Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję TMC114/Rtv u uczestników zakażonych HIV-1 po przeniesieniu z innych badań TMC114

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Otwarta próba TMC114/Rtv u osób zakażonych HIV-1, które zostały losowo przydzielone do badań TMC114-C201, TMC114-C207 lub do wybranych przez sponsorów badań I fazy

Celem tego badania była przede wszystkim ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TMC114/rtv oprócz indywidualnie zoptymalizowanej podstawowej terapii przeciwretrowirusowej u uczestników zakażonych HIV-1. Ponadto oceniono również aktywność przeciwwirusową i efekt immunologiczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II badanego inhibitora proteazy TMC114 w obecności rytonawiru (rtv) u uczestników zakażonych HIV-1, którzy zostali losowo przydzieleni do badań TMC114-C201, TMC114-C207 lub do wybranych przez sponsorów badań I fazy i którzy mogą odnieść korzyść z terapii TMC114, zgodnie z oceną badacza.

Badanie składało się z okresu przesiewowego trwającego maksymalnie 4 tygodnie, 96-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji. Maksymalny czas trwania próby dla każdego uczestnika wynosił 104 tygodnie. W okresie leczenia wszyscy uczestnicy otrzymywali TMC114 w połączeniu z RTV, doustnie, w dawce 600/100 mg dwa razy dziennie, dodatkowo do indywidualnie zoptymalizowanego podstawowego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ARV), wybranego przez badacza na początku badania. nauka.

Sponsor zapewnił kontynuację leczenia TMC114 wszystkim uczestnikom, którzy nadal odnosili korzyści z leczenia TMC114/RTV, dopóki nie stało się ono dostępne komercyjnie dla uczestnika. Uczestnicy, którzy ukończyli 96-tygodniowy okres leczenia TMC114, mieli możliwość przedłużenia tego badania, jeśli TMC114 nie był lokalnie dostępny na rynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi być zdiagnozowany HIV
  • Wcześniej randomizowani w badaniach TMC114-C201, TMC114-C207 lub w badaniach I fazy wybranych przez sponsora
  • Zgodził się na przyjmowanie co najmniej 2 leków przeciwretrowirusowych od początku badania
  • Może spełniać wymagania protokołu
  • Ogólny stan zdrowia, zdaniem badacza, nie przeszkadzał w ocenie i prowadzeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niedozwolona terapia towarzysząca
  • Obecna lub przeszła historia aktywnego używania alkoholu i/lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda aktywna lub niestabilna choroba (np. gruźlica, dysfunkcja serca, zapalenie trzustki, ostre infekcje wirusowe)
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody na czynną chorobę wątroby, uszkodzenie/dysfunkcję wątroby lub marskość wątroby
  • Klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego (zmienne kryteria w zależności od testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC114 + rtv
Każdy uczestnik otrzymuje 2 tabletki TMC114, 300 mg, w połączeniu z jedną tabletką rtv (rytonawiru), 100 mg, doustnie dwa razy dziennie, co 12 godzin
Lek: TMC114
Tabletki 300 mg etanolanu TMC114 z celulozą mikrokrystaliczną, koloidalnym dwutlenkiem krzemu, krospowidonem, stearynianem magnezu i Opadry® Orange
Lek: rtv
Tabletka 100 mg Norvir®
Inne nazwy:
  • Norwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji połączenia TMC114/RTV 600/100 mg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do końca okresu obserwacji (około 100 tygodni)
Wartość wyjściowa, do końca okresu obserwacji (około 100 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poziomem miana wirusa HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Algorytm czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR) zostanie wykorzystany do uzyskania odpowiedzi. Odpowiedź zostanie potwierdzona podczas 2 kolejnych wizyt, a uczestnicy, którzy zrezygnują, zostaną uznani za niereagujących po przerwaniu. Resupresja po potwierdzonym niepowodzeniu wirusologicznym zostanie uznana za niepowodzenie. Niepowodzenie wirusologiczne obejmie uczestników, którzy są rebounderami (tj. potwierdzone miano wirusa >= 50 kopii/ml po uzyskaniu odpowiedzi) lub którzy nigdy nie mieli supresji (brak potwierdzonego miana wirusa
Tydzień 48, Tydzień 96
Zmiana bezwzględnej liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Zmiana immunologiczna będzie określona przez zmiany wartości bezwzględnych dla komórek CD4.
Tydzień 48, Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na TMC114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj