Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin farmakokinetik hos överviktiga

7 juli 2014 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Syftet med denna studie är att karakterisera, med hjälp av två olika modelleringsmetoder, en baserad på rent statistiska koncept och en med en mer mekanistisk analys, påverkan av kroppsvikt och sammansättning på dexmedetomidins farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo överviktiga patienter och 20 icke-överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi kommer att ge dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 under 10 minuter och sedan randomiseras till antingen dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 eller dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timmar (intervall 58-320 min). Blodprov kommer att tas vid 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter påbörjad administrering av dexmedetomidin och vid 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 240 och 360 minuter efter avslutad infusion. Populationsfarmakokinetisk modellering kommer att utföras med hjälp av en icke-linjär modell med blandade effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiologist klassificering I-III patienter
  • mellan 18 och 60 år
  • planerad för elektiv laparoskopisk kirurgi
  • överviktiga patienter med ett BMI >35 kg m-2 (20 patienter)
  • icke-överviktiga patienter (BMI 18,5-25 kg m-2) (20 patienter)

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot studieläkemedel
  • okontrollerad hypertoni
  • hjärtblock större än första graden
  • de som hade tagit något läkemedel som verkar i centrala nervsystemet 24 timmar före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin fetma 1
10 överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi fick dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv under 10 minuter och sedan dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timmar (intervall 58-320 min). Blodprov togs vid 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter påbörjad administrering av dexmedetomidin och vid 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter avslutad infusion.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst
Andra namn:
  • Precedex
  • Andra namn:
Experimentell: Dexmedetomidin fetma 2
10 överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi fick dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv under 10 minuter och sedan dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timmar (intervall 58-320 min). Blodprov togs vid 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter påbörjad administrering av dexmedetomidin och vid 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter avslutad infusion.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst
Andra namn:
  • Precedex
  • Andra namn:
Experimentell: Dexmedetomidin icke-fetma 1
10 icke-överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi fick dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv under 10 minuter och sedan dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timmar (intervall 58-320 min). Blodprov togs vid 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter påbörjad administrering av dexmedetomidin och vid 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter avslutad infusion.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst
Andra namn:
  • Precedex
  • Andra namn:
Experimentell: Dexmedetomidin icke fetma 2
10 icke-överviktiga patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kirurgi fick dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv under 10 minuter och sedan dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timmar (intervall 58-320 min). Blodprov togs vid 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter påbörjad administrering av dexmedetomidin och vid 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter avslutad infusion.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst
Andra namn:
  • Precedex
  • Andra namn:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dexmedetomidinserumkoncentration
Tidsram: Under den intraoperativa perioden och 360 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion
En tvåkammars distributionsmodell med första ordningens eliminering användes för att beskriva serumkoncentrationen av dexmedetomidin. Populationsparameteruppskattningar erhölls med hjälp av icke-linjära blandade effekter modeller
Under den intraoperativa perioden och 360 minuter efter avslutad dexmedetomidininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera