一项评估 TMC114/Rtv 在 HIV-1 感染参与者中从其他 TMC114 试验翻滚后的长期安全性和耐受性的研究
2014年8月22日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
在试验 TMC114-C201、TMC114-C207 或赞助商选定的 I 期试验中随机分配的 HIV-1 感染受试者中进行 TMC114/Rtv 的开放标签试验
本研究的目的主要是评估 TMC114/rtv 的长期安全性和耐受性，以及对 HIV-1 感染参与者进行单独优化的背景抗逆转录病毒治疗。
此外，还评价了抗病毒活性和免疫学作用。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签、多中心试验，在存在利托那韦 (rtv) 的情况下，在试验 TMC114-C201、TMC114-C207 或赞助商选择的 I 期试验中随机分配的 HIV-1 感染参与者中，研究蛋白酶抑制剂 TMC114根据研究者的判断，谁可能从 TMC114 疗法中获益。
该试验包括最长 4 周的筛选期、96 周的治疗期和 4 周的随访期。 每个参与者的最长试验持续时间为 104 周。 在治疗期间，所有参与者都接受了 TMC114 与 RTV 的联合治疗，口服剂量为 600/100 mg，每日两次，此外还接受了由研究者在学习。
申办者为继续受益于 TMC114/RTV 治疗的所有参与者提供了 TMC114 的后续治疗，直到该参与者可以在市场上买到为止。 如果 TMC114 在当地无法买到，则使用 TMC114 完成 96 周治疗期的参与者有机会继续延长该试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 必须确诊感染艾滋病毒
- 先前在试验 TMC114-C201、TMC114-C207 或赞助商选择的 I 期试验中随机分配
- 同意从基线开始至少服用 2 种抗逆转录病毒药物
- 能符合协议要求
- 研究者认为一般医疗状况不会干扰评估和试验的进行
排除标准：
- 不允许的伴随治疗
- 当前或过去积极饮酒和/或吸毒的历史
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何活动性或不稳定的医疗状况（例如肺结核；心功能不全；胰腺炎；急性病毒感染）
- 活动性肝病、肝损伤/功能障碍或肝硬化的临床或实验室证据
- 对研究药物的任何赋形剂有临床意义的过敏或超敏反应
- 筛选时的实验室异常（根据测试标准可变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMC114 + 室温电视
每个参与者接受 2 片 TMC114，300 毫克，结合 1 片 rtv（利托那韦），100 毫克，每天口服两次，每 12 小时一次
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含微晶纤维素、胶体二氧化硅、交聚维酮、硬脂酸镁和欧巴代®橙的 300 毫克 TMC114 乙醇化物片剂
100 毫克 Norvir® 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数作为 TMC114/RTV 600/100 mg 组合的安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：基线，直至随访期结束（约 100 周）
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基线，直至随访期结束（约 100 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV-1血浆病毒载量水平的患者人数
大体时间：第 48 周，第 96 周
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病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法将用于推导反应。
将在连续 2 次访问时确认响应，中断后的参与者将被视为无响应者。
确认病毒学失败后的再抑制将被视为失败。
病毒学失败将包括反弹者（即在成为应答者后确认病毒载量 >= 50 拷贝/mL）或从未被抑制（未确认病毒载量）的参与者
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第 48 周，第 96 周
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CD4 细胞绝对计数的变化
大体时间：第 48 周，第 96 周
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免疫学变化将通过 CD4 细胞绝对值的变化来确定。
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第 48 周，第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月22日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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