PA
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates, LLP
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Southwest Rheumatology Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
- Arthritis & Osteoporosis Center of South Texas
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uyg. ve Eg.
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Egitim Merkezi
-
Sivas, Kalkon, 58140
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Kw Musculoskeletal Research Inc
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Incheon
-
Jung-Gu, Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1012
- Health Center 4
-
Riga, Lettland, LV1005
- Orto Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, LT-62114
- Alytaus District S. Kudirkos Hospital
-
Kaunas, Litauen, LT-50128
- VAKK "Clinic of Dr. Kilda"
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- PI Republican Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigacion y Biomedica de Chihuahua, SC
-
Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro de Integral en Reumatologia SA de CV
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
- CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C. Consultorio Medico de Reumatologia
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia, SA de CV
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Centro de Investigacion en Tratamientos Innovadores de Sinaloa S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Invetigacion Clinica en Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
- Departamento de Imagen de Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
- Laboratorio clínico del Hospital Star Medica Merida
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
- Storage for lab kits and study materials
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04020
- Unidad de Investigacion en Medicina Interna y Enfermedades criticas-Hogar Clinica San Juan de Dios
-
Lima, Peru, 33
- Investigaciones Clinicas S.A.C.
-
Lima, Peru, 21
- ABK REUMAR S.R.L. de Medicentro Biociencias_ BIO CIENCIAS PERU S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy,
-
Bytom, Polen, 41-902
- Nzoz Bif-Med
-
Bytom, Polen, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, Polen, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia Sp. z o.o. S.K.A. Oddzial Krakow
-
-
WOJ Mazowieckie
-
Warszawa, WOJ Mazowieckie, Polen, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria
-
Bucuresti, Rumänien, 010976
- Ianuli Med Consult SRL, Reumatologie
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic Sf. Maria, Medicina interna - Reumatologie
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Bucuresti, Rumänien, 020983
- Centrul Clinic de Boli Reumatismale "Dr. Ion Stoia"
-
Galati, Rumänien, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta - "Sf.Apostol Andrei" Galati
-
Iasi, Rumänien, 700661
- Spitalul Clinic de Recuperare Iași
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca Reumatologie
-
-
Covasna
-
Sfantu Gheorghe, Covasna, Rumänien, 520052
- Covamed Serv SRL
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
-
Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430352
- S.C. Clinica Somesan S.R.L.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
- SAHI of KR "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a.I.M.Sechenov of MoH of RF based on UCH#1
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- CJSC "European Medical Center"
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630102
- SBEI HPE Novosibirsk State Medical University of MoH of RF
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460018
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Hospital"
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390026
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Cardiology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191014
- Limited Liability Company AVA-PETER
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin"
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- State Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214025
- Non-state Healthcare Institution "Regional Hospital at Smolensk Station of OJSC "Russian Railways"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- State Autonomous Healthcare lnstitution of Yarostavl Region
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Clinical Hospital #3"
-
-
Karelia Republic
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Ryska Federationen, 185019
- Republic Hospital n.a. V.A. Baranov
-
Petrozawodsk, Karelia Republic, Ryska Federationen, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Hospital Clinico Universitario
-
-
-
-
-
Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
- The Royal Wolverhamptons NHS Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
FREE State
-
Bloemfontein, FREE State, Sydafrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2021
- LCS Clinical Research Unit
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Netcare Jakaranda Hospital
-
-
Kwazulu-natal
-
Durban, Kwazulu-natal, Sydafrika, 4001
- Netcare St Augustine's Hospital
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Stellenbosch, Western CAPE, Sydafrika, 7600
- Wineland Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan, 97002
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital - New
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
-
-
Taiwan ROC
-
Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Cardiology Unit,Department of Medicine, Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital,Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Div. of Allergy Immunology and Rheumatology, Dept. of Medicine,
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital - Prince of Songkhla University
-
-
Rajthevi
-
Bangkok, Rajthevi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 63800
- Revmatologie s.r.o.
-
Ceska Lipa, Tjeckien, 470 01
- Revmatologicka ambulance
-
Ostrava- Moravska Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Vesalion, s.r.o.
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Revmatologie
-
-
Czech Republic
-
Brno - Zidenice, Czech Republic, Tjeckien, 615 00
- Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har måttlig till svår reumatoid artrit
- På metotrexat men otillräckligt kontrollerad
- Försökspersoner får inte ha aktiv tuberkulos eller en otillräckligt behandlad tuberkulosinfektion
- Försökspersoner måste använda preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med adalimumab eller Tofacitinib
- Försökspersoner med någon aktuell malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.
- Försökspersoner med specifika laboratorietestavvikelser
- Försökspersoner med specifika typer av infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen med metotrexat
|
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, oralt i 12 månader Metotrexat (tidigare stabil dos 15-25 mg) varje vecka, oralt i 12 månader Placebo för adalimumab varannan vecka, subkutant i 12 månader
|
|
Experimentell: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen monoterapi
|
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, oralt i 12 månader Placebo för metotrexat (tidigare stabil dos) varje vecka, oralt i 12 månader Placebo för adalimumab varannan vecka, subkutant i 12 månader
|
|
Aktiv komparator: Adalimumab med metotrexat
|
Placebo för tofacitinib två gånger dagligen, oralt i 12 månader Metotrexat (tidigare stabil dos 15-25 mg) varje vecka, oralt i 12 månader Adalimumab 40 mg varannan vecka, subkutant i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology Criteria 50 % förbättring (ACR50) svar vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
ACR50 är en större än eller lika med (≥) 50 procent (%) förbättring av antalet ömma leder (TJC) eller svullna leder (SJC) och 50 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) läkarens globala bedömning (PGA) ) av sjukdomsaktivitet, 2) deltagares bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet, 3) deltagares bedömning av smärta, 4) deltagares bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär och 5) C-reaktivt protein (CRP) vid varje besök.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i SDAI-värde (Simplified Disease Activity Index) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA båda bedömda på en 0 till 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) (högre poäng indikerar större tillgivenhet p.g.a. sjukdomsaktivitet) och CRP (mg/dL).
SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86.
SDAI mindre än eller lika med (≤) 3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-värde vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA båda bedömda på 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76. CDAI ≤2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-4 (DAS28-4) Inklusive CRP vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (CRP) beräknades från SJC och TJC (båda baserade på en 28-ledsbedömning), PtGA (bedömd på ett 0 till 10 cm VAS; högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg/ L) med följande: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (millimeter [mm]) + 0,96.
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 indikerar måttlig till hög sjukdomsaktivitet och mindre än (<) 2,6 indikerar remission.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-4 (DAS28-4) inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC (båda baserade på en 28-ledsbedömning), PtGA (bedömd på en 0 till 10 cm VAS; högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och ESR (mm/ timme) med användning av följande: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-3 (ESR) ≤3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >3,2 till 5,1 indikerar måttlig till hög sjukdomsaktivitet och <2,6 indikerar remission.
|
Månad 6
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår observerade American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (ACR-EULAR) Boolean Remission Criteria vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
För att uppfylla de booleska remissionskriterierna ACR-EULAR måste en deltagare uppfylla alla följande: TJC ≤1 och SJC ≤1 (båda baserade på en 28-gemensam bedömning), CRP ≤1 mg/dL och PtGA ≤1 på en 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår SDAI ≤3,3 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA båda bedömda på 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg /dL).
SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86.
SDAI ≤3,3 indikerar sjukdomsremission.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår CDAI ≤2,8 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA båda bedömda på 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76. CDAI ≤2,8 indikerar sjukdomsremission.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-4 (ESR) <2,6 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC (båda baserade på en 28-ledsbedömning), PtGA (bedömd på en 0 till 10 cm VAS; högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och ESR (mm/ timme) med användning av följande: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) <2,6 indikerar sjukdomsremission.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-4 (CRP) <2,6 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (CRP) beräknades från SJC och TJC (båda baserade på en 28-ledsbedömning), PtGA (bedömd på ett 0 till 10 cm VAS; högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg/ L) med följande: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA (mm) + 0,96.
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) <2,6 indikerar remission.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår SDAI ≤11 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SDAI är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA båda bedömda på 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg /dL).
SDAI totalpoäng varierar från 0 till 86.
SDAI ≤3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår CDAI ≤10 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC båda baserade på en 28-ledsbedömning, PtGA och PGA båda bedömda på 0 till 10 cm VAS (högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI totalpoäng varierar från 0 till 76. CDAI ≤2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-4 (ESR) ≤3,2 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (ESR) beräknades från SJC och TJC (båda baserade på en 28-ledsbedömning), PtGA (bedömd på en 0 till 10 cm VAS; högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och ESR (mm/ timme) med användning av följande: DAS28-4(ESR) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014* PtGA (mm).
