Tutkimus, jossa arvioidaan TC-6499:n vaikutusta mahalaukun tyhjenemisaikaan diabeetikoilla, joilla on gastropareesi
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Targacept Inc.
Gastropareesi, jota kutsutaan myös mahalaukun viivästymisenä, on heikentävä, krooninen sairaus, joka hidastaa tai pysäyttää ruoan kulkua mahalaukusta ohutsuoleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko TC-6499 turvallinen ja tehokas mahalaukun tyhjenemisajan lyhentämisessä diabeetikoilla, joilla on gastropareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan TC-6499:n vaikutus mahalaukun tyhjenemisaikaan diabeetikoilla, joilla on gastropareesi.
Aineeseen osallistumisen kesto on enintään 50 päivää.
Seulonnan aikana kelvolliset koehenkilöt suorittavat suullisen 13-C-spirulina-hengitystestin, joka tunnetaan myös nimellä Gastric Emptying Breath Test (GEBT).
Hoitojakson aikana koehenkilöt suorittavat 4 yön yli tapahtuvaa lääkearviointikäyntiä (hoitoryhmät), joissa he saavat satunnaistetun kerta-annoksen tutkimuslääkettä ja GEBT:n.
Jokaista yöpymiskäyntiä erottaa noin 7 päivää.
Vähintään 18 koehenkilöä satunnaistetaan, ja he suorittavat kaikki 4 annostushaaraa (todellinen = 23 satunnaistettua henkilöä ja 21 suorittaa kaikki 4 vaihtohaaraa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastropareesin diagnoosi tai gastropareesin kanssa samankaltaiset oireet vähintään 6 kuukauden ajan (ja Gastroparesis Cardinal Symptoms Indexin kokonaispistemäärä >22)
- Gastropareesi vahvistettiin GEBT:llä
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka hemoglobiini A1c ≤ 10 %
- Paastoverensokeri (sormipuikko) ≤ 275 mg/dl ennen jokaista GEBT:tä
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40
- Halukkuus jäädä kliiniseen tutkimuslaitokseen protokollan edellyttämät hoito- ja tutkimuspäivät
- Halukkuus käyttää kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä (paitsi postmenopausaalisilla naisilla)
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vatsan leikkaukset, mukaan lukien mahalaukun kiinnitystoimenpiteet
- Krooninen parenteraalinen ruokinta tai ruokinta gastrostomia- tai jejunostomialetkun kautta
- Jatkuva päivittäinen oksentelu
- Syömishäiriön historia
- Viimeaikainen diabeteksen huono hallinta
- Akuutti vaikea gastroenteriitti
- Sinulle on istutettu tai käytät minkä tahansa tyyppistä mahalaukun sähköstimulaattoria
- Opiaattien, antikolinergisten lääkkeiden, GLP-1-mimeettien tai amyliinianalogien käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ylemmän maha-suolikanavan motiliteettiin tai ruokahaluon
- Allergia tai intoleranssi kananmunalle, vehnälle, maidolle tai leville
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriolöydöksissä, fyysisen kokeen löydöksissä tai elintoiminnoissa
- Osallistui lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumekapseli kerta-annoksena.
|
|
|
Kokeellinen: 2 mg TC-6499
Yksi 2 mg:n TC-6499:n kapseli kerta-annoksena.
|
|
|
Kokeellinen: 5 mg TC-6499
Yksi 5 mg:n TC-6499:n kapseli kerta-annoksena.
|
|
|
Kokeellinen: 10 mg TC-6499
Yksi 10 mg:n TC-6499:n kapseli kerta-annoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisajassa, joka määritettiin kullekin hoidolle suhteessa lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä on annettu kerta-annoksena kussakin haarassa.
Aikaikkuna: 4 tuntia GEBT-aterian jälkeen
|
Mahalaukun tyhjenemisaika arvioidaan oraalisen 13-C-spirulina-hengitystestin avulla, joka tunnetaan myös nimellä Gastric Emptying Breath Test (GEBT), joka annetaan jokaisen hoidon jälkeen.
|
4 tuntia GEBT-aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen annos, joka erittyy 13-CO2:na spesifisinä aterian jälkeisinä ajankohtina kussakin hoidossa suhteessa lumelääkkeeseen sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä annettiin kerta-annoksena kussakin haarassa.
Aikaikkuna: 90 ja 120 min GBT-aterian jälkeen
|
90 ja 120 min GBT-aterian jälkeen
|
|
Aika, jolloin 13-CO2:n uloshengityksen enimmäisnopeus kullekin hoidolle verrattuna lumelääkkeeseen on annettu tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen kussakin haarassa.
Aikaikkuna: 4 tuntia GEBT-aterian jälkeen
|
4 tuntia GEBT-aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-6499-12-CLP-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .