Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin farmakokinetik hos overvægtige

7. juli 2014 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere, ved hjælp af to forskellige modelleringstilgange, én baseret på et rent statistisk koncept og én ved hjælp af en mere mekanistisk analyse, indflydelsen af ​​kropsvægt og sammensætning på farmakokinetikken af ​​dexmedetomidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve overvægtige patienter og 20 ikke-overvægtige patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi vil give dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 over 10 minutter og derefter randomiseres til enten dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 eller dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timer (interval 58-320 min). Blodprøver vil blive taget ved 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter påbegyndelse af administration af dexmedetomidin og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 240 og 360 minutter efter stop af infusion. Populationsfarmakokinetisk modellering vil blive udført ved hjælp af ikke-lineær mixed-effects model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesiologist klassifikation I-III patienter
  • mellem 18 og 60 år
  • planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi
  • overvægtige patienter med et BMI >35 kg m-2 (20 patienter)
  • ikke-overvægtige patienter (BMI 18,5-25 kg m-2)(20 patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for studiemedicin
  • ukontrolleret hypertension
  • hjerteblok større end første grad
  • dem, der havde taget medicin, der virker i centralnervesystemet 24 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin overvægtig 1
10 overvægtige patienter, der var planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi fik dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og derefter dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timer (interval 58-320 min). Blodprøver blev taget 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter påbegyndelse af administration af dexmedetomidin og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter stop af infusion.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Precedex
  • Andre navne:
Eksperimentel: Dexmedetomidin overvægtig 2
10 overvægtige patienter, der var planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi fik dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og derefter dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timer (interval 58-320 min). Blodprøver blev taget 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter påbegyndelse af administration af dexmedetomidin og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter stop af infusion.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Precedex
  • Andre navne:
Eksperimentel: Dexmedetomidin ikke-overvægtig 1
10 ikke-overvægtige patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi fik dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og derefter dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timer (interval 58-320 min). Blodprøver blev taget 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter påbegyndelse af administration af dexmedetomidin og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter stop af infusion.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Precedex
  • Andre navne:
Eksperimentel: Dexmedetomidin ikke overvægtig 2
10 ikke-overvægtige patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi fik dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv over 10 minutter og derefter dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1 i cirka 2 timer (interval 58-320 min). Blodprøver blev taget 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter efter påbegyndelse af administration af dexmedetomidin og ved 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter stop af infusion.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreret intravenøst
Andre navne:
  • Precedex
  • Andre navne:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dexmedetomidin serumkoncentration
Tidsramme: I løbet af den intraoperative periode og 360 minutter efter standsning af dexmedetomidininfusion
En to-kompartment distributionsmodel med førsteordens elimination blev brugt til at beskrive dexmedetomidinserumkoncentrationen. Befolkningsparameterestimater blev opnået ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter modeller
I løbet af den intraoperative periode og 360 minutter efter standsning af dexmedetomidininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner