胃不全麻痺のある糖尿病患者の胃排出時間に対する TC-6499 の効果を評価する研究
2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.
胃不全麻痺は胃内容排出遅延とも呼ばれ、胃から小腸への食物の通過が遅くなったり、止まったりする衰弱性の慢性疾患です。
この研究の目的は、TC-6499が安全で、胃不全麻痺のある糖尿病患者の胃内容排出時間を短縮するのに有効であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃不全麻痺のある糖尿病患者の胃内容排出時間に対する TC-6499 の効果を評価するための 4 方向クロスオーバー研究です。
被験者の研究参加期間は最大 50 日間です。
スクリーニング中、適格な被験者は、胃排出呼気検査 (GEBT) としても知られる経口 13-C-スピルリナ呼気検査を完了します。
治療期間中、被験者は4回の一晩の薬物評価来院（治療群）を完了し、そこでランダム化された単回用量の治験薬とGEBTを受けることになります。
それぞれの宿泊訪問は約 7 日間の間隔で行われます。
少なくとも 18 人の被験者がランダム化され、4 つの投与アームすべてを完了します (実際 = ランダム化された被験者 23 人、クロスオーバーの 4 つのアームすべてを完了した 21 人)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Prefered Research Partners, Inc.
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃不全麻痺の診断、または胃不全麻痺と一致する症状が少なくとも6か月間続いている（および胃不全麻痺の主要症状指数の合計スコアが22以上）
- GEBTを使用して確認された胃不全麻痺
- ヘモグロビンA1c ≤ 10%の1型または2型糖尿病
- 各GEBT前の空腹時血糖値（指刺し） ≤ 275 mg/dL
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 40
- プロトコールで要求される治療および研究手順の間、臨床研究施設に留まりたいという意欲があること
- 二重バリアによる避妊法を使用する意欲があること（閉経後の女性を除く）
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 胃バンディング処置を含む腹部手術の病歴
- 慢性非経口栄養、または胃瘻または空腸瘻チューブを介した栄養
- 毎日続く嘔吐
- 摂食障害の歴史
- 最近の糖尿病のコントロール不良歴
- 急性重症胃腸炎
- 何らかのタイプの胃電気刺激装置を埋め込んだことがある、または使用している
- アヘン剤、抗コリン薬、GLP-1模倣薬またはアミリン類似体の使用
- 上部消化管の運動性や食欲に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 卵、小麦、牛乳、藻類に対するアレルギーまたは不耐症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究中の任意の時点における臨床的に重大な病状の存在
- 臨床検査所見、身体検査所見、またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常の存在
- スクリーニング後30日以内に治験薬研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 カプセルを単回投与として投与します。
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実験的：2mg TC-6499
2 mg TC-6499 の 1 カプセルを単回投与として投与します。
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実験的：5mg TC-6499
5 mg TC-6499 の 1 カプセルを単回投与として投与します。
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実験的：10mg TC-6499
10 mg TC-6499 の 1 カプセルを単回投与として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療群における治験薬の単回投与後のプラセボと比較した胃内容排出半減期の変化を各治療ごとに測定した。
時間枠：GEBT 食事後 4 時間
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胃排出時間は、各治療後に実施される胃排出呼気検査（GEBT）としても知られる経口 13-C-スピルリナ呼気検査を使用して評価されます。
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GEBT 食事後 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群における治験薬の単回投与後のプラセボと比較した、各治療の特定の食後の時点で 13-CO2 として排泄された用量パーセント。
時間枠：GEBT 後の食事の 90 分と 120 分
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GEBT 後の食事の 90 分と 120 分
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各治療群における治験薬の単回投与後のプラセボと比較した各治療における 13-CO2 呼気の最大速度の時間。
時間枠：GEBT 食事後 4 時間
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GEBT 食事後 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。