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Pharmacocinétique de la dexmédétomidine chez les obèses

7 juillet 2014 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Le but de cette étude est de caractériser, à l'aide de deux approches de modélisation différentes, l'une basée sur un concept purement statistique et l'autre utilisant une analyse plus mécaniste, l'influence du poids corporel et de la composition sur la pharmacocinétique de la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients obèses et 20 patients non obèses programmés pour une chirurgie laparoscopique élective recevront de la dexmédétomidine 0,5 μg.kg-1 pendant 10 minutes, puis seront randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine 0,25 mcg.kg-1.h-1. ou dexmédétomidine 0,5 mcg.kg-1.h-1 pendant environ 2 h (plage 58-320 min). Des échantillons de sang seront prélevés à 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min après le début de l'administration de dexmedetomidine, et à 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 et 360 min après l'arrêt de la perfusion. La modélisation pharmacocinétique de population sera effectuée à l'aide d'un modèle non linéaire à effets mixtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chili
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classification I-III des anesthésistes de l'American Society
  • entre 18 et 60 ans
  • prévu pour une chirurgie laparoscopique élective
  • patients obèses avec un IMC >35 kg m-2 (20 patients)
  • patients non obèses (IMC 18,5-25 kg m-2)(20 patients)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux médicaments à l'étude
  • hypertension non contrôlée
  • bloc cardiaque supérieur au premier degré
  • ceux qui avaient pris un médicament agissant sur le système nerveux central 24 h avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine obèse 1
10 patients obèses programmés pour une chirurgie laparoscopique élective ont reçu de la dexmédétomidine dexmédétomidine 0,5 μg.kg-1 iv pendant 10 minutes puis de la dexmédétomidine 0,25 mcg.kg-1.h-1 pendant environ 2 h (plage 58-320 min). Des échantillons de sang ont été prélevés à 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min après le début de l'administration de dexmedetomidine, et à 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'arrêt de la perfusion.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Précédent
  • Autres noms:
Expérimental: Dexmédétomidine obèse 2
10 patients obèses programmés pour une chirurgie laparoscopique élective ont reçu de la dexmédétomidine dexmédétomidine 0,5 μg.kg-1 iv pendant 10 minutes puis de la dexmédétomidine 0,5 mcg.kg-1.h-1 pendant environ 2 h (plage 58-320 min). Des échantillons de sang ont été prélevés à 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min après le début de l'administration de dexmedetomidine, et à 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'arrêt de la perfusion.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Précédent
  • Autres noms:
Expérimental: Dexmédétomidine non obèse 1
10 patients non obèses devant subir une chirurgie laparoscopique élective ont reçu de la dexmédétomidine dexmédétomidine 0,5 μg.kg-1 iv en 10 minutes puis de la dexmédétomidine 0,25 mcg.kg-1.h-1 pendant environ 2 h (plage 58-320 min). Des échantillons de sang ont été prélevés à 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min après le début de l'administration de dexmedetomidine, et à 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'arrêt de la perfusion.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Précédent
  • Autres noms:
Expérimental: Dexmédétomidine non obèse 2
10 patients non obèses devant subir une chirurgie laparoscopique élective ont reçu de la dexmédétomidine dexmédétomidine 0,5 μg.kg-1 iv en 10 minutes puis de la dexmédétomidine 0,5 mcg.kg-1.h-1 pendant environ 2 h (plage 58-320 min). Des échantillons de sang ont été prélevés à 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min après le début de l'administration de dexmedetomidine, et à 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 et 360 min après l'arrêt de la perfusion.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Précédent
  • Autres noms:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration sérique de dexmédétomidine
Délai: Pendant la période peropératoire et 360 min après l'arrêt de la perfusion de dexmédétomidine
Un modèle de distribution à deux compartiments avec élimination de premier ordre a été utilisé pour décrire la concentration sérique de dexmédétomidine. Les estimations des paramètres de la population ont été obtenues à l'aide de modèles à effets mixtes non linéaires
Pendant la période peropératoire et 360 min après l'arrêt de la perfusion de dexmédétomidine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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