Studio che valuta l'effetto del TC-6499 sul tempo di svuotamento gastrico in soggetti diabetici con gastroparesi
11 maggio 2015 aggiornato da: Targacept Inc.
La gastroparesi, nota anche come svuotamento gastrico ritardato, è una malattia cronica debilitante che rallenta o interrompe il passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino tenue.
Lo scopo di questo studio è verificare se TC-6499 è sicuro ed efficace nel ridurre il tempo di svuotamento gastrico nei soggetti diabetici con gastroparesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover a 4 vie per valutare l'effetto di TC-6499 sul tempo di svuotamento gastrico in soggetti diabetici con gastroparesi.
La durata della partecipazione allo studio per una materia è fino a 50 giorni.
Durante lo screening, i soggetti idonei completeranno un test del respiro con 13-C-spirulina orale noto anche come test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT).
Durante il periodo di trattamento, i soggetti completeranno 4 visite notturne di valutazione del farmaco (bracci di trattamento) dove riceveranno una singola dose randomizzata del farmaco in studio e il GEBT.
Ogni visita durante la notte sarà separata da circa 7 giorni.
Almeno 18 soggetti saranno randomizzati e completeranno tutti e 4 i bracci di dosaggio (effettivi = 23 soggetti randomizzati e 21 che completeranno tutti e 4 i bracci del crossover).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Prefered Research Partners, Inc.
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch, LLC
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di gastroparesi o sintomi coerenti con la gastroparesi da almeno 6 mesi (e punteggio totale dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi > 22)
- Gastroparesi confermata utilizzando il GEBT
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina A1c ≤ 10%
- Glicemia a digiuno (puntura del dito) ≤ 275 mg/dL prima di ogni GEBT
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40
- Disponibilità a rimanere nella struttura di ricerca clinica per i giorni di trattamento e le procedure di studio richiesti dal protocollo
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (tranne le donne in post-menopausa)
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia addominale inclusa la procedura di bendaggio gastrico
- Alimentazione parenterale cronica o alimentazione attraverso un tubo gastrostomico o digiunostomico
- Vomito quotidiano persistente
- Una storia di disturbo alimentare
- Storia recente di scarso controllo del diabete
- Gastroenterite acuta grave
- Avere impiantato o utilizzare qualsiasi tipo di stimolatore elettrico gastrico
- Uso di oppiacei, farmaci anticolinergici, mimetici del GLP-1 o analoghi dell'amilina
- Uso di farmaci che potenzialmente influenzano la motilità o l'appetito del tratto gastrointestinale superiore
- Allergie o intolleranze a uova, grano, latte o alghe
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Presenza di una condizione medica clinicamente significativa in qualsiasi momento durante lo studio
- Presenza di anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, nei risultati degli esami fisici o nei segni vitali
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di placebo somministrata in dose singola.
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Sperimentale: 2mg TC-6499
Una capsula da 2 mg di TC-6499 somministrata in dose singola.
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Sperimentale: 5mg TC-6499
Una capsula da 5 mg di TC-6499 somministrata in dose singola.
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Sperimentale: 10mg TC-6499
Una capsula da 10 mg di TC-6499 somministrata in dose singola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'emivita di svuotamento gastrico determinata per ciascun trattamento rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto GEBT
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Il tempo di svuotamento gastrico verrà valutato utilizzando il test del respiro con 13-C-spirulina orale noto anche come test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) somministrato dopo ogni trattamento.
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4 ore dopo il pasto GEBT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La dose percentuale escreta come 13-CO2 in specifici momenti post-prandiali per ciascun trattamento rispetto al placebo dopo la somministrazione di una dose singola del farmaco oggetto dello studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 90 e 120 minuti di pasto post-GEBT
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90 e 120 minuti di pasto post-GEBT
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Il tempo di scadenza del tasso massimo di 13-CO2 per ciascun trattamento rispetto al placebo dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio in ciascun braccio.
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto GEBT
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4 ore dopo il pasto GEBT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-6499-12-CLP-005
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