Estudio que evalúa el efecto de TC-6499 sobre el tiempo de vaciado gástrico en sujetos diabéticos con gastroparesia
11 de mayo de 2015 actualizado por: Targacept Inc.
La gastroparesia, también conocida como retraso del vaciamiento gástrico, es un trastorno crónico y debilitante que retarda o detiene el paso de los alimentos desde el estómago hasta el intestino delgado.
El propósito de este estudio es probar si el TC-6499 es seguro y eficaz para reducir el tiempo de vaciado gástrico en sujetos diabéticos con gastroparesia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de 4 vías para evaluar el efecto de TC-6499 en el tiempo de vaciado gástrico en sujetos diabéticos con gastroparesia.
La duración de la participación en el estudio de un sujeto es de hasta 50 días.
Durante la selección, los sujetos elegibles completarán una prueba oral de aliento con 13-C-espirulina, también conocida como prueba de aliento de vaciamiento gástrico (GEBT).
Durante el período de tratamiento, los sujetos completarán 4 visitas de evaluación del fármaco durante la noche (brazos de tratamiento) en las que recibirán una dosis única aleatoria del fármaco del estudio y el GEBT.
Cada visita nocturna estará separada por aproximadamente 7 días.
Al menos 18 sujetos serán aleatorizados y completarán los 4 brazos de dosificación (real = 23 sujetos aleatorizados y 21 completando los 4 brazos del cruce).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de gastroparesia o síntomas consistentes con gastroparesia durante al menos 6 meses (y puntuación total del índice de síntomas cardinales de gastroparesia> 22)
- Gastroparesia confirmada mediante GEBT
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina A1c ≤ 10 %
- Glucosa en sangre en ayunas (pinchazo en el dedo) ≤ 275 mg/dL antes de cada GEBT
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40
- Disposición a permanecer en el centro de investigación clínica durante los días de tratamiento y procedimientos de estudio requeridos por el protocolo
- Disposición a usar un método anticonceptivo de doble barrera (excepto mujeres posmenopáusicas)
- Capaz de entender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal, incluido el procedimiento de banda gástrica
- Alimentación parenteral crónica o alimentación a través de una sonda de gastrostomía o yeyunostomía
- Vómitos diarios persistentes
- Una historia de trastorno alimentario
- Antecedentes recientes de mal control de la diabetes.
- Gastroenteritis aguda grave
- Tener implantado o utilizar algún tipo de electroestimulador gástrico
- Uso de opiáceos, medicamentos anticolinérgicos, miméticos de GLP-1 o análogos de amilina
- Uso de medicamentos que pueden influir en la motilidad gastrointestinal superior o el apetito
- Alergias o intolerancia al huevo, al trigo, a la leche o a las algas
- Hembras gestantes o lactantes
- Presencia de una condición médica clínicamente significativa en cualquier momento durante el estudio
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, examen físico o signos vitales
- Participó en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula de placebo administrada en dosis única.
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Experimental: 2 mg TC-6499
Una cápsula de 2 mg de TC-6499 administrada en dosis única.
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Experimental: 5 mg TC-6499
Una cápsula de 5 mg de TC-6499 administrada en dosis única.
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Experimental: 10 mg TC-6499
Una cápsula de 10 mg de TC-6499 administrada en dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el tiempo medio de vaciado gástrico determinado para cada tratamiento en relación con el placebo después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio en cada brazo.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida GEBT
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El tiempo de vaciado gástrico se evaluará mediante la prueba oral de aliento con 13-C-espirulina, también conocida como prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT), administrada después de cada tratamiento.
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4 horas después de la comida GEBT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de la dosis excretada como 13-CO2 en momentos específicos posteriores a las comidas para cada tratamiento en relación con el placebo después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio en cada brazo.
Periodo de tiempo: 90 y 120 min después de la comida GEBT
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90 y 120 min después de la comida GEBT
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El tiempo de tasa máxima de expiración de 13-CO2 para cada tratamiento en relación con el placebo después de la administración de una dosis única del fármaco del estudio en cada brazo.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida GEBT
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4 horas después de la comida GEBT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-6499-12-CLP-005
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