Egy tanulmány a TMC114/Rtv hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére HIV-1-fertőzött résztvevőknél, miután átálltak más TMC114-vizsgálatokból
A TMC114/Rtv nyílt vizsgálata HIV-1-fertőzött alanyokon, akiket a TMC114-C201, TMC114-C207 vagy a szponzor által kiválasztott I. fázisú vizsgálatok során randomizáltak
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt egy TMC114 vizsgálati proteáz inhibitorral ritonavir (rtv) jelenlétében HIV-1 fertőzött résztvevőknél, akiket randomizáltak a TMC114-C201, TMC114-C207 vagy a szponzor által kiválasztott I. fázisú vizsgálatokban. és akiknek haszna származhat a TMC114 terápiából, a vizsgáló megítélése szerint.
A vizsgálat egy maximum 4 hetes szűrési időszakból, egy 96 hetes kezelési időszakból és egy 4 hetes követési időszakból állt. A vizsgálat maximális időtartama minden résztvevő esetében 104 hét volt. A kezelés időtartama alatt minden résztvevő TMC114-et kapott RTV-vel kombinálva, szájon át, napi kétszer 600/100 mg-os dózisban, az egyénileg optimalizált antiretrovirális (ARV) háttérterápia mellett, amelyet a vizsgáló a vizsgálat kiindulási állapotában választott ki. tanulmány.
A szponzor TMC114-gyel végzett utókezelést biztosított minden résztvevő számára, akik továbbra is részesültek a TMC114/RTV-kezelés előnyeiből, amíg az kereskedelmi forgalomba nem került a résztvevő számára. Azoknak a résztvevőknek, akik a 96 hetes kezelési időszakot TMC114-gyel fejezték be, lehetőségük volt áttérni a vizsgálat meghosszabbítására, ha a TMC114 nem volt helyileg kereskedelmi forgalomban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Ausztrália
-
-
-
-
-
Gent, Belgium
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Szczecin, Lengyelország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hannover, Németország
-
Munich, Németország
-
-
-
-
-
Sint Petersburg, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- HIV-fertőzést kell diagnosztizálni
- Korábban randomizáltak a TMC114-C201, TMC114-C207 vagy a szponzor által kiválasztott I. fázisú vizsgálatokban
- Megállapodtak, hogy legalább 2 antiretrovirális szert szednek a kiindulási állapottól kezdve
- Megfelelhetett a protokoll követelményeinek
- Az általános egészségi állapot a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolta a vizsgálat értékelését és lefolytatását.
Kizárási kritériumok:
- Nem engedélyezett egyidejű terápia
- Aktív alkohol- és/vagy droghasználat jelenlegi vagy múltbeli története
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen aktív vagy instabil egészségügyi állapot (pl. tuberkulózis; szívműködési zavar; hasnyálmirigy-gyulladás; akut vírusfertőzések)
- Aktív májbetegség, májkárosodás/működési zavar vagy cirrhosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
- Klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Laboratóriumi eltérések a szűréskor (a kritériumok a teszttől függően változnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMC114 + rtv
Minden résztvevő 2 db 300 mg-os TMC114 tablettát kap, egy 100 mg-os rtv-tablettával (ritonavir) kombinálva, szájon át, naponta kétszer, 12 óránként.
|
300 mg-os TMC114 etanolát tabletta mikrokristályos cellulózzal, kolloid szilícium-dioxiddal, kroszpovidonnal, magnézium-sztearáttal és Opadry® Orange-val
100 mg-os Norvir® tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a TMC114/RTV 600/100 mg kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot, a követési időszak végéig (körülbelül 100 hét)
|
Kiindulási állapot, a követési időszak végéig (körülbelül 100 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-1 plazma vírusterheléssel rendelkező betegek száma
Időkeret: 48. hét, 96. hét
|
A virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR) algoritmust fogja használni a válasz származtatására.
A választ 2 egymást követő látogatáskor erősítik meg, és a megszakító résztvevőket a megszakítás után nem válaszolónak tekintik.
A megerősített virológiai kudarc utáni reszuppresszió sikertelennek minősül.
A virológiai kudarcba azok a résztvevők is beletartoznak, akik visszapattantak (azaz megerősített vírusterhelés >= 50 kópia/ml, miután reagáltak), vagy akiket soha nem szuppresszáltak (nincs megerősített vírusterhelés).
|
48. hét, 96. hét
|
|
Változás a CD4 sejtek abszolút számában
Időkeret: 48. hét, 96. hét
|
Az immunológiai változást a CD4 sejtek abszolút értékeinek változásai határozzák meg.
|
48. hét, 96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR005848
- TMC114-C208 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .