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Étude évaluant l'effet du TC-6499 sur le temps de vidange gastrique chez les sujets diabétiques atteints de gastroparésie

11 mai 2015 mis à jour par: Targacept Inc.
La gastroparésie, également appelée vidange gastrique retardée, est un trouble chronique débilitant qui ralentit ou arrête le passage des aliments de l'estomac à l'intestin grêle. Le but de cette étude est de tester si le TC-6499 est sûr et efficace pour réduire le temps de vidange gastrique chez les sujets diabétiques souffrant de gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à 4 voies pour évaluer l'effet du TC-6499 sur le temps de vidange gastrique chez les sujets diabétiques atteints de gastroparésie. La durée de la participation à l'étude pour un sujet peut aller jusqu'à 50 jours. Au cours de la sélection, les sujets éligibles effectueront un test respiratoire oral de 13-C-spiruline également connu sous le nom de test respiratoire de vidange gastrique (GEBT). Au cours de la période de traitement, les sujets effectueront 4 visites d'évaluation des médicaments pendant la nuit (groupes de traitement) au cours desquelles ils recevront une dose unique randomisée du médicament à l'étude et le GEBT. Chaque visite de nuit sera séparée d'environ 7 jours. Au moins 18 sujets seront randomisés et termineront les 4 bras de dosage (réel = 23 sujets randomisés et 21 complétant les 4 bras du croisement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de gastroparésie ou des symptômes compatibles avec une gastroparésie depuis au moins 6 mois (et score total de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie> 22)
  • Gastroparésie confirmée par le GEBT
  • Diabète de type 1 ou de type 2 avec une hémoglobine A1c ≤ 10%
  • Glycémie à jeun (piqûre au doigt) ≤ 275 mg/dL avant chaque GEBT
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40
  • Volonté de rester dans un centre de recherche clinique pendant les jours de traitement et les procédures d'étude requis par le protocole
  • Volonté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (sauf pour les femmes ménopausées)
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale, y compris la procédure d'anneau gastrique
  • Alimentation parentérale chronique ou alimentation par sonde de gastrostomie ou de jéjunostomie
  • Vomissements quotidiens persistants
  • Une histoire de trouble de l'alimentation
  • Antécédents récents de mauvais contrôle du diabète
  • Gastro-entérite aiguë sévère
  • Avoir implanté ou utiliser tout type de stimulateur gastrique électrique
  • Utilisation d'opiacés, de médicaments anticholinergiques, de mimétiques du GLP-1 ou d'analogues d'amyline
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la motilité ou l'appétit gastro-intestinal supérieur
  • Allergies ou intolérances aux œufs, au blé, au lait ou aux algues
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Présence d'une condition médicale cliniquement significative à tout moment pendant l'étude
  • Présence d'anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire, les résultats d'examens physiques ou les signes vitaux
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule de placebo administrée en une seule dose.
Médicament: Placebo
Expérimental: 2mgTC-6499
Une gélule de 2 mg de TC-6499 administrée en une seule dose.
Médicament: TC-6499
Expérimental: 5mg TC-6499
Une gélule de 5 mg de TC-6499 administrée en une seule dose.
Médicament: TC-6499
Expérimental: 10mgTC-6499
Une gélule de 10 mg de TC-6499 administrée en une seule dose.
Médicament: TC-6499

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de la mi-temps de vidange gastrique déterminée pour chaque traitement par rapport au placebo après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude dans chaque bras.
Délai: 4 heures après le repas GEBT
Le temps de vidange gastrique sera évalué à l'aide du test respiratoire oral 13-C-spiruline également connu sous le nom de test respiratoire de vidange gastrique (GEBT) administré après chaque traitement.
4 heures après le repas GEBT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de dose excrété sous forme de 13-CO2 à des moments spécifiques après les repas pour chaque traitement par rapport au placebo après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude dans chaque bras.
Délai: 90 et 120 min repas post-GEBT
90 et 120 min repas post-GEBT
Le temps du taux maximal d'expiration du 13-CO2 pour chaque traitement par rapport au placebo après l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude dans chaque bras.
Délai: 4 heures après le repas GEBT
4 heures après le repas GEBT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targacept Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-6499-12-CLP-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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