Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TC-6499 gyomorürülési idejére gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmány gasztroparesisben szenvedő cukorbetegeknél

2015. május 11. frissítette: Targacept Inc.
A gastroparesis, amelyet késleltetett gyomorürülésnek is neveznek, egy legyengítő, krónikus rendellenesség, amely lelassítja vagy leállítja a tápláléknak a gyomorból a vékonybélbe való átjutását. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a TC-6499 biztonságos-e és hatékony-e a gyomor kiürülési idejének csökkentésében gastroparesisben szenvedő cukorbeteg alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4-utas keresztezett vizsgálat, amely a TC-6499 gyomorürülési idejére gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál gastroparesisben szenvedő cukorbeteg alanyoknál. A tanulmányi részvétel időtartama egy tantárgy esetében legfeljebb 50 nap. A szűrés során a jogosult alanyok szájon át 13-C-spirulina kilégzési tesztet hajtanak végre, más néven Gastric Emptying Breath Test (GEBT). A kezelési időszak alatt az alanyok 4 egyéjszakás gyógyszerértékelő látogatást tesznek meg (kezelési karok), ahol randomizált egyszeri dózist kapnak a vizsgálati gyógyszerből és a GEBT-ből. Minden éjszakai látogatást körülbelül 7 nap választ el. Legalább 18 alany kerül véletlenszerű besorolásra, és mind a 4 adagolási kart teljesíti (tényleges = 23 randomizált alany és 21 a keresztezés mind a 4 ágát).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gastroparesis diagnózisa vagy a gastroparesisnek megfelelő tünetek legalább 6 hónapja (és a Gastroparesis Cardinal Symptoms Index összpontszáma >22)
  • A gasztroparesist a GEBT segítségével igazolták
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség hemoglobin A1c-vel ≤ 10%
  • éhgyomri vércukorszint (ujjbot) ≤ 275 mg/dl minden egyes GEBT előtt
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 40
  • Hajlandóság a klinikai kutatóintézetben maradni a protokoll által előírt kezelési és vizsgálati eljárások során
  • Hajlandóság a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazására (kivéve a posztmenopauzás nőket)
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Hasi műtétek története, beleértve a gyomorszalagozási eljárást
  • Krónikus parenterális táplálás vagy gasztrosztómiás vagy jejunostómiás szondán keresztül történő táplálás
  • Tartós napi hányás
  • Evészavar története
  • A közelmúltban a cukorbetegség rossz kontrollja
  • Akut súlyos gastroenteritis
  • Bármilyen típusú gyomor-elektromos stimulátort beültetett vagy használjon
  • Opiátok, antikolinerg gyógyszerek, GLP-1 mimetikumok vagy amilin analógok használata
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan befolyásolják a felső gyomor-bélrendszeri motilitást vagy az étvágyat
  • Tojással, búzával, tejjel vagy algákkal szembeni allergia vagy intolerancia
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte a vizsgálat során bármikor
  • Klinikailag jelentős eltérések jelenléte a laboratóriumi leletekben, a fizikális vizsgálat leleteiben vagy az életjelekben
  • Részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egy kapszula placebo egyszeri adagban.
Drog: Placebo
Kísérleti: 2 mg TC-6499
Egy 2 mg-os TC-6499-et tartalmazó kapszula egyszeri adagban.
Drog: TC-6499
Kísérleti: 5 mg TC-6499
Egy 5 mg-os TC-6499 kapszula egyszeri adagban.
Drog: TC-6499
Kísérleti: 10 mg TC-6499
Egy 10 mg-os TC-6499 kapszula egyszeri adagban.
Drog: TC-6499

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorürülés felezési idejének változása az egyes kezeléseknél a placebóhoz viszonyítva a vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának beadása után mindegyik karban.
Időkeret: 4 órával a GEBT étkezés után
A gyomorürülési időt az orális 13-C-spirulina kilégzési teszttel, más néven Gastric Emptying Breath Test (GEBT) segítségével értékelik, amelyet minden kezelés után adnak be.
4 órával a GEBT étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 13-CO2-ként kiválasztott százalékos dózis az egyes kezelések étkezés utáni specifikus időpontjaiban a placebóhoz viszonyítva a vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának beadása után mindegyik karban.
Időkeret: 90 és 120 perccel a GEBT étkezés után
90 és 120 perccel a GEBT étkezés után
A 13-CO2 lejárati sebesség maximális sebessége minden kezelésnél a placebóhoz viszonyítva a vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisának beadása után mindegyik karban.
Időkeret: 4 órával a GEBT étkezés után
4 órával a GEBT étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targacept Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-6499-12-CLP-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel