Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av TC-6499 på gastrisk tømmingstid hos diabetikere med gastroparese

11. mai 2015 oppdatert av: Targacept Inc.
Gastroparese, også referert til som forsinket gastrisk tømming, er en svekkende, kronisk lidelse som bremser eller stopper passasjen av mat fra magen til tynntarmen. Formålet med denne studien er å teste om TC-6499 er trygt og effektivt for å redusere magetømmingstid hos diabetikere med gastroparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4-veis crossover-studie for å vurdere effekten av TC-6499 på gastrisk tømmingstid hos diabetikere med gastroparese. Lengden på studiedeltakelse for et emne er inntil 50 dager. Under screening vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomføre en oral 13-C-spirulina pustetest også kjent som Gastric Emptying Breath Test (GEBT). I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene gjennomføre 4 legemiddelvurderingsbesøk over natten (behandlingsarmer) hvor de vil motta en randomisert enkeltdose av studiemedikamentet og GEBT. Hvert overnattingsbesøk vil være adskilt med ca. 7 dager. Minst 18 forsøkspersoner vil bli randomisert og fullføre alle 4 doseringsarmene (faktisk = 23 randomiserte individer og 21 som fullfører alle 4 armene av crossover).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av gastroparese eller symptomer forenlig med gastroparese i minst 6 måneder (og Gastroparesis Cardinal Symptoms Index total score >22)
  • Gastroparese bekreftet ved bruk av GEBT
  • Type 1 eller Type 2 diabetes med hemoglobin A1c ≤ 10 %
  • Fastende blodsukker (fingerstokk) ≤ 275 mg/dL før hvert GEBT
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40
  • Vilje til å forbli i klinisk forskningsanlegg i de protokollkrevde dagene med behandling og studieprosedyrer
  • Vilje til å bruke en dobbel barriere metode for prevensjon (unntatt postmenopausale kvinner)
  • Kunne forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om abdominal kirurgi inkludert magebåndprosedyre
  • Kronisk parenteral fôring eller fôring gjennom en gastrostomi- eller jejunostomisonde
  • Vedvarende daglig oppkast
  • En historie med spiseforstyrrelse
  • Nylig historie med dårlig kontroll av diabetes
  • Akutt alvorlig gastroenteritt
  • Har implantert eller bruk en hvilken som helst type gastrisk elektrisk stimulator
  • Bruk av opiater, antikolinerge medisiner, GLP-1-mimetika eller amylinanaloger
  • Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke øvre gastrointestinal motilitet eller appetitt
  • Allergi eller intoleranse mot egg, hvete, melk eller alger
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand når som helst under studien
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefunn, fysiske undersøkelsesfunn eller vitale tegn
  • Deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En kapsel med placebo administrert som en enkelt dose.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 2 mg TC-6499
En kapsel på 2 mg TC-6499 administrert som en enkelt dose.
Legemiddel: TC-6499
Eksperimentell: 5 mg TC-6499
En kapsel på 5 mg TC-6499 administrert som en enkelt dose.
Legemiddel: TC-6499
Eksperimentell: 10 mg TC-6499
En kapsel på 10 mg TC-6499 administrert som en enkelt dose.
Legemiddel: TC-6499

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gastrisk tømmingshalveringstid bestemt for hver behandling i forhold til placebo etter enkeltdoseadministrasjon av studiemedikament i hver arm.
Tidsramme: 4 timer etter GEBT-måltid
Gastrisk tømmetid vil bli vurdert ved å bruke den orale 13-C-spirulina pustetesten også kjent som Gastric Emptying Breath Test (GEBT) administrert etter hver behandling.
4 timer etter GEBT-måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentdosen utskilt som 13-CO2 ved spesifikke tidspunkter etter måltid for hver behandling i forhold til placebo etter enkeltdoseadministrasjon av studiemedikament i hver arm.
Tidsramme: 90 og 120 minutter etter GEBT-måltid
90 og 120 minutter etter GEBT-måltid
Tidspunktet for maksimal utløpshastighet på 13-CO2 for hver behandling i forhold til placebo etter administrering av enkeltdose av studiemedikament i hver arm.
Tidsramme: 4 timer etter GEBT-måltid
4 timer etter GEBT-måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-6499-12-CLP-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere