肥胖患者的右美托咪定药代动力学
2014年7月7日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
本研究的目的是使用两种不同的建模方法（一种基于纯统计概念，另一种使用更机械的分析）来表征体重和成分对右美托咪定药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
计划进行择期腹腔镜手术的 20 名肥胖患者和 20 名非肥胖患者将在 10 分钟内给予右美托咪定 0.5 μg.kg-1，然后随机分配至右美托咪定 0.25 mcg.kg-1.h-1
或右美托咪定 0.5 mcg.kg-1.h-1
大约 2 小时（范围 58-320 分钟）。
在右美托咪定给药开始后 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟和 0、2、5、10、20、30、60、90、120 分钟采集血样, 停止输注后 240 和 360 分钟。
将使用非线性混合效应模型进行群体药代动力学建模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Región metropolitana
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Santiago、Región metropolitana、智利
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国社会麻醉师分类 I-III 患者
- 18 至 60 岁之间
- 计划择期腹腔镜手术
- BMI >35 kg m-2 的肥胖患者（20 名患者）
- 非肥胖患者（BMI 18.5-25 kg m-2）（20名患者）
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 不受控制的高血压
- 一度以上的心脏传导阻滞
- 术前24小时服用过任何作用于中枢神经系统的药物者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定肥胖 1
10 名计划进行择期腹腔镜手术的肥胖患者在 10 分钟内静脉注射右美托咪定 dexmedetomidine 0.5 μg.kg-1，然后给予右美托咪定 0.25 mcg.kg-1.h-1
大约 2 小时（范围 58-320 分钟）。
在开始给予右美托咪定后 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟以及在 0、2、5、10、20、30、60、90、120、停止输注后 240 和 360 分钟。
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静脉注射右美托咪定
其他名称：
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实验性的：右美托咪定肥胖 2
10 名计划进行选择性腹腔镜手术的肥胖患者在 10 分钟内静脉注射右美托咪定 dexmedetomidine 0.5 μg.kg-1，然后给予右美托咪定 0.5 mcg.kg-1.h-1
大约 2 小时（范围 58-320 分钟）。
在开始给予右美托咪定后 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟以及在 0、2、5、10、20、30、60、90、120、停止输注后 240 和 360 分钟。
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静脉注射右美托咪定
其他名称：
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实验性的：右美托咪定非肥胖 1
10 名计划接受选择性腹腔镜手术的非肥胖患者在 10 分钟内静脉注射右美托咪定 dexmedetomidine 0.5 μg.kg-1，然后给予右美托咪定 0.25 mcg.kg-1.h-1
大约 2 小时（范围 58-320 分钟）。
在开始给予右美托咪定后 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟以及在 0、2、5、10、20、30、60、90、120、停止输注后 240 和 360 分钟。
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静脉注射右美托咪定
其他名称：
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实验性的：右美托咪定非肥胖 2
10 名计划接受择期腹腔镜手术的非肥胖患者在 10 分钟内静脉注射右美托咪定 0.5 μg.kg-1，然后给予右美托咪定 0.5 mcg.kg-1.h-1
大约 2 小时（范围 58-320 分钟）。
在开始给予右美托咪定后 2、5、10、15、20、30、45、60、90、120 分钟以及在 0、2、5、10、20、30、60、90、120、停止输注后 240 和 360 分钟。
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静脉注射右美托咪定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右美托咪定血清浓度
大体时间：术中及停止输注右美托咪定后360分钟
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使用具有一级消除的二室分布模型来描述右美托咪定血清浓度。
使用非线性混合效应模型获得人口参数估计
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术中及停止输注右美托咪定后360分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis I Cortínez, MD、Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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