Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do TMC114/Rtv em participantes infectados pelo HIV-1 após o rollover de outros ensaios do TMC114
Um estudo aberto de TMC114/Rtv em indivíduos infectados pelo HIV-1 que foram randomizados nos ensaios TMC114-C201, TMC114-C207 ou em ensaios de fase I selecionados pelo patrocinador
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de fase II, aberto e multicêntrico de um inibidor de protease em investigação TMC114 na presença de ritonavir (rtv) em participantes infectados pelo HIV-1 que foram randomizados nos ensaios TMC114-C201, TMC114-C207 ou em ensaios de fase I selecionados pelo patrocinador e quem pode se beneficiar da terapia TMC114, conforme julgado pelo investigador.
O estudo consistiu em um período de triagem de no máximo 4 semanas, um período de tratamento de 96 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas. A duração máxima do teste para cada participante foi de 104 semanas. Durante o período de tratamento, todos os participantes receberam TMC114 em combinação com RTV, por via oral, na dose de 600/100 mg duas vezes ao dia, além de um regime de base individualmente otimizado de terapia antirretroviral (ARV), selecionado pelo investigador em uma linha de base do estudar.
O patrocinador forneceu um tratamento de acompanhamento com TMC114 para todos os participantes que continuaram a se beneficiar do tratamento com TMC114/RTV até que se tornasse comercialmente disponível para o participante. Os participantes, que completaram o período de tratamento de 96 semanas com o TMC114, tiveram a oportunidade de prorrogar este estudo, caso o TMC114 não estivesse disponível comercialmente localmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Darlinghurst, Austrália
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Gent, Bélgica
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Copenhagen, Dinamarca
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Sint Petersburg, Federação Russa
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Szczecin, Polônia
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London, Reino Unido
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Deve ser diagnosticado com HIV
- Anteriormente randomizado em ensaios TMC114-C201, TMC114-C207 ou em ensaios de Fase I selecionados pelo patrocinador
- Concordou em tomar pelo menos 2 agentes antirretrovirais desde o início
- Poderia cumprir os requisitos do protocolo
- A condição médica geral, na opinião do investigador, não estava interferindo nas avaliações e na condução do estudo
Critério de exclusão:
- Uma terapia concomitante não permitida
- Histórico atual ou passado de uso ativo de álcool e/ou drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica ativa ou instável (por exemplo, tuberculose; disfunção cardíaca; pancreatite; infecções virais agudas)
- Evidência clínica ou laboratorial de doença hepática ativa, comprometimento/disfunção hepática ou cirrose
- Alergia ou hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer um dos excipientes da medicação experimental
- Alterações laboratoriais na triagem (critérios variáveis de acordo com o exame)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TMC114 + rtv
Cada participante recebe 2 comprimidos de TMC114, 300 mg, combinados com um comprimido de rtv (ritonavir), 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, a cada 12 horas
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Comprimidos de 300 mg de etanolato TMC114 com celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, crospovidona, estearato de magnésio e Opadry® Orange
Comprimido de 100 mg de Norvir®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade da combinação TMC114/RTV 600/100 mg
Prazo: Linha de base, até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 100 semanas)
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Linha de base, até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 100 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com nível de carga viral plasmática de HIV-1
Prazo: Semana 48, Semana 96
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O algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR) será usado para derivar a resposta.
A resposta será confirmada em 2 visitas consecutivas e os participantes que descontinuarem serão considerados não respondedores após a descontinuação.
A resupressão após falha virológica confirmada será considerada como falha.
A falha virológica incluirá participantes que são rebote (ou seja, carga viral confirmada >= 50 cópias/mL depois de responder) ou que nunca foram suprimidos (sem carga viral confirmada
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Semana 48, Semana 96
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Alteração na contagem absoluta de células CD4
Prazo: Semana 48, Semana 96
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A alteração imunológica será determinada por alterações nos valores absolutos das células CD4.
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Semana 48, Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005848
- TMC114-C208 (Outro identificador: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)
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