Farmacocinética de la dexmedetomidina en los obesos
7 de julio de 2014 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El objetivo de este estudio es caracterizar, utilizando dos enfoques de modelado diferentes, uno basado en un concepto puramente estadístico y otro utilizando un análisis más mecánico, la influencia del peso corporal y la composición en la farmacocinética de la dexmedetomidina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veinte pacientes obesos y 20 pacientes no obesos programados para cirugía laparoscópica electiva recibirán dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 durante 10 minutos y luego se aleatorizarán a dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1
o dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
durante aproximadamente 2 h (rango 58-320 min).
Se tomarán muestras de sangre a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min después de iniciar la administración de dexmedetomidina y a los 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 y 360 min después de detener la infusión.
El modelado farmacocinético de la población se realizará utilizando un modelo no lineal de efectos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Región metropolitana
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Santiago, Región metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- entre 18 y 60 años de edad
- programado para cirugía laparoscópica electiva
- pacientes obesos con IMC > 35 kg m-2 (20 pacientes)
- pacientes no obesos (IMC 18,5-25 kg m-2)(20 pacientes)
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los medicamentos del estudio
- hipertensión no controlada
- bloqueo cardíaco mayor que primer grado
- los que habían tomado algún fármaco con acción en el sistema nervioso central 24 h antes de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina obesos 1
10 pacientes obesos programados para cirugía laparoscópica electiva recibieron dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv durante 10 minutos y luego dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1
durante aproximadamente 2 h (rango 58-320 min).
Se tomaron muestras de sangre a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min después de iniciar la administración de dexmedetomidina y a los 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de detener la infusión.
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Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina obesos 2
10 pacientes obesos programados para cirugía laparoscópica electiva recibieron dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidina iv durante 10 minutos y luego dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
durante aproximadamente 2 h (rango 58-320 min).
Se tomaron muestras de sangre a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min después de iniciar la administración de dexmedetomidina y a los 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de detener la infusión.
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Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina no obesos 1
10 pacientes no obesos programados para cirugía laparoscópica electiva recibieron dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidina iv durante 10 minutos y luego dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1
durante aproximadamente 2 h (rango 58-320 min).
Se tomaron muestras de sangre a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min después de iniciar la administración de dexmedetomidina y a los 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de detener la infusión.
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Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Dexmedetomidina no obesos 2
10 pacientes no obesos programados para cirugía laparoscópica electiva recibieron dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 dexmedetomidina iv durante 10 minutos y luego dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
durante aproximadamente 2 h (rango 58-320 min).
Se tomaron muestras de sangre a los 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min después de iniciar la administración de dexmedetomidina y a los 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 y 360 min después de detener la infusión.
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Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración sérica de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante el período intraoperatorio y 360 min después de suspender la infusión de dexmedetomidina
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Se utilizó un modelo de distribución de dos compartimentos con eliminación de primer orden para describir la concentración sérica de dexmedetomidina.
Las estimaciones de los parámetros de la población se obtuvieron utilizando modelos de efectos mixtos no lineales.
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Durante el período intraoperatorio y 360 min después de suspender la infusión de dexmedetomidina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 11-142
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