Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ TC-6499 na czas opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Targacept Inc.
Gastropareza, określana również jako opóźnione opróżnianie żołądka, jest wyniszczającym, przewlekłym zaburzeniem, które spowalnia lub zatrzymuje przejście pokarmu z żołądka do jelita cienkiego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy TC-6499 jest bezpieczny i skuteczny w skracaniu czasu opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu TC-6499 na czas opróżniania żołądka u pacjentów z cukrzycą i gastroparezą. Długość uczestnictwa w badaniu dla danego przedmiotu wynosi do 50 dni. Podczas badania przesiewowego kwalifikujące się osoby przejdą doustny test oddechowy 13-C-spirulina, znany również jako test oddechowy opróżniania żołądka (GEBT). W okresie leczenia pacjenci przejdą 4 nocne wizyty oceniające lek (ramiona leczenia), podczas których otrzymają losowo pojedynczą dawkę badanego leku i GEBT. Każda nocna wizyta będzie oddzielona o około 7 dni. Co najmniej 18 pacjentów zostanie zrandomizowanych i ukończy wszystkie 4 ramiona dawkowania (rzeczywiste = 23 zrandomizowanych pacjentów i 21 pacjentów, którzy ukończą wszystkie 4 ramiona skrzyżowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Prefered Research Partners, Inc.
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gastroparezy lub objawów odpowiadających gastroparezie przez co najmniej 6 miesięcy (i całkowity wynik Gastroparesis Cardinal Objawy Index >22)
  • Gastropareza potwierdzona za pomocą GEBT
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną A1c ≤ 10%
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (z opuszka palca) ≤ 275 mg/dl przed każdym GEBT
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40
  • Gotowość do pozostania w placówce badań klinicznych przez wymagane w protokole dni leczenia i procedury badawcze
  • Chęć stosowania antykoncepcji metodą podwójnej bariery (z wyjątkiem kobiet po menopauzie)
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jamy brzusznej, w tym operacji zakładania opaski żołądkowej
  • Przewlekłe żywienie pozajelitowe lub żywienie przez gastrostomię lub zgłębnik jejunostomijny
  • Uporczywe codzienne wymioty
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Niedawna historia złej kontroli cukrzycy
  • Ostre ciężkie zapalenie żołądka i jelit
  • Mieli wszczepiony lub używali jakiegokolwiek elektrycznego stymulatora żołądka
  • Stosowanie opiatów, leków antycholinergicznych, mimetyków GLP-1 lub analogów amyliny
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt
  • Alergie lub nietolerancja jaj, pszenicy, mleka lub alg
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Obecność klinicznie istotnego stanu medycznego w dowolnym momencie badania
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego lub parametrach życiowych
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 2 mg TC-6499
Jedna kapsułka 2 mg TC-6499 podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: TC-6499
Eksperymentalny: 5 mg TC-6499
Jedna kapsułka 5 mg TC-6499 podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: TC-6499
Eksperymentalny: 10 mg TC-6499
Jedna kapsułka 10 mg TC-6499 podawana jako pojedyncza dawka.
Lek: TC-6499

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana półokresu opróżniania żołądka określona dla każdego leczenia w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku GEBT
Czas opróżniania żołądka zostanie oceniony za pomocą doustnego testu oddechowego 13-C-spirulina, znanego również jako test opróżniania żołądka (GEBT), przeprowadzanego po każdym zabiegu.
4 godziny po posiłku GEBT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki wydalanej jako 13-CO2 w określonych punktach czasowych po posiłku dla każdego leczenia w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 90 i 120 minut po posiłku GEBT
90 i 120 minut po posiłku GEBT
Czas maksymalnej szybkości wydechu 13-CO2 dla każdego leczenia w stosunku do placebo po podaniu pojedynczej dawki badanego leku w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku GEBT
4 godziny po posiłku GEBT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-6499-12-CLP-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj