Estudo avaliando o efeito do TC-6499 no tempo de esvaziamento gástrico em indivíduos diabéticos com gastroparesia
11 de maio de 2015 atualizado por: Targacept Inc.
A gastroparesia, também conhecida como esvaziamento gástrico retardado, é um distúrbio crônico e debilitante que retarda ou interrompe a passagem do alimento do estômago para o intestino delgado.
O objetivo deste estudo é testar se o TC-6499 é seguro e eficaz na redução do tempo de esvaziamento gástrico em indivíduos diabéticos com gastroparesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de 4 vias para avaliar o efeito do TC-6499 no tempo de esvaziamento gástrico em indivíduos diabéticos com gastroparesia.
A duração da participação no estudo para um assunto é de até 50 dias.
Durante a triagem, os indivíduos elegíveis completarão um teste respiratório oral de 13-C-spirulina, também conhecido como Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (GEBT).
Durante o período de tratamento, os indivíduos completarão 4 visitas noturnas de avaliação de medicamentos (braços de tratamento), onde receberão uma dose única aleatória do medicamento do estudo e o GEBT.
Cada visita noturna será separada por aproximadamente 7 dias.
Pelo menos 18 indivíduos serão randomizados e completarão todos os 4 braços de dosagem (real = 23 indivíduos randomizados e 21 completarão todos os 4 braços do crossover).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de gastroparesia ou sintomas consistentes com gastroparesia por pelo menos 6 meses (e pontuação total do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia > 22)
- Gastroparesia confirmada pelo GEBT
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina A1c ≤ 10%
- Glicemia em jejum (picada digital) ≤ 275 mg/dL antes de cada GEBT
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40
- Disposição para permanecer na instalação de pesquisa clínica durante os dias de tratamento e procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo
- Vontade de usar um método anticoncepcional de dupla barreira (exceto mulheres na pós-menopausa)
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de cirurgia abdominal, incluindo procedimento de banda gástrica
- Alimentação parenteral crônica ou alimentação através de tubo de gastrostomia ou jejunostomia
- Vômitos diários persistentes
- Uma história de transtorno alimentar
- História recente de mau controle do diabetes
- Gastroenterite aguda grave
- Implantou ou usa algum tipo de estimulador elétrico gástrico
- Uso de opiáceos, medicamentos anticolinérgicos, miméticos de GLP-1 ou análogos de amilina
- Uso de medicamentos que potencialmente influenciam a motilidade gastrointestinal superior ou o apetite
- Alergias ou intolerância a ovos, trigo, leite ou algas
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Presença de uma condição médica clinicamente significativa a qualquer momento durante o estudo
- Presença de anormalidades clinicamente significativas em achados laboratoriais, exames físicos ou sinais vitais
- Participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma cápsula de placebo administrada em dose única.
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Experimental: 2 mg TC-6499
Uma cápsula de 2 mg de TC-6499 administrada em dose única.
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Experimental: 5 mg TC-6499
Uma cápsula de 5 mg de TC-6499 administrada em dose única.
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Experimental: 10 mg TC-6499
Uma cápsula de 10 mg de TC-6499 administrada em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na meia-vida de esvaziamento gástrico determinada para cada tratamento em relação ao placebo após administração de dose única do medicamento do estudo em cada braço.
Prazo: 4 horas pós-GEBT refeição
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O tempo de esvaziamento gástrico será avaliado usando o teste respiratório oral de 13-C-spirulina, também conhecido como Teste Respiratório de Esvaziamento Gástrico (GEBT), administrado após cada tratamento.
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4 horas pós-GEBT refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dose percentual excretada como 13-CO2 em pontos de tempo pós-refeição específicos para cada tratamento em relação ao placebo após administração de dose única do medicamento do estudo em cada braço.
Prazo: 90 e 120 min pós-GEBT refeição
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90 e 120 min pós-GEBT refeição
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O tempo da taxa máxima de expiração de 13-CO2 para cada tratamento em relação ao placebo após administração de dose única do medicamento em estudo em cada braço.
Prazo: 4 horas pós-GEBT refeição
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4 horas pós-GEBT refeição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-6499-12-CLP-005
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