Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TMC114/Rtv hos HIV-1-inficerede deltagere efter at have væltet over fra andre TMC114-forsøg

22. august 2014 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åbent forsøg med TMC114/Rtv i HIV-1-inficerede forsøgspersoner, der blev randomiseret i forsøgene TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorudvalgte fase I-forsøg

Formålet med denne undersøgelse var primært at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TMC114/rtv ud over en individuelt optimeret antiretroviral baggrundsbehandling hos HIV-1-inficerede deltagere. Derudover blev antiviral aktivitet og immunologisk effekt også evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase II, åbent, multicenterforsøg med en undersøgelsesproteasehæmmer TMC114 i nærværelse af ritonavir (rtv) i HIV-1-inficerede deltagere, som blev randomiseret i forsøg TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorudvalgte fase I-forsøg. og hvem der kunne drage fordel af TMC114-terapi, som vurderet af investigator.

Forsøget bestod af en screeningsperiode på maksimalt 4 uger, en 96-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode. Den maksimale forsøgsvarighed for hver deltager var 104 uger. I løbet af behandlingsperioden modtog alle deltagere TMC114 i kombination med RTV, oralt, som en dosis på 600/100 mg to gange dagligt, foruden et individuelt optimeret baggrundsregime for antiretroviral (ARV) behandling, udvalgt af investigator ved en baseline af undersøgelse.

Sponsor sørgede for en opfølgende behandling med TMC114 til alle deltagere, som fortsatte med at nyde godt af behandling med TMC114/RTV, indtil den blev kommercielt tilgængelig for deltageren. Deltagerne, som gennemførte de 96 ugers behandlingsperiode med TMC114, havde mulighed for at rulle over til forlængelsen af ​​dette forsøg, hvis TMC114 ikke var lokalt kommercielt tilgængeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal diagnosticeres med HIV
  • Tidligere randomiseret i forsøg TMC114-C201, TMC114-C207 eller i sponsorudvalgte fase I forsøg
  • Aftalt at tage mindst 2 antiretrovirale midler fra baseline og fremefter
  • Kunne overholde protokolkravene
  • Den generelle medicinske tilstand var efter efterforskerens opfattelse ikke forstyrrende for vurderingerne og gennemførelsen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • En ikke tilladt samtidig behandling
  • Nuværende eller tidligere historie med aktiv alkohol og/eller stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. tuberkulose; hjertedysfunktion; pancreatitis; akutte virusinfektioner)
  • Klinisk eller laboratoriebevis for aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion/dysfunktion eller cirrhose
  • Klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen
  • Laboratorieabnormiteter ved screening (kriterievariabel ifølge testen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC114 + rtv
Hver deltager modtager 2 tabletter TMC114, 300 mg, kombineret med en tablet rtv (ritonavir), 100 mg, oralt to gange dagligt, hver 12. time
Medicin: TMC114
300 mg tabletter af TMC114 ethanolat med mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid, crospovidon, magnesiumstearat og Opadry® Orange
Medicin: rtv
100 mg tablet Norvir®
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af TMC114/RTV 600/100 mg kombination
Tidsramme: Baseline, op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 100 uger)
Baseline, op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 100 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med HIV-1 plasma viral load niveau
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Algoritmen Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) vil blive brugt til at udlede respons. Svar vil blive bekræftet ved 2 på hinanden følgende besøg, og deltagere, der stopper, vil blive betragtet som ikke-responderende efter afbrydelse. Gensuppression efter bekræftet virologisk svigt vil blive betragtet som svigt. Virologisk fiasko vil omfatte deltagere, der er reboundere (dvs. bekræftet viral load >= 50 kopier/ml efter at have været en responder), eller som aldrig blev undertrykt (ingen bekræftet viral load
Uge 48, uge ​​96
Ændring i CD4-cellernes absolutte antal
Tidsramme: Uge 48, uge ​​96
Den immunologiske ændring vil blive bestemt af ændringer i absolutte værdier for CD4-celler.
Uge 48, uge ​​96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Anden identifikator: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med TMC114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner