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Dexmedetomidin-Pharmakokinetik bei adipösen Menschen

7. Juli 2014 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Körpergewicht und -zusammensetzung auf die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin mithilfe zweier unterschiedlicher Modellierungsansätze zu charakterisieren, von denen einer auf einem rein statistischen Konzept und der andere auf einer eher mechanistischen Analyse basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig adipöse Patienten und 20 nicht adipöse Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen ist, erhalten über 10 Minuten Dexmedetomidin 0,5 μg.kg-1 und werden dann randomisiert einer Behandlung mit Dexmedetomidin 0,25 μg.kg-1.h-1 zugeteilt oder Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1.h-1 für ca. 2 Stunden (Bereich 58–320 Minuten). Blutproben werden 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Verabreichung und bei 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 entnommen , 240 und 360 Minuten nach Beendigung der Infusion. Die pharmakokinetische Populationsmodellierung wird unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región metropolitana
      • Santiago, Región metropolitana, Chile
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Anästhesisten-Klassifikation I-III der American Society
  • zwischen 18 und 60 Jahren
  • für eine elektive laparoskopische Operation geplant
  • adipöse Patienten mit einem BMI >35 kg m-2 (20 Patienten)
  • nicht adipöse Patienten (BMI 18,5–25 kg m-2) (20 Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzblock größer als ersten Grad
  • diejenigen, die 24 Stunden vor der Operation Medikamente eingenommen hatten, die auf das Zentralnervensystem wirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin fettleibig 1
10 adipösen Patienten, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen waren, erhielten Dexmedetomidin, Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 iv über 10 Minuten und anschließend Dexmedetomidin 0,25 µg.kg-1.h-1 für ca. 2 Stunden (Bereich 58–320 Minuten). Blutproben wurden 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Verabreichung und 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach Beendigung der Infusion.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Andere Namen:
Experimental: Dexmedetomidin adipös 2
10 adipösen Patienten, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen waren, erhielten Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 iv über 10 Minuten und anschließend Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1.h-1 für ca. 2 Stunden (Bereich 58–320 Minuten). Blutproben wurden 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Verabreichung und 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach Beendigung der Infusion.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Andere Namen:
Experimental: Dexmedetomidin nicht adipös 1
10 nicht adipösen Patienten, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen waren, erhielten Dexmedetomidin, Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 iv über 10 Minuten und anschließend Dexmedetomidin 0,25 µg.kg-1.h-1 für ca. 2 Stunden (Bereich 58–320 Minuten). Blutproben wurden 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Verabreichung und 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach Beendigung der Infusion.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Andere Namen:
Experimental: Dexmedetomidin nicht fettleibig 2
10 nicht adipösen Patienten, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen waren, erhielten Dexmedetomidin, Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1 iv über 10 Minuten und anschließend Dexmedetomidin 0,5 µg.kg-1.h-1 für ca. 2 Stunden (Bereich 58–320 Minuten). Blutproben wurden 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn der Dexmedetomidin-Verabreichung und 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 und 360 Minuten nach Beendigung der Infusion.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
  • Andere Namen:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexmedetomidin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase und 360 Minuten nach Beendigung der Dexmedetomidin-Infusion
Zur Beschreibung der Dexmedetomidin-Serumkonzentration wurde ein Zwei-Kompartiment-Verteilungsmodell mit Eliminierung erster Ordnung verwendet. Populationsparameterschätzungen wurden mithilfe nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle erhalten
Während der intraoperativen Phase und 360 Minuten nach Beendigung der Dexmedetomidin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-142

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