Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния TC-6499 на время опорожнения желудка у пациентов с диабетом и гастропарезом

11 мая 2015 г. обновлено: Targacept Inc.
Гастропарез, также называемый замедленным опорожнением желудка, представляет собой изнурительное хроническое заболевание, которое замедляет или останавливает прохождение пищи из желудка в тонкую кишку. Целью этого исследования является проверка того, является ли TC-6499 безопасным и эффективным для сокращения времени опорожнения желудка у больных диабетом с гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это четырехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния ТС-6499 на время опорожнения желудка у больных диабетом с гастропарезом. Продолжительность участия в исследовании для субъекта составляет до 50 дней. Во время скрининга подходящие субъекты будут проходить пероральный дыхательный тест на 13-C-спирулину, также известный как тест на опорожнение желудка (GEBT). В течение периода лечения субъекты выполнят 4 ночных визита для оценки лекарственного препарата (группы лечения), где они получат рандомизированную разовую дозу исследуемого препарата и GEBT. Каждое ночное посещение будет отделено примерно 7 днями. По меньшей мере 18 субъектов будут рандомизированы и завершат все 4 группы дозирования (фактические = 23 рандомизированных субъекта и 21 субъект, прошедший все 4 группы кроссовера).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гастропареза или симптомы, соответствующие гастропарезу, в течение не менее 6 месяцев (и общий балл индекса основных симптомов гастропареза > 22)
  • Гастропарез, подтвержденный с помощью GEBT
  • Диабет 1 или 2 типа с гемоглобином A1c ≤ 10%
  • Уровень глюкозы в крови натощак (из пальца) ≤ 275 мг/дл перед каждым GEBT
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40
  • Готовность оставаться в клиническом исследовательском центре в течение требуемых протоколом дней лечения и процедур исследования
  • Готовность использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (кроме женщин в постменопаузе)
  • Способен понять процедуры исследования и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История абдоминальной хирургии, включая процедуру бандажирования желудка
  • Хроническое парентеральное питание или питание через гастростому или еюностому
  • Постоянная ежедневная рвота
  • История расстройства пищевого поведения
  • Недавняя история плохого контроля диабета
  • Острый тяжелый гастроэнтерит
  • Имплантировали или использовали любой тип желудочного электростимулятора
  • Использование опиатов, антихолинергических препаратов, миметиков GLP-1 или аналогов амилина
  • Использование лекарств, потенциально влияющих на перистальтику верхних отделов желудочно-кишечного тракта или аппетит.
  • Аллергия или непереносимость яиц, пшеницы, молока или водорослей
  • Беременные или кормящие самки
  • Наличие клинически значимого медицинского состояния в любое время во время исследования
  • Наличие клинически значимых аномалий в лабораторных данных, данных физического осмотра или основных показателей жизнедеятельности
  • Участие в экспериментальном исследовании лекарств в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна капсула плацебо вводится в виде разовой дозы.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 2 мг ТС-6499
Одна капсула 2 мг TC-6499 вводится однократно.
Лекарство: ТС-6499
Экспериментальный: 5 мг ТС-6499
Одна капсула 5 мг TC-6499 вводится однократно.
Лекарство: ТС-6499
Экспериментальный: 10 мг ТС-6499
Одна капсула 10 мг TC-6499 вводится однократно.
Лекарство: ТС-6499

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периода полувыведения из желудка, определяемое для каждого лечения по сравнению с плацебо после введения однократной дозы исследуемого препарата в каждой группе.
Временное ограничение: Через 4 часа после приема пищи GEBT
Время опорожнения желудка будет оцениваться с помощью перорального дыхательного теста с 13-C-спирулиной, также известного как тест на опорожнение желудка (GEBT), проводимого после каждого лечения.
Через 4 часа после приема пищи GEBT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дозы, экскретируемой в виде 13-CO2 в определенные моменты времени после еды для каждого лечения по сравнению с плацебо после однократного введения дозы исследуемого препарата в каждой группе.
Временное ограничение: Через 90 и 120 минут после еды GEBT
Через 90 и 120 минут после еды GEBT
Время максимальной скорости выдоха 13-CO2 для каждого лечения по сравнению с плацебо после введения однократной дозы исследуемого препарата в каждой группе.
Временное ограничение: Через 4 часа после приема пищи GEBT
Через 4 часа после приема пищи GEBT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targacept Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-6499-12-CLP-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться