Studie ter evaluatie van het effect van TC-6499 op de maagledigingstijd bij diabetespatiënten met gastroparese
11 mei 2015 bijgewerkt door: Targacept Inc.
Gastroparese, ook wel vertraagde maaglediging genoemd, is een slopende, chronische aandoening die de doorgang van voedsel van de maag naar de dunne darm vertraagt of stopt.
Het doel van deze studie is om te testen of TC-6499 veilig en effectief is in het verminderen van de maagledigingstijd bij diabetespatiënten met gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 4-weg cross-overonderzoek om het effect van TC-6499 op de maagledigingstijd bij diabetespatiënten met gastroparese te beoordelen.
De duur van de studiedeelname voor een vak is maximaal 50 dagen.
Tijdens de screening zullen in aanmerking komende proefpersonen een orale 13-C-spirulina-ademtest afleggen, ook wel bekend als de maagledigingsademtest (GEBT).
Tijdens de behandelingsperiode zullen de proefpersonen 4 nachtelijke controlebezoeken afleggen (behandelingsarmen), waar ze een gerandomiseerde enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de GEBT zullen ontvangen.
Elk overnachtingsbezoek zal worden gescheiden door ongeveer 7 dagen.
Ten minste 18 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd en alle 4 de doseringsarmen voltooien (feitelijk = 23 gerandomiseerde proefpersonen en 21 die alle 4 de armen van de cross-over voltooien).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van gastroparese of symptomen die overeenkomen met gastroparese gedurende ten minste 6 maanden (en Gastroparese Cardinal Symptomen Index totaalscore >22)
- Gastroparese bevestigd met behulp van de GEBT
- Diabetes type 1 of type 2 met een hemoglobine A1c ≤ 10%
- Nuchtere bloedglucose (vingerprik) ≤ 275 mg/dL voorafgaand aan elke GEBT
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40
- Bereidheid om in de klinische onderzoeksfaciliteit te blijven gedurende de protocol-vereiste dagen van behandeling en studieprocedures
- Bereidheid om een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (behalve postmenopauzale vrouwen)
- In staat om studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van abdominale chirurgie inclusief maagbandprocedure
- Chronische parenterale voeding of voeding via een gastrostomie- of jejunostomiesonde
- Aanhoudend dagelijks braken
- Een geschiedenis van eetstoornis
- Recente geschiedenis van slechte controle van diabetes
- Acute ernstige gastro-enteritis
- Een elektrische maagstimulator hebben geïmplanteerd of gebruikt
- Gebruik van opiaten, anticholinergica, GLP-1-mimetica of amyline-analogen
- Gebruik van medicijnen die mogelijk de motiliteit of eetlust van het bovenste deel van het maagdarmkanaal beïnvloeden
- Allergieën of intolerantie voor eieren, tarwe, melk of algen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening op enig moment tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek of vitale functies
- Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén capsule placebo toegediend als een enkele dosis.
|
|
|
Experimenteel: 2 mg TC-6499
Eén capsule van 2 mg TC-6499 toegediend als een enkele dosis.
|
|
|
Experimenteel: 5 mg TC-6499
Eén capsule van 5 mg TC-6499 toegediend als een enkele dosis.
|
|
|
Experimenteel: 10 mg TC-6499
Eén capsule van 10 mg TC-6499 toegediend als een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de halfwaardetijd van de maagontlediging bepaald voor elke behandeling ten opzichte van placebo na toediening van een enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke arm.
Tijdsspanne: 4 uur post-GEBT maaltijd
|
De maagledigingstijd wordt beoordeeld met behulp van de orale 13-C-spirulina-ademtest, ook wel bekend als de maagledigingsademtest (GEBT), die na elke behandeling wordt toegediend.
|
4 uur post-GEBT maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage dosis uitgescheiden als 13-CO2 op specifieke tijdstippen na de maaltijd voor elke behandeling ten opzichte van placebo na toediening van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke arm.
Tijdsspanne: 90 en 120 min post-GEBT maaltijd
|
90 en 120 min post-GEBT maaltijd
|
|
De tijd van maximale expiratie van 13-CO2 voor elke behandeling in vergelijking met placebo na toediening van een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in elke arm.
Tijdsspanne: 4 uur post-GEBT maaltijd
|
4 uur post-GEBT maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-6499-12-CLP-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .