肥満患者におけるデクスメデトミジンの薬物動態
2014年7月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
この研究の目的は、2 つの異なるモデリング アプローチを使用して、1 つは純粋に統計的概念に基づくもの、もう 1 つはより機械論的な分析を使用して、デクスメデトミジンの薬物動態に対する体重と組成の影響を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
待機的腹腔鏡手術が予定されている肥満患者20名と非肥満患者20名に、デクスメデトミジン0.5μg.kg-1を10分間かけて投与し、その後デクスメデトミジン0.25μg.kg-1.h-1のいずれかに無作為に割り付ける。
またはデクスメデトミジン 0.5 mcg.kg-1.h-1
約 2 時間 (範囲 58 ～ 320 分)。
血液サンプルは、デクスメデトミジン投与開始後 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分後、および 0、2、5、10、20、30、60、90、120 分後に採取されます。 、注入を停止してから 240 分および 360 分後。
集団薬物動態モデリングは、非線形混合効果モデルを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Región metropolitana
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Santiago、Región metropolitana、チリ
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ学会麻酔科医分類 I ～ III の患者
- 18歳から60歳まで
- 待機的腹腔鏡手術の予定
- BMI > 35 kg m-2 の肥満患者 (20 名の患者)
- 非肥満患者（BMI 18.5～25kg m-2）（20名）
除外基準:
- 薬を研究するための既知のアレルギー
- コントロールされていない高血圧
- 1度以上の心臓ブロック
- 手術の24時間前に中枢神経系に作用する薬剤を服用していた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン肥満 1
待機的腹腔鏡手術が予定されている肥満患者 10 人に、デクスメデトミジン 0.5 μg.kg-1 を 10 分間かけて静注し、その後デクスメデトミジン 0.25 mcg.kg-1.h-1 を投与しました。
約 2 時間 (範囲 58 ～ 320 分)。
血液サンプルは、デクスメデトミジン投与開始後 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分、および 0、2、5、10、20、30、60、90、120 分後に採取されました。注入停止後 240 分および 360 分。
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デクスメデトミジンを静脈内投与
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン肥満 2
待機的腹腔鏡手術が予定されている肥満患者 10 人に、デクスメデトミジン 0.5 μg.kg-1 を 10 分間かけて静注し、その後デクスメデトミジン 0.5 mcg.kg-1.h-1 を投与しました。
約 2 時間 (範囲 58 ～ 320 分)。
血液サンプルは、デクスメデトミジン投与開始後 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分、および 0、2、5、10、20、30、60、90、120 分後に採取されました。注入停止後 240 分および 360 分。
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デクスメデトミジンを静脈内投与
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン非肥満 1
待機的腹腔鏡手術が予定されている非肥満患者 10 人に、デクスメデトミジン 0.5 μg.kg-1 を 10 分間かけて静注し、その後デクスメデトミジン 0.25 mcg.kg-1.h-1 を投与しました。
約 2 時間 (範囲 58 ～ 320 分)。
血液サンプルは、デクスメデトミジン投与開始後 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分、および 0、2、5、10、20、30、60、90、120 分後に採取されました。注入停止後 240 分および 360 分。
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デクスメデトミジンを静脈内投与
他の名前：
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実験的：デクスメデトミジン非肥満 2
待機的腹腔鏡手術が予定されている非肥満患者 10 人に、デクスメデトミジン 0.5 μg.kg-1 を 10 分間かけて静注し、その後デクスメデトミジン 0.5 mcg.kg-1.h-1 を投与しました。
約 2 時間 (範囲 58 ～ 320 分)。
血液サンプルは、デクスメデトミジン投与開始後 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分、および 0、2、5、10、20、30、60、90、120 分後に採取されました。注入停止後 240 分および 360 分。
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デクスメデトミジンを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクスメデトミジン血清濃度
時間枠：術中およびデクスメデトミジン注入停止後 360 分
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一次消去を伴う 2 コンパートメント分布モデルを使用して、デクスメデトミジン血清濃度を記述しました。
母集団パラメータの推定値は、非線形混合効果モデルを使用して取得されました。
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術中およびデクスメデトミジン注入停止後 360 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis I Cortínez, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-142
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