En studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til TMC114/Rtv hos HIV-1-infiserte deltakere etter å ha rullet over fra andre TMC114-forsøk
En åpen utprøving av TMC114/Rtv i HIV-1-infiserte forsøkspersoner som ble randomisert i studiene TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorutvalgte fase I-studier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase II, åpen multisenterstudie av en undersøkelsesproteasehemmer TMC114 i nærvær av ritonavir (rtv) hos HIV-1-infiserte deltakere som ble randomisert i studiene TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorutvalgte fase I-studier og hvem som kan ha nytte av TMC114-terapi, som bedømt av etterforskeren.
Forsøket besto av en screeningperiode på maksimalt 4 uker, en 96 ukers behandlingsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode. Maksimal prøvevarighet for hver deltaker var 104 uker. I løpet av behandlingsperioden mottok alle deltakerne TMC114 i kombinasjon med RTV, oralt, som 600/100 mg dose to ganger daglig, i tillegg til et individuelt optimert bakgrunnsregime for antiretroviral (ARV) terapi, valgt av etterforskeren ved en baseline av studere.
Sponsor ga en oppfølgingsbehandling med TMC114 for alle deltakere som fortsatte å ha nytte av behandling med TMC114/RTV inntil den ble kommersielt tilgjengelig for deltakeren. Deltakerne, som fullførte den 96 ukene med behandlingsperioden med TMC114, hadde muligheten til å gå over til forlengelsen av denne studien, hvis TMC114 ikke var lokalt kommersielt tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
-
-
-
Sint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må være diagnostisert med HIV
- Tidligere randomisert i studier TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorutvalgte fase I-studier
- Avtalt å ta minst 2 antiretrovirale midler fra baseline og utover
- Kan overholde protokollkravene
- Allmennmedisinsk tilstand var etter etterforskerens mening ikke til hinder for vurderingene og gjennomføringen av rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- En ikke tillatt samtidig terapi
- Nåværende eller tidligere historie med aktiv alkohol og/eller narkotikabruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver aktiv eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. tuberkulose; hjertedysfunksjon; pankreatitt; akutte virusinfeksjoner)
- Klinisk eller laboratoriebevis på aktiv leversykdom, nedsatt leverfunksjon/dysfunksjon eller skrumplever
- Klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen
- Laboratorieavvik ved screening (kriterievariabel i henhold til testen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMC114 + rtv
Hver deltaker får 2 tabletter TMC114, 300 mg, kombinert med en tablett rtv (ritonavir), 100 mg, oralt to ganger daglig, hver 12. time
|
300 mg tabletter av TMC114 etanolat med mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt silisiumdioksid, krospovidon, magnesiumstearat og Opadry® Orange
100 mg tablett Norvir®
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for TMC114/RTV 600/100 mg kombinasjon
Tidsramme: Baseline, frem til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 100 uker)
|
Baseline, frem til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 100 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med HIV-1 plasma viral load nivå
Tidsramme: Uke 48, uke 96
|
Algoritmen for tid til tap av virologisk respons (TLOVR) vil bli brukt til å utlede respons.
Svaret vil bli bekreftet ved 2 påfølgende besøk, og deltakere som avbryter vil bli ansett som ikke-reagerende etter seponering.
Gjenoppretting etter bekreftet virologisk svikt vil bli betraktet som svikt.
Virologisk svikt vil inkludere deltakere som er reboundere (dvs. bekreftet virusmengde >= 50 kopier/ml etter å ha vært en responder) eller som aldri ble undertrykt (ingen bekreftet virusmengde
|
Uke 48, uke 96
|
|
Endring i absolutt antall CD4-celler
Tidsramme: Uke 48, uke 96
|
Den immunologiske endringen vil bli bestemt av endringer i absolutte verdier for CD4-celler.
|
Uke 48, uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR005848
- TMC114-C208 (Annen identifikator: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .