Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​TC-6499 på gastrisk tømningstid hos diabetikere med gastroparese

11. maj 2015 opdateret af: Targacept Inc.
Gastroparese, også kaldet forsinket gastrisk tømning, er en invaliderende, kronisk lidelse, der bremser eller stopper passagen af ​​mad fra maven til tyndtarmen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om TC-6499 er sikker og effektiv til at reducere gastrisk tømningstid hos diabetikere med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 4-vejs crossover undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TC-6499 på mavetømningstid hos diabetikere med gastroparese. Længden af ​​studiedeltagelse for et fag er op til 50 dage. Under screeningen vil kvalificerede forsøgspersoner gennemføre en oral 13-C-spirulina-åndedrætstest, også kendt som Gastric Emptying Breath Test (GEBT). I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne gennemføre 4 lægemiddelvurderingsbesøg natten over (behandlingsarme), hvor de vil modtage en randomiseret enkeltdosis af studielægemidlet og GEBT. Hvert overnatningsbesøg vil være adskilt med cirka 7 dage. Mindst 18 forsøgspersoner vil blive randomiseret og fuldføre alle 4 doseringsarme (faktisk = 23 randomiserede forsøgspersoner og 21 fuldføre alle 4 arme af crossover).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af gastroparese eller symptomer i overensstemmelse med gastroparese i mindst 6 måneder (og Gastroparesis Cardinal Symptoms Index total score >22)
  • Gastroparese bekræftet ved brug af GEBT
  • Type 1 eller Type 2 diabetes med en hæmoglobin A1c ≤ 10 %
  • Fastende blodsukker (fingerpind) ≤ 275 mg/dL før hvert GEBT
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40
  • Vilje til at forblive i klinisk forskningsfacilitet i de protokolkrævede dage med behandling og undersøgelsesprocedurer
  • Vilje til at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention (undtagen postmenopausale kvinder)
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med abdominal kirurgi, herunder mavebåndsprocedure
  • Kronisk parenteral fodring eller fodring gennem en gastrostomi- eller jejunostomisonde
  • Vedvarende daglige opkastninger
  • En historie med spiseforstyrrelse
  • Nylig historie med dårlig kontrol med diabetes
  • Akut svær gastroenteritis
  • Har implanteret eller brug enhver form for gastrisk elektrisk stimulator
  • Brug af opiater, antikolinerg medicin, GLP-1 mimetika eller amylinanaloger
  • Brug af medicin, der potentielt påvirker den øvre gastrointestinale motilitet eller appetit
  • Allergi eller intolerance over for æg, hvede, mælk eller alger
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk tilstand på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, fysiske undersøgelsesfund eller vitale tegn
  • Deltog i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En kapsel placebo administreret som en enkelt dosis.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 2 mg TC-6499
En kapsel på 2 mg TC-6499 administreret som en enkelt dosis.
Medicin: TC-6499
Eksperimentel: 5 mg TC-6499
En kapsel på 5 mg TC-6499 administreret som en enkelt dosis.
Medicin: TC-6499
Eksperimentel: 10 mg TC-6499
En kapsel på 10 mg TC-6499 administreret som en enkelt dosis.
Medicin: TC-6499

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gastrisk tømningshalveringstid bestemt for hver behandling i forhold til placebo efter enkeltdosis administration af forsøgslægemidlet i hver arm.
Tidsramme: 4 timer efter GEBT-måltid
Mavetømningstiden vil blive vurderet ved hjælp af den orale 13-C-spirulina-åndedrætstest, også kendt som Gastric Emptying Breath Test (GEBT), administreret efter hver behandling.
4 timer efter GEBT-måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise dosis udskilt som 13-CO2 på specifikke tidspunkter efter måltidet for hver behandling i forhold til placebo efter enkeltdosis administration af undersøgelseslægemidlet i hver arm.
Tidsramme: 90 og 120 min efter GEBT måltid
90 og 120 min efter GEBT måltid
Tidspunktet for maksimal hastighed på 13-CO2-udløb for hver behandling i forhold til placebo efter enkeltdosisadministration af studielægemidlet i hver arm.
Tidsramme: 4 timer efter GEBT-måltid
4 timer efter GEBT-måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-6499-12-CLP-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner