Tutkimus TMC114/Rtv:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla muista TMC114-kokeista siirtymisen jälkeen
TMC114/Rtv:n avoin tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka satunnaistettiin kokeissa TMC114-C201, TMC114-C207 tai sponsorin valituissa vaiheen I kokeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus tutkittavalla proteaasi-inhibiittorilla TMC114 ritonaviirin (rtv) läsnä ollessa HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka satunnaistettiin tutkimuksiin TMC114-C201, TMC114-C207 tai sponsorin valituissa vaiheen I tutkimuksissa. ja kuka saattaisi hyötyä TMC114-hoidosta tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkimus koostui enintään 4 viikon seulontajaksosta, 96 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta. Jokaisen osallistujan kokeen enimmäiskesto oli 104 viikkoa. Hoitojakson aikana kaikki osallistujat saivat TMC114:ää yhdessä RTV:n kanssa suun kautta 600/100 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa yksilöllisesti optimoidun antiretroviraalisen (ARV) hoidon tausta-ohjelman lisäksi, jonka tutkija valitsi tutkimuksen lähtötilanteessa. opiskella.
Sponsori tarjosi jatkohoitoa TMC114:llä kaikille osallistujille, jotka jatkoivat hyötyä TMC114/RTV-hoidosta, kunnes se tuli kaupallisesti osallistujan saataville. Osallistujilla, jotka suorittivat 96 viikon hoitojakson TMC114:llä, oli mahdollisuus siirtyä tämän tutkimuksen jatkamiseen, jos TMC114 ei ollut paikallisesti kaupallisesti saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Munich, Saksa
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
-
-
-
-
-
Sint Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV on diagnosoitu
- Aikaisemmin satunnaistettu tutkimuksissa TMC114-C201, TMC114-C207 tai sponsorin valituissa vaiheen I kokeissa
- Sovi ottavansa vähintään 2 antiretroviraalista ainetta lähtötasosta eteenpäin
- Voisi täyttää protokollavaatimukset
- Yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haitannut arviointeja ja tutkimuksen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletty samanaikainen hoito
- Nykyinen tai aikaisempi aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa sairaus (esim. tuberkuloosi, sydämen toimintahäiriö, haimatulehdus, akuutit virusinfektiot)
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat aktiivisen maksasairauden, maksan vajaatoiminnan/häiriön tai kirroosin
- Kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet seulonnassa (kriteerit vaihtelevat testin mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMC114 + rtv
Jokainen osallistuja saa 2 TMC114-tablettia, 300 mg, yhdistettynä yhteen rtv-tablettiin (ritonaviiri), 100 mg, suun kautta kahdesti päivässä, 12 tunnin välein
|
300 mg tabletit TMC114 etanolaattia mikrokiteisen selluloosan, kolloidisen piidioksidin, krospovidonin, magnesiumstearaatin ja Opadry® Orangen kanssa
100 mg Norvir® tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä TMC114/RTV 600/100 mg -yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötaso, seurantajakson loppuun saakka (noin 100 viikkoa)
|
Lähtötaso, seurantajakson loppuun saakka (noin 100 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on plasman HIV-1-viruskuorma
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Vastauksen johtamiseen käytetään Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) -algoritmia.
Vastaus vahvistetaan kahdella peräkkäisellä käynnillä, ja osallistujat, jotka keskeyttävät, katsotaan vastaamattomiksi keskeyttämisen jälkeen.
Uudelleensuppressio vahvistetun virologisen epäonnistumisen jälkeen katsotaan epäonnistumiseksi.
Virologinen epäonnistuminen sisältää osallistujia, jotka ovat uusiutuvia (eli vahvistettu viruskuorma >= 50 kopiota/ml vasteen jälkeen) tai joita ei ole koskaan tukahdutettu (ei vahvistettua viruskuormaa
|
Viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos CD4-solujen absoluuttisessa määrässä
Aikaikkuna: Viikko 48, viikko 96
|
Immunologinen muutos määritetään CD4-solujen absoluuttisten arvojen muutoksilla.
|
Viikko 48, viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005848
- TMC114-C208 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .