Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TMC114/Rtv te beoordelen bij met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers na het overstappen van andere TMC114-onderzoeken

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een open-label onderzoek met TMC114/Rtv bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen die werden gerandomiseerd in de onderzoeken TMC114-C201, TMC114-C207 of in door de sponsor geselecteerde fase I-onderzoeken

Het doel van deze studie was in de eerste plaats om de veiligheid en verdraagbaarheid van TMC114/rtv op lange termijn te beoordelen, naast een individueel geoptimaliseerde antiretrovirale achtergrondtherapie bij met HIV-1 geïnfecteerde deelnemers. Bovendien werden ook de antivirale activiteit en het immunologische effect geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase II, open label, multicenter studie van een experimentele proteaseremmer TMC114 in de aanwezigheid van ritonavir (rtv) bij HIV-1-geïnfecteerde deelnemers die gerandomiseerd waren in studies TMC114-C201, TMC114-C207 of in sponsor geselecteerde fase I studies en wie baat zou kunnen hebben bij TMC114-therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

De trial bestond uit een screeningsperiode van maximaal 4 weken, een behandelperiode van 96 weken en een follow-upperiode van 4 weken. De maximale proefduur voor elke deelnemer was 104 weken. Tijdens de behandelingsperiode kregen alle deelnemers TMC114 in combinatie met RTV, oraal, als een dosis van 600/100 mg tweemaal daags, naast een individueel geoptimaliseerd achtergrondregime van antiretrovirale (ARV) therapie, geselecteerd door de onderzoeker bij een basislijn van de studie.

De sponsor zorgde voor een vervolgbehandeling met TMC114 voor alle deelnemers die baat bleven hebben bij de behandeling met TMC114/RTV totdat deze commercieel beschikbaar kwam voor de deelnemer. Deelnemers die de behandelingsperiode van 96 weken met TMC114 voltooiden, hadden de mogelijkheid om over te stappen naar de verlenging van deze studie, als TMC114 lokaal niet commercieel verkrijgbaar was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Moet gediagnosticeerd zijn met HIV
  • Eerder gerandomiseerd in onderzoeken TMC114-C201, TMC114-C207 of in door sponsor geselecteerde Fase I-onderzoeken
  • Overeengekomen om ten minste 2 antiretrovirale middelen te nemen vanaf de nulmeting
  • Kon voldoen aan de protocolvereisten
  • Volgens de onderzoeker belemmerde de algemene medische toestand de beoordelingen en de uitvoering van het onderzoek niet

Uitsluitingscriteria:

  • Een niet-toegestane gelijktijdige therapie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van actief alcohol- en/of drugsgebruik
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke actieve of onstabiele medische aandoening (bijv. tuberculose; hartdisfunctie; pancreatitis; acute virale infecties)
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van actieve leverziekte, leverfunctiestoornis/disfunctie of cirrose
  • Klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
  • Laboratoriumafwijkingen bij screening (criteria variabel volgens de test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC114 + tv
Elke deelnemer krijgt 2 tabletten TMC114, 300 mg, gecombineerd met een tablet rtv (ritonavir), 100 mg, oraal tweemaal daags, om de 12 uur
Geneesmiddel: TMC114
300 mg tabletten TMC114-ethanolaat met microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat en Opadry® Orange
Geneesmiddel: rtv
100 mg tablet Norvir®
Andere namen:
  • Norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie TMC114/RTV 600/100 mg
Tijdsspanne: Basislijn, tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 100 weken)
Basislijn, tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 100 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hiv-1-plasmavirale belasting
Tijdsspanne: Week 48, week 96
Het algoritme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) zal worden gebruikt om de respons af te leiden. De respons wordt bevestigd bij 2 opeenvolgende bezoeken en deelnemers die stoppen, worden na stopzetting als non-responders beschouwd. Resuppressie na bevestigd virologisch falen zal als falen worden beschouwd. Virologisch falen omvat deelnemers die rebounders zijn (dwz bevestigde virale lading >= 50 kopieën/ml na een responder te zijn geweest) of die nooit werden onderdrukt (geen bevestigde virale lading
Week 48, week 96
Verandering in het absolute aantal CD4-cellen
Tijdsspanne: Week 48, week 96
De immunologische verandering zal worden bepaald door veranderingen in absolute waarden voor CD4-cellen.
Week 48, week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op TMC114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren