Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика дексмедетомидина у пациентов с ожирением

7 июля 2014 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать, используя два разных подхода к моделированию, один из которых основан на чисто статистической концепции, а другой - с использованием более механистического анализа, влияние массы тела и состава на фармакокинетику дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать пациентов с ожирением и 20 пациентов без ожирения, запланированных на плановую лапароскопическую операцию, будут получать дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в течение 10 минут, а затем рандомизируются для получения дексмедетомидина 0,25 мкг/кг-1.ч-1. или дексмедетомидин 0,5 мкг.кг-1.ч-1 в течение приблизительно 2 ч (диапазон 58-320 мин). Образцы крови берут через 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 минут после начала введения дексмедетомидина и через 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 минут. , 240 и 360 мин после прекращения инфузии. Популяционное фармакокинетическое моделирование будет проводиться с использованием нелинейной модели смешанных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Чили
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов I-III пациентов
  • в возрасте от 18 до 60 лет
  • планируется плановая лапароскопическая операция
  • пациенты с ожирением с ИМТ >35 кг м-2 (20 пациентов)
  • пациенты без ожирения (ИМТ 18,5-25 кг м-2) (20 пациентов)

Критерий исключения:

  • известная аллергия на исследуемые препараты
  • неконтролируемая гипертония
  • блокада сердца выше первой степени
  • те, кто принимал какие-либо препараты, действующие на центральную нервную систему, за 24 часа до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин ожирение 1
10 пациентов с ожирением, запланированных на плановую лапароскопическую операцию, получали дексмедетомидин дексмедетомидин 0,5 мкг/кг в/в в течение 10 минут, а затем дексмедетомидин 0,25 мкг/кг/ч. в течение приблизительно 2 ч (диапазон 58-320 мин). Образцы крови брали через 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 мин после начала введения дексмедетомидина и через 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, через 240 и 360 мин после прекращения инфузии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин внутривенно
Другие имена:
  • Прецедекс
  • Другие имена:
Экспериментальный: Дексмедетомидин ожирение 2
10 пациентов с ожирением, запланированных на плановую лапароскопическую операцию, получали дексмедетомидин дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, а затем дексмедетомидин 0,5 мкг/кг-1.ч-1. в течение приблизительно 2 ч (диапазон 58-320 мин). Образцы крови брали через 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 мин после начала введения дексмедетомидина и через 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, через 240 и 360 мин после прекращения инфузии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин внутривенно
Другие имена:
  • Прецедекс
  • Другие имена:
Экспериментальный: Дексмедетомидин без ожирения 1
10 пациентов без ожирения, запланированных на плановую лапароскопическую операцию, получали дексмедетомидин дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, а затем дексмедетомидин 0,25 мкг/кг·ч-1. в течение приблизительно 2 ч (диапазон 58-320 мин). Образцы крови брали через 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 мин после начала введения дексмедетомидина и через 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, через 240 и 360 мин после прекращения инфузии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин внутривенно
Другие имена:
  • Прецедекс
  • Другие имена:
Экспериментальный: Дексмедетомидин без ожирения 2
10 пациентов без ожирения, запланированных на плановую лапароскопическую операцию, получали дексмедетомидин дексмедетомидин 0,5 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут, а затем дексмедетомидин 0,5 мкг/кг-1.ч-1. в течение приблизительно 2 ч (диапазон 58-320 мин). Образцы крови брали через 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 мин после начала введения дексмедетомидина и через 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, через 240 и 360 мин после прекращения инфузии.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин внутривенно
Другие имена:
  • Прецедекс
  • Другие имена:

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация дексмедетомидина в сыворотке
Временное ограничение: В интраоперационном периоде и через 360 мин после прекращения инфузии дексмедетомидина
Для описания концентрации дексмедетомидина в сыворотке использовали двухкомпонентную модель распределения с элиминацией первого порядка. Оценки параметров населения были получены с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов.
В интраоперационном периоде и через 360 мин после прекращения инфузии дексмедетомидина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться