Studie som utvärderar effekten av TC-6499 på magtömningstid hos diabetiker med gastropares
11 maj 2015 uppdaterad av: Targacept Inc.
Gastropares, även kallad fördröjd magtömning, är en försvagande, kronisk sjukdom som bromsar eller stoppar passagen av mat från magen till tunntarmen.
Syftet med denna studie är att testa om TC-6499 är säker och effektiv för att minska magtömningstiden hos diabetiker med gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 4-vägs crossover-studie för att bedöma effekten av TC-6499 på magtömningstiden hos diabetiker med gastropares.
Längden på studiedeltagandet för ett ämne är upp till 50 dagar.
Under screening kommer berättigade försökspersoner att genomföra ett oralt 13-C-spirulina-andningstest även känt som Gastric Emptying Breath Test (GEBT).
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att genomföra 4 läkemedelsutvärderingsbesök över natten (behandlingsarmarna) där de kommer att få en randomiserad enkeldos av studieläkemedlet och GEBT.
Varje övernattningsbesök kommer att separeras med cirka 7 dagar.
Minst 18 försökspersoner kommer att randomiseras och slutföra alla 4 doseringsarmarna (faktiskt = 23 slumpmässiga försökspersoner och 21 som fullföljer alla 4 armarna av crossover).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av gastropares eller symtom som överensstämmer med gastropares i minst 6 månader (och Gastroparesis Cardinal Symptoms Index totalpoäng >22)
- Gastropares bekräftad med GEBT
- Typ 1 eller typ 2 diabetes med hemoglobin A1c ≤ 10 %
- Fastande blodsocker (fingerstick) ≤ 275 mg/dL före varje GEBT
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40
- Villighet att stanna kvar i klinisk forskningsanläggning under de protokoll som krävs för behandling och studieprocedurer
- Villighet att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (förutom postmenopausala kvinnor)
- Kunna förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av bukkirurgi inklusive gastric banding procedure
- Kronisk parenteral matning eller matning genom en gastrostomi- eller jejunostomisond
- Ihållande dagliga kräkningar
- En historia av ätstörningar
- Senare historia av dålig kontroll av diabetes
- Akut svår gastroenterit
- Har implanterat eller använd någon typ av gastrisk elektrisk stimulator
- Användning av opiater, antikolinerga läkemedel, GLP-1-mimetika eller amylinanaloger
- Användning av mediciner som potentiellt kan påverka övre gastrointestinala motilitet eller aptit
- Allergier eller intolerans mot ägg, vete, mjölk eller alger
- Dräktiga eller ammande honor
- Närvaro av ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd när som helst under studien
- Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriefynd, fysiska undersökningsfynd eller vitala tecken
- Deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel placebo administrerad som engångsdos.
|
|
|
Experimentell: 2 mg TC-6499
En kapsel på 2 mg TC-6499 administrerad som engångsdos.
|
|
|
Experimentell: 5 mg TC-6499
En kapsel på 5 mg TC-6499 administrerad som engångsdos.
|
|
|
Experimentell: 10 mg TC-6499
En kapsel på 10 mg TC-6499 administrerad som engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i halvtid för magtömning bestämdes för varje behandling i förhållande till placebo efter administrering av engångsdos av studieläkemedlet i varje arm.
Tidsram: 4 timmar efter GEBT-måltid
|
Magtömningstiden kommer att bedömas med det orala 13-C-spirulina-andningstestet även känt som Gastric Emptying Breath Test (GEBT) som administreras efter varje behandling.
|
4 timmar efter GEBT-måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella dosen som utsöndras som 13-CO2 vid specifika tidpunkter efter måltid för varje behandling i förhållande till placebo efter administrering av en enstaka dos av studieläkemedlet i varje arm.
Tidsram: 90 och 120 min efter GEBT-måltid
|
90 och 120 min efter GEBT-måltid
|
|
Tiden för maximal utgångshastighet för 13-CO2 för varje behandling i förhållande till placebo efter administrering av engångsdos av studieläkemedlet i varje arm.
Tidsram: 4 timmar efter GEBT-måltid
|
4 timmar efter GEBT-måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TC-6499-12-CLP-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .