Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka deksmedetomidyny u osób otyłych

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Celem tego badania jest scharakteryzowanie, przy użyciu dwóch różnych podejść do modelowania, jednego opartego na koncepcji czysto statystycznej i drugiego wykorzystującego bardziej mechanistyczną analizę, wpływu masy ciała i składu na farmakokinetykę deksmedetomidyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentom otyłym i 20 pacjentom nieotyłym zakwalifikowanym do planowej operacji laparoskopowej poda deksmedetomidynę w dawce 0,5 μg.kg-1 przez 10 minut, a następnie zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deksmedetomidynę w dawce 0,25 mcg.kg-1.h-1 lub deksmedetomidyna 0,5 mcg.kg-1.h-1 przez około 2 h (zakres 58-320 min). Próbki krwi będą pobierane w 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny oraz w 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 i 360 min po zatrzymaniu infuzji. Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej zostanie przeprowadzone przy użyciu nieliniowego modelu efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society Anesthesiologist klasyfikacja pacjentów I-III
  • w wieku od 18 do 60 lat
  • zakwalifikowany do planowej operacji laparoskopowej
  • pacjenci otyli z BMI >35 kg m-2 (20 pacjentów)
  • pacjenci nieotyli (BMI 18,5-25 kg m-2) (20 pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na badane leki
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • blok serca większy niż pierwszego stopnia
  • osób, które przyjmowały jakikolwiek lek działający na ośrodkowy układ nerwowy 24 h przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna otyłość 1
10 otyłym pacjentom zakwalifikowanym do planowego zabiegu laparoskopowego podano deksmedetomidynę deksmedetomidynę 0,5 μg.kg-1 dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie deksmedetomidynę 0,25 μg.kg-1.h-1 przez około 2 h (zakres 58-320 min). Próbki krwi pobierano w 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minucie od rozpoczęcia podawania deksmedetomidyny oraz w 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po zatrzymaniu infuzji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Inne nazwy:
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna otyłość 2
10 otyłym pacjentom zakwalifikowanym do planowego zabiegu laparoskopowego podano deksmedetomidynę deksmedetomidynę 0,5 μg.kg-1 dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie deksmedetomidynę 0,5 μg.kg-1.h-1 przez około 2 h (zakres 58-320 min). Próbki krwi pobierano w 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minucie od rozpoczęcia podawania deksmedetomidyny oraz w 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po zatrzymaniu infuzji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Inne nazwy:
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna bez otyłości 1
10 nieotyłym pacjentom zakwalifikowanym do planowego zabiegu laparoskopowego podano deksmedetomidynę deksmedetomidynę 0,5 μg.kg-1 dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie deksmedetomidynę 0,25 μg.kg-1.h-1 przez około 2 h (zakres 58-320 min). Próbki krwi pobierano w 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minucie od rozpoczęcia podawania deksmedetomidyny oraz w 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po zatrzymaniu infuzji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Inne nazwy:
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna bez otyłości 2
10 nieotyłym pacjentom zakwalifikowanym do planowego zabiegu laparoskopowego podano deksmedetomidynę deksmedetomidynę 0,5 μg.kg-1 dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie deksmedetomidynę 0,5 μg.kg-1.h-1 przez około 2 h (zakres 58-320 min). Próbki krwi pobierano w 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minucie od rozpoczęcia podawania deksmedetomidyny oraz w 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 i 360 min po zatrzymaniu infuzji.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Inne nazwy:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie deksmedetomidyny w surowicy
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i 360 min po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny
Do opisania stężenia deksmedetomidyny w surowicy zastosowano dwukompartmentowy model dystrybucji z eliminacją pierwszego rzędu. Oszacowania parametrów populacji uzyskano przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych
W okresie śródoperacyjnym i 360 min po zakończeniu wlewu deksmedetomidyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj