Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin farmakokinetikája elhízottakban

2014. július 7. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
E tanulmány célja, hogy két különböző modellezési megközelítést alkalmazva, amelyek közül az egyik tisztán statisztikai koncepción, a másik pedig egy mechanisztikusabb elemzésen alapul, jellemezze a testtömeg és az összetétel hatását a dexmedetomidin farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz elhízott beteg és 20 nem elhízott beteg, akiket elektív laparoszkópos műtétre terveztek, 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidint adnak 10 perc alatt, majd randomizálják őket 0,25 mcg.kg-1.h-1 dexmedetomidinre. vagy dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 körülbelül 2 órán keresztül (58-320 perc). Vérmintát vesznek 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel a dexmedetomidin beadása után, valamint 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 és 360 perccel az infúzió leállítása után. A populáció farmakokinetikai modellezése nemlineáris vegyes hatású modell segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • American Society Aneszteziológus osztályozás I-III betegek
  • 18 és 60 év között
  • tervezett laparoszkópos műtétet terveznek
  • 35 kg m-2 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek (20 beteg)
  • nem elhízott betegek (BMI 18,5-25 kg m-2) (20 beteg)

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • elsőfokúnál nagyobb szívblokk
  • azok, akik 24 órával a műtét előtt bármilyen, a központi idegrendszerre ható gyógyszert szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin elhízott 1
10 elhízott, tervezett laparoszkópos műtétre tervezett beteg kapott 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidint dexmedetomidint iv 10 percen keresztül, majd 0,25 mcg.kg-1.h-1 dexmedetomidint. körülbelül 2 órán keresztül (58-320 perc). Vérmintákat vettek 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel a dexmedetomidin beadása után, és 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az infúzió leállítása után.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint intravénásan adják be
Más nevek:
  • Precedex
  • Más nevek:
Kísérleti: Dexmedetomidin elhízott 2
10 elhízott, tervezett laparoszkópos műtétre tervezett beteg kapott 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidint dexmedetomidint iv 10 percen keresztül, majd 0,5 mcg.kg-1.h-1 dexmedetomidint. körülbelül 2 órán keresztül (58-320 perc). Vérmintákat vettek 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel a dexmedetomidin beadása után, és 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az infúzió leállítása után.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint intravénásan adják be
Más nevek:
  • Precedex
  • Más nevek:
Kísérleti: Dexmedetomidin nem elhízott 1
10 nem elhízott, elektív laparoszkópos műtétre tervezett beteg kapott 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidint dexmedetomidint iv 10 percen keresztül, majd 0,25 mcg.kg-1.h-1 dexmedetomidint. körülbelül 2 órán keresztül (58-320 perc). Vérmintákat vettek 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel a dexmedetomidin beadása után, és 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az infúzió leállítása után.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint intravénásan adják be
Más nevek:
  • Precedex
  • Más nevek:
Kísérleti: Dexmedetomidin nem elhízott 2
10 nem elhízott, elektív laparoszkópos műtétre tervezett beteg kapott 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidint dexmedetomidint iv 10 percen keresztül, majd 0,5 mcg.kg-1.h-1 dexmedetomidint. körülbelül 2 órán keresztül (58-320 perc). Vérmintákat vettek 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 perccel a dexmedetomidin beadása után, és 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 és 360 perccel az infúzió leállítása után.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint intravénásan adják be
Más nevek:
  • Precedex
  • Más nevek:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dexmedetomidin szérumkoncentráció
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és 360 perccel a dexmedetomidin infúzió leállítása után
A dexmedetomidin szérumkoncentrációjának leírására egy kétkompartes eloszlási modellt használtunk elsőrendű eliminációval. A populációs paraméterek becslését nemlineáris vegyes hatású modellekkel kaptuk
Az intraoperatív időszakban és 360 perccel a dexmedetomidin infúzió leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel