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Farmacocinetica della dexmedetomidina negli obesi

7 luglio 2014 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare, utilizzando due diversi approcci di modellazione, uno basato su un concetto puramente statistico e uno utilizzando un'analisi più meccanicistica, l'influenza del peso corporeo e della composizione sulla farmacocinetica della dexmedetomidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti obesi e 20 pazienti non obesi in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva somministreranno dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 per 10 minuti e poi randomizzati a dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1 o dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1 per circa 2 h (range 58-320 min). I campioni di sangue verranno prelevati a 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dexmedetomidina e a 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 e 360 ​​min dopo l'interruzione dell'infusione. La modellazione farmacocinetica della popolazione sarà eseguita utilizzando un modello a effetti misti non lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione anestesista della Società Americana Pazienti I-III
  • tra i 18 e i 60 anni
  • programmato per chirurgia laparoscopica elettiva
  • pazienti obesi con BMI >35 kg m-2 (20 pazienti)
  • pazienti non obesi (BMI 18,5-25 kg m-2)(20 pazienti)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai farmaci in studio
  • ipertensione incontrollata
  • blocco cardiaco superiore al primo grado
  • coloro che avevano assunto qualsiasi farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina obesi 1
A 10 pazienti obesi in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva è stata somministrata dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv per 10 minuti e successivamente dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1 per circa 2 h (range 58-320 min). I campioni di sangue sono stati prelevati a 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dexmedetomidina e a 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Precedex
  • Altri nomi:
Sperimentale: Dexmedetomidina obesi 2
A 10 pazienti obesi in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva è stata somministrata dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv per 10 minuti e successivamente dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1 per circa 2 h (range 58-320 min). I campioni di sangue sono stati prelevati a 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dexmedetomidina e a 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Precedex
  • Altri nomi:
Sperimentale: Dexmedetomidina non obesi 1
A 10 pazienti non obesi in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva è stata somministrata dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv per 10 minuti e successivamente dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1 per circa 2 h (range 58-320 min). I campioni di sangue sono stati prelevati a 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dexmedetomidina e a 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Precedex
  • Altri nomi:
Sperimentale: Dexmedetomidina non obesi 2
A 10 pazienti non obesi in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva è stata somministrata dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv per 10 minuti e successivamente dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1 per circa 2 h (range 58-320 min). I campioni di sangue sono stati prelevati a 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'inizio della somministrazione di dexmedetomidina e a 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo l'interruzione dell'infusione.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Precedex
  • Altri nomi:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e 360 ​​minuti dopo l'interruzione dell'infusione di dexmedetomidina
Per descrivere la concentrazione sierica di dexmedetomidina è stato utilizzato un modello di distribuzione a due compartimenti con eliminazione di primo ordine. Le stime dei parametri della popolazione sono state ottenute utilizzando modelli a effetti misti non lineari
Durante il periodo intraoperatorio e 360 ​​minuti dopo l'interruzione dell'infusione di dexmedetomidina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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