Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du TMC114/Rtv chez les participants infectés par le VIH-1 après le transfert d'autres essais sur le TMC114
Un essai ouvert de TMC114/Rtv chez des sujets infectés par le VIH-1 qui ont été randomisés dans les essais TMC114-C201, TMC114-C207 ou dans des essais de phase I sélectionnés par le sponsor
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai multicentrique ouvert de phase II d'un inhibiteur de protéase expérimental TMC114 en présence de ritonavir (rtv) chez des participants infectés par le VIH-1 qui ont été randomisés dans les essais TMC114-C201, TMC114-C207 ou dans des essais de phase I sélectionnés par le sponsor et qui pourraient tirer profit de la thérapie TMC114, selon le jugement de l'investigateur.
L'essai consistait en une période de dépistage d'un maximum de 4 semaines, une période de traitement de 96 semaines et une période de suivi de 4 semaines. La durée maximale de l'essai pour chaque participant était de 104 semaines. Au cours de la période de traitement, tous les participants recevaient du TMC114 en association avec le RTV, par voie orale, à raison de 600/100 mg deux fois par jour, en plus d'un traitement de fond optimisé individuellement de traitement antirétroviral (ARV), sélectionné par l'investigateur au départ de la étude.
Le sponsor a fourni un traitement de suivi avec TMC114 pour tous les participants qui ont continué à bénéficier du traitement avec TMC114/RTV jusqu'à ce qu'il soit disponible dans le commerce pour le participant. Les participants, qui ont terminé la période de traitement de 96 semaines avec TMC114, ont eu la possibilité de passer à l'extension de cet essai, si TMC114 n'était pas disponible dans le commerce localement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Darlinghurst, Australie
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Gent, Belgique
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Copenhagen, Danemark
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Sint Petersburg, Fédération Russe
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Wien, L'Autriche
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Szczecin, Pologne
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London, Royaume-Uni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Doit être diagnostiqué avec le VIH
- Auparavant randomisé dans les essais TMC114-C201, TMC114-C207 ou dans des essais de phase I sélectionnés par le sponsor
- Accepté de prendre au moins 2 agents antirétroviraux à partir de la ligne de base
- Pourrait se conformer aux exigences du protocole
- L'état de santé général, de l'avis de l'investigateur, n'interférait pas avec les évaluations et la conduite de l'essai
Critère d'exclusion:
- Une thérapie concomitante non autorisée
- Antécédents actuels ou passés de consommation active d'alcool et/ou de drogues
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Toute condition médicale active ou instable (par exemple, tuberculose, dysfonctionnement cardiaque, pancréatite, infections virales aiguës)
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une maladie hépatique active, d'une insuffisance / dysfonctionnement hépatique ou d'une cirrhose
- Allergie ou hypersensibilité cliniquement significative à l'un des excipients du médicament expérimental
- Anomalies biologiques au dépistage (critères variables selon le test)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TMC114 + RTV
Chaque participant reçoit 2 comprimés de TMC114, 300 mg, combinés avec un comprimé de rtv (ritonavir), 100 mg, par voie orale deux fois par jour, toutes les 12 heures
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Comprimés de 300 mg d'éthanolate de TMC114 avec cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone, stéarate de magnésium et Opadry® Orange
Comprimé à 100 mg de Norvir®
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de l'association TMC114/RTV 600/100 mg
Délai: Au départ, jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 100 semaines)
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Au départ, jusqu'à la fin de la période de suivi (environ 100 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec niveau de charge virale plasmatique VIH-1
Délai: Semaine 48, Semaine 96
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L'algorithme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) sera utilisé pour dériver la réponse.
La réponse sera confirmée lors de 2 visites consécutives et les participants qui arrêtent seront considérés comme des non-répondeurs après l'arrêt.
La reprise après échec virologique confirmé sera considérée comme un échec.
L'échec virologique inclura les participants qui rebondissent (c'est-à-dire, charge virale confirmée >= 50 copies/mL après avoir été répondeurs) ou qui n'ont jamais été supprimés (pas de charge virale confirmée
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Semaine 48, Semaine 96
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Modification du nombre absolu de cellules CD4
Délai: Semaine 48, Semaine 96
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Le changement immunologique sera déterminé par les changements des valeurs absolues des cellules CD4.
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Semaine 48, Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR005848
- TMC114-C208 (Autre identifiant: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
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