위 마비가 있는 당뇨병 환자의 위 배출 시간에 대한 TC-6499의 효과를 평가하는 연구
2015년 5월 11일 업데이트: Targacept Inc.
위 배출 지연이라고도 하는 위마비증은 위장에서 소장으로 음식이 이동하는 것을 늦추거나 멈추게 하는 쇠약하게 만드는 만성 장애입니다.
이 연구의 목적은 TC-6499가 위 마비가 있는 당뇨병 환자의 위 배출 시간을 줄이는 데 안전하고 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위 마비가 있는 당뇨병 환자의 위 배출 시간에 대한 TC-6499의 효과를 평가하기 위한 4방향 교차 연구입니다.
피험자의 연구 참여 기간은 최대 50일입니다.
스크리닝 중에 적격 피험자는 GEBT(위 배출 호흡 검사)라고도 하는 경구 13-C-스피루리나 호흡 검사를 완료합니다.
치료 기간 동안 피험자는 무작위 단일 용량의 연구 약물과 GEBT를 받는 4회의 야간 약물 평가 방문(치료 부문)을 완료할 것입니다.
각 야간 방문은 약 7일 간격으로 분리됩니다.
최소 18명의 피험자가 무작위 배정되어 4개의 모든 투약 부문을 완료합니다(실제 = 23명의 무작위 대상 및 21명이 교차의 4개 부문 모두 완료).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
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-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위마비 진단 또는 최소 6개월 동안 위마비와 일치하는 증상(및 위마비 주요 증상 지수 총점 >22)
- GEBT로 확인된 위마비
- 헤모글로빈 A1c ≤ 10%인 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 각 GEBT 전 공복 혈당(핑거 스틱) ≤ 275 mg/dL
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40
- 치료 및 연구 절차의 프로토콜 요구 일수 동안 임상 연구 시설에 머물 의향
- 피임의 이중 장벽 방법을 사용할 의향이 있음(폐경 후 여성 제외)
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위 밴딩 시술을 포함한 복부 수술의 병력
- 위절제술 또는 공장절개관을 통한 만성 비경구 수유 또는 수유
- 지속적인 매일의 구토
- 섭식 장애의 역사
- 최근 당뇨 조절 불량의 병력
- 급성 중증 위장염
- 위 전기 자극기를 이식했거나 사용 중
- 아편류, 항콜린제, GLP-1 유사체 또는 아밀린 유사체의 사용
- 상부 위장 운동이나 식욕에 잠재적으로 영향을 미치는 약물의 사용
- 계란, 밀, 우유 또는 조류에 대한 알레르기 또는 편협
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 중 언제든지 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
- 실험실 소견, 신체 검사 소견 또는 활력징후에 임상적으로 유의한 이상 존재
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 1개를 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: TC-6499 2mg
2mg TC-6499 캡슐 1개를 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: TC-6499 5mg
5mg TC-6499 캡슐 1개를 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: 10mg TC-6499
단일 용량으로 투여되는 10 mg TC-6499 캡슐 1개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군에서 연구 약물의 단일 용량 투여 후 위약과 비교하여 각 치료에 대해 결정된 위 배출 반감기의 변화.
기간: GEBT 식사 후 4시간
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위 배출 시간은 각 치료 후 시행되는 위 배출 호흡 검사(GEBT)로도 알려진 경구 13-C-스피루리나 호흡 검사를 사용하여 평가됩니다.
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GEBT 식사 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 팔에서 연구 약물의 단일 용량 투여 후 위약과 관련된 각 치료에 대한 특정 식후 시점에서 13-CO2로 배설되는 백분율 용량.
기간: GEBT 식사 후 90분 및 120분
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GEBT 식사 후 90분 및 120분
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각 팔에서 연구 약물의 단일 용량 투여 후 위약과 비교하여 각 치료에 대한 최대 13-CO2 만료 시간.
기간: GEBT 식사 후 4시간
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GEBT 식사 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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