Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van dexmedetomidine bij zwaarlijvigen

7 juli 2014 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Het doel van deze studie is om, met behulp van twee verschillende modelleringsbenaderingen, één gebaseerd op een puur statistisch concept en één met behulp van een meer mechanistische analyse, de invloed van lichaamsgewicht en samenstelling op de farmacokinetiek van dexmedetomidine te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig zwaarlijvige patiënten en 20 niet-zwaarlijvige patiënten die zijn ingepland voor electieve laparoscopische chirurgie zullen dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 gedurende 10 minuten geven en vervolgens gerandomiseerd naar ofwel dexmedetomidine 0,25 mcg.kg-1.u-1 of dexmedetomidine 0,5 mcg.kg-1.h-1 gedurende ongeveer 2 uur (bereik 58-320 min). Bloedmonsters worden genomen op 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na het begin van de toediening van dexmedetomidine en op 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 en 360 minuten na het stoppen van de infusie. Farmacokinetische populatiemodellering zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-lineair mixed-effects-model.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chili
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society Anesthesist classificatie I-III patiënten
  • tussen de 18 en 60 jaar
  • gepland voor electieve laparoscopische chirurgie
  • zwaarlijvige patiënten met een BMI >35 kg m-2 (20 patiënten)
  • niet-zwaarlijvige patiënten (BMI 18,5-25 kg m-2)(20 patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hartblok groter dan eerste graad
  • degenen die 24 uur voor de operatie een medicijn hadden ingenomen dat inwerkt op het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine obesitas 1
10 zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische chirurgie kregen dexmedetomidine dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 intraveneus gedurende 10 minuten en vervolgens dexmedetomidine 0,25 mcg.kg-1.u-1 gedurende ongeveer 2 uur (bereik 58-320 min). Bloedmonsters werden genomen op 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na het begin van de toediening van dexmedetomidine en op 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na het stoppen van de infusie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Precedex
  • Andere namen:
Experimenteel: Dexmedetomidine zwaarlijvig 2
10 zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische chirurgie kregen dexmedetomidine dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 intraveneus gedurende 10 minuten en vervolgens dexmedetomidine 0,5 mcg.kg-1.u-1 gedurende ongeveer 2 uur (bereik 58-320 min). Bloedmonsters werden genomen op 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na het begin van de toediening van dexmedetomidine en op 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na het stoppen van de infusie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Precedex
  • Andere namen:
Experimenteel: Dexmedetomidine niet-zwaarlijvig 1
10 niet-zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische chirurgie kregen dexmedetomidine dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 intraveneus gedurende 10 minuten en vervolgens dexmedetomidine 0,25 mcg.kg-1.u-1 gedurende ongeveer 2 uur (bereik 58-320 min). Bloedmonsters werden genomen op 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na het begin van de toediening van dexmedetomidine en op 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na het stoppen van de infusie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Precedex
  • Andere namen:
Experimenteel: Dexmedetomidine niet zwaarlijvig 2
10 niet-zwaarlijvige patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische chirurgie kregen dexmedetomidine dexmedetomidine 0,5 μg.kg-1 intraveneus gedurende 10 minuten en vervolgens dexmedetomidine 0,5 mcg.kg-1.u-1 gedurende ongeveer 2 uur (bereik 58-320 min). Bloedmonsters werden genomen op 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na het begin van de toediening van dexmedetomidine en op 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na het stoppen van de infusie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Precedex
  • Andere namen:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dexmedetomidine-serumconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens de intra-operatieve periode en 360 minuten na het stoppen van de dexmedetomidine-infusie
Een distributiemodel met twee compartimenten met eerste-orde-eliminatie werd gebruikt om de serumconcentratie van dexmedetomidine te beschrijven. Populatieparameterschattingen werden verkregen met behulp van niet-lineaire modellen met gemengde effecten
Tijdens de intra-operatieve periode en 360 minuten na het stoppen van de dexmedetomidine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren