Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine farmakokinetikk hos overvektige

7. juli 2014 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Målet med denne studien er å karakterisere, ved hjelp av to forskjellige modelleringsmetoder, en basert på rent statistisk konsept og en ved bruk av en mer mekanistisk analyse, påvirkningen av kroppsvekt og sammensetning på farmakokinetikken til dexmedetomidin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue overvektige pasienter og 20 ikke-overvektige pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi vil gi dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 i løpet av 10 minutter og deretter randomisert til enten dexmedetomidine 0,25 mcg.kg-1.h-1 eller deksmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i ca. 2 timer (rekkevidde 58-320 min). Blodprøver vil bli tatt 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter påbegynt administrering av deksmedetomidin, og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 og 360 minutter etter avsluttet infusjon. Populasjonsfarmakokinetisk modellering vil bli utført ved bruk av en ikke-lineær modell med blandede effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society Anesthesiologist klassifisering I-III pasienter
  • mellom 18 og 60 år
  • planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi
  • overvektige pasienter med en BMI >35 kg m-2 (20 pasienter)
  • ikke-overvektige pasienter (BMI 18,5-25 kg m-2)(20 pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot studiemedisiner
  • ukontrollert hypertensjon
  • hjerteblokk større enn første grad
  • de som hadde tatt noe medikament som virker i sentralnervesystemet 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin overvekt 1
10 overvektige pasienter som var planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi fikk dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og deretter dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 i ca. 2 timer (rekkevidde 58-320 min). Blodprøver ble tatt 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter påbegynt administrering av dexmedetomidin, og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter avsluttet infusjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Precedex
  • Andre navn:
Eksperimentell: Dexmedetomidin overvekt 2
10 overvektige pasienter som var planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi fikk dexmedetomidin dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og deretter dexmedetomidine 0,5 mcg.kg-1.h-1 i ca. 2 timer (rekkevidde 58-320 min). Blodprøver ble tatt 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter påbegynt administrering av dexmedetomidin, og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter avsluttet infusjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Precedex
  • Andre navn:
Eksperimentell: Dexmedetomidin ikke-overvektig 1
10 ikke-overvektige pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi fikk dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og deretter dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 i ca. 2 timer (rekkevidde 58-320 min). Blodprøver ble tatt 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter påbegynt administrering av dexmedetomidin, og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter avsluttet infusjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Precedex
  • Andre navn:
Eksperimentell: Dexmedetomidin ikke overvektig 2
10 ikke-overvektige pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi ble gitt dexmedetomidin dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og deretter dexmedetomidine 0,5 mcg.kg-1.h-1 i ca. 2 timer (rekkevidde 58-320 min). Blodprøver ble tatt 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter påbegynt administrering av dexmedetomidin, og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter etter avsluttet infusjon.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administrert intravenøst
Andre navn:
  • Precedex
  • Andre navn:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkonsentrasjon av dexmedetomidin
Tidsramme: I løpet av den intraoperative perioden og 360 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon
En to-kompartment distribusjonsmodell med førsteordens eliminering ble brukt for å beskrive serumkonsentrasjonen av dexmedetomidin. Befolkningsparameterestimater ble oppnådd ved bruk av ikke-lineære blandede effekter-modeller
I løpet av den intraoperative perioden og 360 minutter etter avsluttet dexmedetomidininfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere