Farmacocinética da Dexmedetomidina no Obeso
7 de julho de 2014 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
O objetivo deste estudo é caracterizar, usando duas abordagens de modelagem diferentes, uma baseada em um conceito puramente estatístico e outra usando uma análise mais mecanística, a influência do peso corporal e da composição na farmacocinética da dexmedetomidina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte pacientes obesos e 20 pacientes não obesos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva administrarão dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 durante 10 minutos e, em seguida, serão randomizados para dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1
ou dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
por aproximadamente 2 h (faixa 58-320 min).
Amostras de sangue serão coletadas em 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min após o início da administração de dexmedetomidina e em 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120 , 240 e 360 min após a interrupção da infusão.
A modelagem farmacocinética da população será realizada usando modelo não linear de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Región metropolitana
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Santiago, Región metropolitana, Chile
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III para anestesiologistas da American Society
- entre 18 e 60 anos
- agendado para cirurgia laparoscópica eletiva
- pacientes obesos com IMC >35 kg m-2 (20 pacientes)
- pacientes não obesos (IMC 18,5-25 kg m-2) (20 pacientes)
Critério de exclusão:
- alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- hipertensão descontrolada
- bloqueio cardíaco maior que primeiro grau
- aqueles que tomaram algum medicamento com ação no sistema nervoso central 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina obeso 1
Dez pacientes obesos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva receberam dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv durante 10 minutos e depois dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1
por aproximadamente 2 h (faixa 58-320 min).
Amostras de sangue foram coletadas em 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min após o início da administração de dexmedetomidina e em 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min após a interrupção da infusão.
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Dexmedetomidina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina obeso 2
Dez pacientes obesos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva receberam dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv durante 10 minutos e depois dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
por aproximadamente 2 h (faixa 58-320 min).
Amostras de sangue foram coletadas em 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min após o início da administração de dexmedetomidina e em 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min após a interrupção da infusão.
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Dexmedetomidina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina não obeso 1
10 pacientes não obesos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva receberam dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv durante 10 minutos e depois dexmedetomidina 0,25 mcg.kg-1.h-1
por aproximadamente 2 h (faixa 58-320 min).
Amostras de sangue foram coletadas em 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min após o início da administração de dexmedetomidina e em 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min após a interrupção da infusão.
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Dexmedetomidina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dexmedetomidina não obeso 2
Dez pacientes não obesos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva receberam dexmedetomidina dexmedetomidina 0,5 μg.kg-1 iv durante 10 minutos e depois dexmedetomidina 0,5 mcg.kg-1.h-1
por aproximadamente 2 h (faixa 58-320 min).
Amostras de sangue foram coletadas em 2, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min após o início da administração de dexmedetomidina e em 0, 2, 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 240 e 360 min após a interrupção da infusão.
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Dexmedetomidina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração sérica de dexmedetomidina
Prazo: Durante o período intraoperatório e 360 min após a interrupção da infusão de dexmedetomidina
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Um modelo de distribuição de dois compartimentos com eliminação de primeira ordem foi usado para descrever a concentração sérica de dexmedetomidina.
As estimativas dos parâmetros populacionais foram obtidas usando modelos de efeitos mistos não lineares
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Durante o período intraoperatório e 360 min após a interrupção da infusão de dexmedetomidina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis I Cortínez, MD, Departamento de Anestesiología, Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 11-142
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