评估 TC-6499 对胃轻瘫糖尿病患者胃排空时间影响的研究
2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.
胃轻瘫，也称为胃排空延迟，是一种使人衰弱的慢性疾病，会减慢或阻止食物从胃到小肠的通过。
本研究的目的是测试 TC-6499 是否安全有效地减少患有胃轻瘫的糖尿病患者的胃排空时间。
研究概览
详细说明
这是一项 4 路交叉研究，旨在评估 TC-6499 对患有胃轻瘫的糖尿病患者胃排空时间的影响。
一个科目的研究参与时间最长为 50 天。
在筛选期间，符合条件的受试者将完成口服 13-C-螺旋藻呼吸测试，也称为胃排空呼吸测试 (GEBT)。
在治疗期间，受试者将完成 4 次过夜药物评估访问（治疗组），在那里他们将接受随机单剂量的研究药物和 GEBT。
每次过夜访问将相隔大约 7 天。
至少 18 名受试者将被随机化并完成所有 4 个给药组（实际 = 23 名随机化受试者和 21 名完成所有 4 个交叉组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Prefered Research Partners, Inc.
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为胃轻瘫或与胃轻瘫症状一致至少 6 个月（且胃轻瘫主要症状指数总分 >22）
- 使用 GEBT 确认胃轻瘫
- 血红蛋白 A1c ≤ 10% 的 1 型或 2 型糖尿病
- 每次 GEBT 前空腹血糖（指尖）≤ 275 mg/dL
- 体重指数 (BMI) ≤ 40
- 愿意留在临床研究机构进行协议规定的治疗和研究程序天数
- 愿意使用双重屏障避孕方法（绝经后女性除外）
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书
排除标准：
- 腹部手术史，包括胃束带术
- 长期胃肠外喂养或通过胃造口术或空肠造口术管喂养
- 每天持续呕吐
- 饮食失调史
- 近期糖尿病控制不佳史
- 急性重症胃肠炎
- 已植入或使用任何类型的胃电刺激器
- 使用阿片类药物、抗胆碱能药物、GLP-1 模拟物或胰淀素类似物
- 使用可能影响上消化道运动或食欲的药物
- 对鸡蛋、小麦、牛奶或藻类过敏或不耐受
- 怀孕或哺乳期女性
- 在研究期间的任何时间出现有临床意义的医疗状况
- 实验室检查结果、体格检查结果或生命体征存在临床显着异常
- 在筛选后 30 天内参加了药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
一粒安慰剂胶囊作为单剂量给药。
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实验性的：2 毫克 TC-6499
一粒 2 mg TC-6499 胶囊作为单剂量给药。
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实验性的：5 毫克 TC-6499
一粒 5 mg TC-6499 胶囊作为单剂量给药。
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实验性的：10 毫克 TC-6499
一粒 10 mg TC-6499 胶囊作为单剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每只手臂中单剂量给予研究药物后，相对于安慰剂，确定每种治疗的胃排空半衰期的变化。
大体时间：GEBT 餐后 4 小时
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胃排空时间将使用口服 13-C-螺旋藻呼吸测试（也称为胃排空呼吸测试 (GEBT)）在每次治疗后进行评估。
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GEBT 餐后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在每组单次给药研究药物后，相对于安慰剂，每种治疗在特定餐后时间点以 13-CO2 形式排泄的剂量百分比。
大体时间：GEBT 餐后 90 和 120 分钟
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GEBT 餐后 90 和 120 分钟
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在每组单次给药研究药物后，相对于安慰剂，每种治疗的 13-CO2 呼气最大速率的时间。
大体时间：GEBT 餐后 4 小时
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GEBT 餐后 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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