Farmakokinetika dexmedetomidinu u obézních
7. července 2014 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Cílem této studie je pomocí dvou různých modelovacích přístupů, jednoho založeného na čistě statistickém konceptu a druhého využívajícího více mechanistické analýzy, charakterizovat vliv tělesné hmotnosti a složení na farmakokinetiku dexmedetomidinu.
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet obézních pacientů a 20 neobézních pacientů plánovaných na elektivní laparoskopickou operaci bude podávat dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 během 10 minut a poté randomizováno buď na dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1
nebo dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1
po dobu přibližně 2 h (rozsah 58-320 min).
Vzorky krve budou odebrány 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po zahájení podávání dexmedetomidinu a v 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 a 360 minut po ukončení infuze.
Populační farmakokinetické modelování bude provedeno pomocí nelineárního modelu smíšených efektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Región metropolitana
-
Santiago, Región metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American Society Anesteziolog klasifikace pacientů I-III
- mezi 18 a 60 lety
- plánováno na elektivní laparoskopickou operaci
- obézní pacienti s BMI >35 kg m-2 (20 pacientů)
- neobézní pacienti (BMI 18,5-25 kg m-2) (20 pacientů)
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na studované léky
- nekontrolovaná hypertenze
- srdeční blok větší než prvního stupně
- ti, kteří užili jakýkoli lék působící na centrální nervový systém 24 hodin před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní dexmedetomidin 1
10 obézním pacientům plánovaným k elektivní laparoskopické operaci byl podáván dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv po dobu 10 minut a poté dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1
po dobu přibližně 2 h (rozsah 58-320 min).
Vzorky krve byly odebrány 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po zahájení podávání dexmedetomidinu a v 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po ukončení infuze.
|
Dexmedetomidin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obézní dexmedetomidin 2
10 obézním pacientům plánovaným k elektivní laparoskopické operaci byl podáván dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv po dobu 10 minut a poté dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1
po dobu přibližně 2 h (rozsah 58-320 min).
Vzorky krve byly odebrány 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po zahájení podávání dexmedetomidinu a v 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po ukončení infuze.
|
Dexmedetomidin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin neobézní 1
10 neobézním pacientům plánovaným k elektivní laparoskopické operaci byl podáván dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv po dobu 10 minut a poté dexmedetomidin 0,25 mcg.kg-1.h-1
po dobu přibližně 2 h (rozsah 58-320 min).
Vzorky krve byly odebrány 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po zahájení podávání dexmedetomidinu a v 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po ukončení infuze.
|
Dexmedetomidin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin neobézní 2
10 neobézním pacientům plánovaným k elektivní laparoskopické operaci byl podáván dexmedetomidin dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 iv po dobu 10 minut a poté dexmedetomidin 0,5 mcg.kg-1.h-1
po dobu přibližně 2 h (rozsah 58-320 min).
Vzorky krve byly odebrány 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po zahájení podávání dexmedetomidinu a v 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 a 360 minut po ukončení infuze.
|
Dexmedetomidin podávaný intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace dexmedetomidinu v séru
Časové okno: Během intraoperačního období a 360 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
|
K popisu koncentrace dexmedetomidinu v séru byl použit dvoukompartmentový distribuční model s eliminací prvního řádu.
Odhady populačních parametrů byly získány pomocí nelineárních modelů se smíšenými efekty
|
Během intraoperačního období a 360 minut po ukončení infuze dexmedetomidinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 11-142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .