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Studie zur Bewertung der Wirkung von TC-6499 auf die Magenentleerungszeit bei Diabetikern mit Gastroparese

11. Mai 2015 aktualisiert von: Targacept Inc.
Gastroparese, auch verzögerte Magenentleerung genannt, ist eine schwächende, chronische Erkrankung, die den Durchgang der Nahrung vom Magen zum Dünndarm verlangsamt oder stoppt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob TC-6499 sicher und wirksam ist, um die Magenentleerungszeit bei Diabetikern mit Gastroparese zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 4-Wege-Crossover-Studie zur Beurteilung der Wirkung von TC-6499 auf die Magenentleerungszeit bei Diabetikern mit Gastroparese. Die Dauer der Studienteilnahme für ein Fach beträgt bis zu 50 Tage. Während des Screenings absolvieren berechtigte Probanden einen oralen 13-C-Spirulina-Atemtest, der auch als Magenentleerungs-Atemtest (GEBT) bekannt ist. Während des Behandlungszeitraums absolvieren die Probanden vier nächtliche Arzneimittelbewertungsbesuche (Behandlungsarme), bei denen sie eine randomisierte Einzeldosis des Studienmedikaments und den GEBT erhalten. Zwischen jedem Übernachtungsbesuch liegen etwa 7 Tage. Mindestens 18 Probanden werden randomisiert und absolvieren alle 4 Dosierungsarme (tatsächlich = 23 randomisierte Probanden und 21 schließen alle 4 Arme des Crossovers ab).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Gastroparese oder Symptome, die seit mindestens 6 Monaten mit einer Gastroparese übereinstimmen (und der Gesamtscore des Gastroparese-Kardinalsymptomindex >22)
  • Gastroparese bestätigt mit dem GEBT
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem Hämoglobin A1c ≤ 10 %
  • Nüchternblutzucker (Fingerbeere) ≤ 275 mg/dl vor jedem GEBT
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40
  • Bereitschaft, für die im Protokoll vorgeschriebenen Behandlungstage und Studienabläufe in der klinischen Forschungseinrichtung zu bleiben
  • Bereitschaft zur Anwendung einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung (außer bei Frauen nach der Menopause)
  • Kann Studienabläufe verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, einschließlich Magenbandeingriffen
  • Chronische parenterale Ernährung oder Ernährung über eine Gastrostomie- oder Jejunostomiesonde
  • Anhaltendes tägliches Erbrechen
  • Eine Vorgeschichte von Essstörungen
  • Jüngste Vorgeschichte schlechter Diabeteskontrolle
  • Akute schwere Gastroenteritis
  • Sie haben einen Magen-Elektrostimulator implantiert oder verwenden ihn irgendeiner Art
  • Verwendung von Opiaten, Anticholinergika, GLP-1-Mimetika oder Amylin-Analoga
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die Motilität oder den Appetit im oberen Gastrointestinaltrakt beeinflussen
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Eiern, Weizen, Milch oder Algen
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Vorliegen klinisch bedeutsamer Anomalien bei Laborbefunden, Befunden körperlicher Untersuchungen oder Vitalfunktionen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Kapsel Placebo als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 2 mg TC-6499
Eine Kapsel mit 2 mg TC-6499 wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TC-6499
Experimental: 5 mg TC-6499
Eine Kapsel mit 5 mg TC-6499 wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TC-6499
Experimental: 10 mg TC-6499
Eine Kapsel mit 10 mg TC-6499 wird als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: TC-6499

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Halbwertszeit der Magenentleerung wurde für jede Behandlung im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments in jedem Arm bestimmt.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit
Die Magenentleerungszeit wird anhand des oralen 13-C-Spirulina-Atemtests, auch bekannt als Magenentleerungs-Atemtest (GEBT), beurteilt, der nach jeder Behandlung durchgeführt wird.
4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Dosis, die zu bestimmten Zeitpunkten nach der Mahlzeit für jede Behandlung als 13-CO2 ausgeschieden wurde, im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments in jedem Arm.
Zeitfenster: 90 und 120 Minuten nach der GEBT-Mahlzeit
90 und 120 Minuten nach der GEBT-Mahlzeit
Der Zeitpunkt der maximalen 13-CO2-Ausatmungsrate für jede Behandlung im Vergleich zu Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments in jedem Arm.
Zeitfenster: 4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit
4 Stunden nach der GEBT-Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-6499-12-CLP-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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