다른 TMC114 시험에서 롤오버한 후 HIV-1 감염 참가자에서 TMC114/Rtv의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
시험 TMC114-C201, TMC114-C207 또는 스폰서가 선택한 1상 시험에서 무작위 배정된 HIV-1 감염 피험자에서 TMC114/Rtv의 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 시험 TMC114-C201, TMC114-C207 또는 스폰서가 선택한 1상 시험에서 무작위 배정된 HIV-1 감염 참가자에서 리토나비르(rtv)의 존재 하에 조사용 프로테아제 억제제 TMC114의 2상, 공개 라벨, 다기관 시험이었습니다. 조사자가 판단한 TMC114 요법으로부터 이익을 얻을 수 있는 사람.
시험은 최대 4주의 선별 기간, 96주의 치료 기간 및 4주의 추적 기간으로 구성되었습니다. 각 참가자의 최대 시험 기간은 104주였습니다. 치료 기간 동안 모든 참가자는 TMC114를 RTV와 함께 경구로 600/100mg 용량으로 1일 2회 투여받았으며, 개별적으로 최적화된 항레트로바이러스(ARV) 요법의 배경 요법도 제공받았습니다. 공부하다.
스폰서는 TMC114/RTV를 사용한 치료가 참가자에게 상업적으로 제공될 때까지 계속해서 혜택을 받은 모든 참가자에게 TMC114를 사용한 후속 치료를 제공했습니다. TMC114로 96주의 치료 기간을 마친 참가자는 TMC114가 현지에서 상업적으로 이용 가능하지 않은 경우 이 시험 기간을 연장할 수 있는 기회를 가졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HIV 진단을 받아야 합니다.
- 시험 TMC114-C201, TMC114-C207 또는 후원자가 선택한 1상 시험에서 이전에 무작위배정됨
- 기준선부터 최소 2개의 항레트로바이러스제를 복용하기로 합의
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 조사관의 의견으로는 일반적인 의학적 상태가 시험의 평가 및 수행을 방해하지 않았습니다.
제외 기준:
- 허용되지 않는 병용 요법
- 활성 알코올 및/또는 약물 사용의 현재 또는 과거 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활성 또는 불안정한 의학적 상태(예: 결핵, 심장 기능 장애, 췌장염, 급성 바이러스 감염)
- 활동성 간 질환, 간 손상/기능 장애 또는 간경변의 임상적 또는 실험실적 증거
- 연구 약물의 부형제에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증
- 스크리닝 시 검사실 이상(검사에 따라 기준 가변)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMC114 + rtv
모든 참가자는 12시간마다 1일 2회 경구로 rtv(리토나비르) 100mg 1정과 결합된 TMC114 300mg 2정을 받습니다.
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미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 크로스포비돈, 마그네슘 스테아레이트 및 Opadry® Orange가 포함된 TMC114 에탄올레이트 300mg 정제
Norvir® 100mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMC114/RTV 600/100mg 조합의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 후속 조치 기간 종료까지(약 100주)
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기준선, 후속 조치 기간 종료까지(약 100주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 혈장 바이러스 수치가 있는 환자 수
기간: 48주차, 96주차
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TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 사용하여 반응을 유도합니다.
응답은 2회 연속 방문에서 확인되고 중단된 참가자는 중단 후 무응답자로 간주됩니다.
바이러스학적 실패가 확인된 후의 억제는 실패로 간주됩니다.
바이러스학적 실패는 리바운더(즉, 응답자가 된 후 확인된 바이러스 부하 >= 50 copies/mL)이거나 억제된 적이 없는 참가자(확인된 바이러스 부하 없음)를 포함합니다.
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48주차, 96주차
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CD4 세포 절대 수의 변화
기간: 48주차, 96주차
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면역학적 변화는 CD4 세포에 대한 절대값의 변화에 의해 결정될 것이다.
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48주차, 96주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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