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (ESR) ≤3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-4 (CRP) ≤3,2 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-4 (CRP) beräknades från SJC och TJC (båda baserade på en 28-ledsbedömning), PtGA (bedömd på ett 0 till 10 cm VAS; högre poäng indikerar större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet) och CRP (mg/ L) med följande: DAS28-4(CRP) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014* PtGA + 0,96.
Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
DAS28-4 (CRP) ≤3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology Criteria 20 % förbättring (ACR20) svar vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
ACR20-svaret är en ≥20 % förbättring av TJC eller SJC och 20 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGA för sjukdomsaktivitet, 2) PtGA för sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär, och 5) CRP vid varje besök.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology-kriterier 70 % förbättring (ACR70) svar vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
ACR70-svaret är en ≥70 % förbättring av TJC eller SJC och 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGA för sjukdomsaktivitet, 2) PtGA för sjukdomsaktivitet, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via ett hälsobedömningsformulär, och 5) CRP vid varje besök.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
HAQ-DI är en deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, stiga upp, äta, gå, nå, grepp, hygien och andra aktiviteter under den senaste veckan.
Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som uppnår en HAQ-DI-minskning på minst 0,22 vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
HAQ-DI är en deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, stiga upp, äta, gå, nå, grepp, hygien och andra aktiviteter under den senaste veckan.
Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra.
Varje aktivitet som kräver hjälp från en annan individ eller användning av hjälpmedel anpassas till ett minimumpoäng på 2 för att representera en mer begränsad funktionsstatus.
Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner.
Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
En minskning med 0,22 eller mer anses vara ett positivt svar.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 (SF-36) Health Survey, fysisk komponentpoäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36 hälsoundersökningen är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattningspoäng, kända som den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS).
Normaliserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna.
Komponent- och domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 version 2 (v2) och SF-36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10.
En högre PCS-poäng representerar bättre fysisk hälsostatus.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, Mental Component Score vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36 hälsoundersökningen är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng.
Normaliserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna.
Komponent- och domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
En högre MCS-poäng representerar bättre fysisk hälsostatus.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, fysiskt fungerande domänresultat vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
De 10 punkterna på skalan för fysisk funktion representerar nivåer och typer av begränsningar mellan ytterligheter av fysiska aktiviteter, inklusive att lyfta och bära matvaror; klättra i trappor; böjer, knäböjer eller lutar sig; gå måttliga avstånd; egenvårdsbegränsningar.
De fysiskt fungerande objekten fångar närvaron och omfattningen av fysiska begränsningar med hjälp av ett 3-nivås svarskontinuum.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
En högre fysiskt fungerande domänpoäng representerar bättre fysisk funktion.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, Role Physical Domain Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Den fysiska skalan med fyra punkter täcker en rad fysiska hälsorelaterade rollbegränsningar, inklusive: a) begränsningar i typen av arbete eller andra vanliga aktiviteter; b) minskningar av den tid som ägnas åt arbete eller andra vanliga aktiviteter; c) svårigheter att utföra arbete eller andra vanliga aktiviteter; och d) uppnå mindre.
Punkter i rollen fysisk skala besvaras på en 5-gradig skala.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
Ett högre fysiskt domänvärde för roll representerar bättre fysisk funktion.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, Domänresultat för kroppslig smärta vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Skalan för kroppslig smärta består av 2 punkter som hänför sig till intensiteten av kroppslig smärta och graden av störning av normala arbetsaktiviteter.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
Ett högre domänvärde för kroppslig smärta representerar mindre kroppslig smärta.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, General Health Domain Score vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Den allmänna hälsoskalan består av 5 punkter inklusive en bedömning av hälsa och 4 punkter som tar upp respondentens syn på och förväntningar på hans eller hennes hälsa.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
Ett högre generellt hälsodomänvärde representerar bättre allmänna hälsouppfattningar.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, vitalitetsdomänresultat vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Vitalitetsmåttet med fyra punkter fångar ett brett spektrum av subjektiva utvärderingar av välbefinnande från trötthetskänslor och utsliten till att känna sig full av energi hela eller större delen av tiden.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
En högre vitalitetsdomänpoäng representerar bättre vitalitet.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, Social Functioning Domain Score vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Den 2-delade sociala funktionsskalan bedömer hälsorelaterade effekter på kvantitet och kvalitet av sociala aktiviteter.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
Ett högre socialt fungerande domänpoäng representerar bättre socialt fungerande.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, Role Emotional Domain Score vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Den emotionella skalan för roller med 3 punkter bedömer mentala hälsorelaterade rollbegränsningar i termer av a) tid som spenderas i arbete eller andra vanliga aktiviteter; b) mängd arbete eller utförda aktiviteter; c) omsorg med vilket arbete eller annan verksamhet utfördes.
Alla tre frågorna besvaras på en 5-gradig skala.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
En högre roll emotionell domän poäng representerar bättre roll emotionell funktion.
|
Månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i SF-36 Health Survey, Mental Health Domain Poäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Skalan för mental hälsa med 5 punkter inkluderar 1 eller flera punkter från var och en av fyra stora mentala hälsodimensioner: ångest, depression, förlust av beteendemässig/emotionell kontroll och psykologiskt välbefinnande.
Alla frågor besvaras på en 5-gradig skala.
Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998.
De resulterande normbaserade poängen för både SF-36 v2 och SF-36 hälsodomänskalor och sammanfattningsmått för komponenter har medelvärden på 50 och standardavvikelser på 10.
En högre domän för mental hälsa representerar bättre mental hälsa.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
WPAI: Reumatoid artrit är ett frågeformulär med sex punkter som är specifikt för reumatoid artrit och ger fyra typer av poäng: frånvaro, presenteesism (nedsättning i arbetet/minskad arbetseffektivitet), produktivitetsförlust och aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent från 0 till 100, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQol European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol EQ-5D) vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
EQ-5D är ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda nyttopoäng.
Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd ("sängbunden").
Denna profil av poäng över de 5 dimensionerna (t.ex.
11231, 33212, etc.) omvandlas till ett enda hälsoverktygspoäng med hjälp av en formel utvecklad av EuroQol Group som tillämpar landsspecifika preferensvikter.
Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
VAS-komponenten betygsatte det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F) Totalpoäng vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar.
Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Ju större svar deltagaren svarar (med undantag för 2 negativt angivna), desto större blir deltagarens trötthet.
För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar).
Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämre poäng) till 52 (bättre poäng).
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Bessette L, Mysler E, Kinch CD, Kwok K, Lukic T, On PV, van Vollenhoven RF. Impact of Tofacitinib on Components of the ACR Response Criteria: Post Hoc Analysis of Phase III and Phase IIIb/IV Trials. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):566-576. doi: 10.3899/jrheum.210707. Epub 2022 Mar 1.
- Takeuchi T, Fleischmann R, Iikuni N, Shi H, Soma K, Paulissen J, Hirose T, Smolen JS. Differences and similarities in clinical and functional responses among patients receiving tofacitinib monotherapy, tofacitinib plus methotrexate, and adalimumab plus methotrexate: a post hoc analysis of data from ORAL Strategy. Arthritis Res Ther. 2021 Aug 24;23(1):220. doi: 10.1186/s13075-021-02591-y.
- Strand V, Mysler E, Moots RJ, Wallenstein GV, DeMasi R, Gruben D, Soma K, Iikuni N, Smolen JS, Fleischmann R. Patient-reported outcomes for tofacitinib with and without methotrexate, or adalimumab with methotrexate, in rheumatoid arthritis: a phase IIIB/IV trial. RMD Open. 2019 Oct 1;5(2):e001040. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001040. eCollection 2019.
- Calabrese LH, Abud-Mendoza C, Lindsey SM, Lee SH, Tatulych S, Takiya L, Iikuni N, Soma K, Luo Z, Fleischmann R. Live Zoster Vaccine in Patients With Rheumatoid Arthritis Treated With Tofacitinib With or Without Methotrexate, or Adalimumab With Methotrexate: A Post Hoc Analysis of Data From a Phase IIIb/IV Randomized Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Mar;72(3):353-359. doi: 10.1002/acr.24010.
- Fleischmann R, Mysler E, Hall S, Kivitz AJ, Moots RJ, Luo Z, DeMasi R, Soma K, Zhang R, Takiya L, Tatulych S, Mojcik C, Krishnaswami S, Menon S, Smolen JS; ORAL Strategy investigators. Efficacy and safety of tofacitinib monotherapy, tofacitinib with methotrexate, and adalimumab with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis (ORAL Strategy): a phase 3b/4, double-blind, head-to-head, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):457-468. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31618-5. Epub 2017 Jun 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Adalimumab
- Metotrexat
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- A3921187
- 2014-000358-13 (EudraCT-nummer)
- ORAL STRATEGY (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .