Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka lihavilla
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kahta erilaista mallinnuslähestymistapaa käyttäen, joista toinen perustuu puhtaasti tilastolliseen käsitteeseen ja toinen mekanistisempaan analyysiin, ruumiinpainon ja koostumuksen vaikutusta deksmedetomidiinin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 lihavaa potilasta ja 20 ei-lihavaa potilasta, joille on suunniteltu laparoskooppinen leikkaus, saavat deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg-1 10 minuutin aikana ja satunnaistetaan sitten joko deksmedetomidiiniin 0,25 mcg.kg-1.h-1
tai deksmedetomidiini 0,5 mcg.kg-1.h-1
noin 2 tunnin ajan (väli 58-320 min).
Verinäytteet otetaan 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuutin kuluttua deksmedetomidiinin annon aloittamisesta ja 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 ja 360 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritetaan käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Región metropolitana
-
Santiago, Región metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society Anestesiologin luokitus I-III potilaat
- 18-60 vuoden iässä
- suunniteltu elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen
- lihavia potilaita, joiden BMI > 35 kg m-2 (20 potilasta)
- ei-lihavat potilaat (BMI 18,5-25 kg m-2) (20 potilasta)
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetty allergia tutkimuslääkkeille
- hallitsematon verenpaine
- sydänkatkos suurempi kuin ensimmäisen asteen
- ne, jotka olivat ottaneet mitä tahansa keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä 24 tuntia ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini lihava 1
10 elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen varatulle lihaville potilaalle annettiin deksmedetomidiinia deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg-1 iv 10 minuutin aikana ja sitten deksmedetomidiinia 0,25 mcg.kg-1,h-1
noin 2 tunnin ajan (väli 58-320 min).
Verinäytteet otettiin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia deksmedetomidiinin annon aloittamisen jälkeen ja 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Deksmedetomidiini laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini lihava 2
10 elektiiviseen laparoskooppiseen leikkaukseen suunniteltuun lihavalle potilaalle annettiin deksmedetomidiinia deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg-1 iv 10 minuutin aikana ja sitten deksmedetomidiinia 0,5 mcg.kg-1,h-1
noin 2 tunnin ajan (väli 58-320 min).
Verinäytteet otettiin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia deksmedetomidiinin annon aloittamisen jälkeen ja 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Deksmedetomidiini laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ei-lihava 1
10:lle ei-lihaville potilaalle, joille oli määrätty laparoskooppinen leikkaus, annettiin deksmedetomidiinia deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg-1 iv 10 minuutin aikana ja sitten deksmedetomidiinia 0,25 mcg.kg-1,h-1
noin 2 tunnin ajan (väli 58-320 min).
Verinäytteet otettiin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia deksmedetomidiinin annon aloittamisen jälkeen ja 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Deksmedetomidiini laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ei lihava 2
10:lle ei-lihaville potilaalle, joille oli suunniteltu laparoskooppinen leikkaus, annettiin deksmedetomidiinia deksmedetomidiinia 0,5 μg.kg-1 iv 10 minuutin aikana ja sen jälkeen deksmedetomidiinia 0,5 mcg.kg-1,h-1
noin 2 tunnin ajan (väli 58-320 min).
Verinäytteet otettiin 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuuttia deksmedetomidiinin annon aloittamisen jälkeen ja 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 ja 360 minuuttia infuusion lopettamisen jälkeen.
|
Deksmedetomidiini laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deksmedetomidiinin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 360 minuuttia deksmedetomidiini-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Deksmedetomidiinin seerumipitoisuuden kuvaamiseen käytettiin kaksiosastoista jakautumismallia, jossa oli ensimmäisen asteen eliminaatio.
Populaatioparametriarviot saatiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja
|
Leikkauksen aikana ja 360 minuuttia deksmedetomidiini-infuusion lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .